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Eine Studie über HS-2010 an Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. April 2026 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine klinische Phase-I

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HS-2010 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

475

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center Inc
        • Hauptermittler:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hauptermittler:
          • Sunil Babu
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina Biooncology Institute
        • Hauptermittler:
          • John Powderly
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 980-441-1148
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Siqing Fu, MD
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Dallas
        • Hauptermittler:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • David Somerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Teilnehmer mit pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigten fortgeschrittene feste Tumoren.
  3. Die Teilnehmer haben mindestens 1 Zielläsion außer ZNS -Läsionen gemäß Recist 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben die folgende Behandlung erhalten oder erhalten:

    1. Medikamentöse Therapie auf CDH17 (z. B. kleine Moleküle zielgerichtete Arzneimittel, monoklonale Antikörper, bispezifische Antikörper, Antikörper-Drogen-Konjugate oder chimäre T-Rezeptor-T-Zellen).
    2. Antitumormedikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Alle anderen Imps oder makromolekularen Antitumormedikamente innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    3. Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Bestrahlung von mehr als 30% des Knochenmarks oder einer ausgedehnten Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    4. Schwere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    5. Teilnehmer, die zuvor mit Medikamenten behandelt wurden, die mit moderatem bis starkem Inhibitoren oder mit moderaten bis starken Induktoren von Cytochrom p450 (CYP) 3A4, starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP2D6, P-Glykoprotein (P-GP), Brustkrebs-Protein (BCRP) oder Drugs-Tagen mit einem sensiblen Substraten (BCRP) oder einem sensiblen Substraten (BCRP) oder einem sensiblen Substraten (BCRP) oder einem sensiblen Substraten (BCRP) oder einem sensiblen Substraten (BCRP) oder einem B-Glykoprotein, das bei einem sensiblen Substraten oder einer drogenen Substraten von BCRP-Tagen sind, sind ein mittelschwerer. Dosis des Imp. Teilnehmer, die diese Medikamente während des Untersuchungszeitraums erhalten müssen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
    6. Aktuelle Verwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT -Intervall verlängern oder die Torsade de Pointes verursachen können. Teilnehmer, die diese Medikamente während des Untersuchungszeitraums erhalten müssen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
    7. Live-Impfstoff oder lebendige Impfstoff innerhalb von 28 Wochen vor der ersten Dosis.
  2. Teilnehmer mit einer Resttoxizität des Grades ≥ 2 gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE, Version 5.0) aus früheren Therapien (außer Alopezie und Restneurotoxizität).
  3. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Leber- und Nierenfunktionen.
  4. Teilnehmer mit schwerer Allergie (z. B. anaphylaktischer Schock), früheren schweren Infusionsreaktionen oder Allergien gegen rekombinante menschliche oder murine Proteine.
  5. Teilnehmer, die gegen jede Komponente von HS-20110 allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-2010 (Phase Ia: Dosis Eskalation)
Arzneimittel: HS-2010 (Phase Ia: Dosis Eskalation)
HS-2010 für die IV-Infusion verschiedener Dosistärken, die in 21-tägigen Dosierungszyklen verabreicht wurden
Experimental: HS-2011. (Phase 1B-Dosisausdehnung)
Arzneimittel: HS-2010 (Phase IB: Dosisausdehnung)
Die empfohlene Dosis aus der Dosis-Eskalationsphase und anderer potenzieller Dosen wird weiter untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximale anwendbare Dosis (MAD)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis ein Monaten nach der letzten Dosis in Phase 1a
Von Tag 1 bis ein Monaten nach der letzten Dosis in Phase 1a
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Recist v1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis 2 Monate nach der letzten Dosis
Vom Screening bis 2 Monate nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), AEs, die zu Dosisänderung oder dauerhafter Abnahme und spezifischen Laboranomalien führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Dauer der Reaktion (DOR) und progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien für die Bewertung von Reaktion bei festen Tumoren (Recist) v1.1; Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Screening auf bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis
Von der Screening auf bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis
Inzidenz des Anti-HS-20110-Antikörpers (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Arzneimittelkonzentrationen der drei Komponenten von HS-2010 (einschließlich Antikörper-Drogenkonjugaten, Gesamtantikörper und Nutzlast)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20110-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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