進行性尿路上皮がんの維持維持前に、プラチナベースの化学療法の3つのvsサイクルを比較する (DISCUS)

包含基準：

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
2. EORTC QLQ-C30アンケートの繰り返し完了を含むがこれらに限定されないプロトコルに準拠する能力。
3. 18歳以上。
4. 組織学的に確認され、局所的に進行しない、または転移性尿路上皮癌（すなわち、膀胱、腎骨盤、尿管、または尿道）の癌）。 扁平上皮または肉腫の分化または混合細胞型の患者は適格ですが、尿路上皮がんの成分が必要です。
5. Recist v1.1による測定可能な疾患。

6. ゲムシタビン/シスプラチンまたはゲムシタビン/カルボプラチンの対象。 カルボプラチンの使用のために次の基準が確立されています（次のカルボプラチン基準を満たしていない患者は、ゲムシタビン/シスプラチンについて考慮する必要があります）：

   1. GFR <60 ml/minですが、30 ml/min以上（Cockcroft-Gaultフォーミュラまたは地元の受け入れ基準で測定）。 GFR≥50mL/minおよび他のシスプラチン不可解性基準を持つ被験者は、調査員の臨床的判断に基づいてシスプラチン資格があると見なされる場合があります。
   2. ECOGまたは2のパフォーマンスステータス。
   3. NCI CTCAEグレード≥2の聴覚測定聴力損失。
   4. NYHAクラスIII心不全。
7. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0、1、または2。
8. 以下に定義されている適切な血液学的および臓器機能：
9. 出産可能性のみの女性患者については、1日目から2週間以内のサイクル1の2週間以内の陰性血清または尿妊娠検査。
10. 適切な避妊対策を使用するための合意

除外基準：

• 1。高度な悪性腫瘍に対するPd-（L）-1阻害剤による事前の治療。 UCのネオアジュバントまたはアジュバント設定におけるPD-（L）-1阻害剤による治療は許可されています。

  2。以下の例外を除き、局所進行または転移性尿路上皮癌に対する以前の全身療法：最終サイクルが発生してから6か月以上が発生した場合、ネオアジュバントまたはアジュバントの設定におけるプラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）。 筋肉侵襲性または非筋肉浸潤性疾患のために補助またはネオアジュバント免疫療法を受けた患者が適格です。

  3。妊娠および授乳中の女性患者。 4.アクティブなCNS転移の既知の歴史。 治療されたCNS転移を有する患者は、以下のすべてが真である場合、研究で許可されます：5。以前の同種幹細胞または固形臓器移植。 6。 登録またはそのようなライブ減衰ワクチンが研究中に必要とされるという予想の4週間以内に、ライブ減衰ワクチンの投与が必要です。

  7.登録前に4週間または5人の半減期のいずれか短い方の4週間または5人の半減期以内に、全身性免疫刺激剤による治療（インターフェロンまたはインターロイキン[IL] -2を含むがこれらに限定されない）（セクション11.26を参照）。

  8.登録の4週間以内に治療意図を伴う別の臨床試験への他の治験剤または参加との同時治療。

  9。著しい肝臓疾患（肝硬変、制御されていない主要な発作障害、上大静脈症候群など）を含む結果のプロトコルのコンプライアンスまたは結果の解釈に影響を与える可能性のある有意な制御された併用疾患の証拠。

  10. Malignancies other than urothelial carcinoma within 3 years prior to Cycle 1, Day 1, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death and treated with expected curative outcome (such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal or squamous cell skin cancer, or ductal carcinoma in situ treated surgically with curative intent) or localized prostate cancer treated with curative前立腺特異的抗原（PSA）再発または偶発性前立腺癌の意図と欠如（グリーソンスコア≤3 + 4およびPSA <10 ng/mLが活発な監視と治療を受けている）。 。

  11.登録の6か月以内のニューヨーク心臓協会心臓病（クラスII以上）、心筋梗塞または脳血管事故/脳卒中、不安定な不整脈、または不安定な狭心症などの重大な心血管疾患。

  12。C1D1の2週間以内の放射線療法。 患者は、研究治療を開始する前の介入に起因する毒性から適切に回復した必要があります。

  13。ランダム化の4週間以内に、主要な手術（全身麻酔を必要とし、24時間以上の入院入院と定義）。 患者は、研究治療を開始する前に、介入から合併症から適切に回復したに違いありません。

  14.特発性肺線維症（肺炎炎を含む）、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎（すなわち、細気管支炎オブレタラン、暗号化組織肺炎）、または胸部CTスキャンのスクリーニング時の放射線肺炎の病歴（浸透障害の放射​​線炎の既往）の活性肺炎の証拠。

  15.活性肝炎感染（スクリーニング時の陽性B型肝炎表面抗原[HBSAG]検査を有すると定義）またはC型肝炎ウイルス（HBV）感染症または分解されたHBV感染症（陰性HBSAGテストと陽性抗体に対する陽性の抗体があると定義されています。

  16。HIV陽性検査。 17。 活性結核。 18.重病、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、炎症性腸疾患、炎症性血栓症、抗リン酸リピッド症候群に関連する血管血栓症、GEGENER'S GRANROMATES syndrens syndrends syndrids syndrids syndrid、炎症性血栓症を含むがこれらに限定されない活性自己免疫疾患疾患硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。

  19.甲状腺補充ホルモンの安定した用量を除いて、自己免疫関連の甲状腺機能低下症の病歴。

  20。キメラまたはヒト化抗体に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏症反応の病歴。

  21.中国のハムスター卵巣細胞またはアベルマブの成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー。

  22.全身療法を必要とする活動感染。 23。 以前の治療に関連する持続毒性（NCI CTCAEグレード> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード2以下、または調査員の判断に基づいて安全リスクを構成していない他のグレード2以外のグレード2は許容されます。

  24。 調査員の意見では、研究治療の評価や患者の安全性または研究結果の解釈の評価を妨げる条件25。 シスプラチン、ゲムシタビン、カルボプラチンまたは他のプラチナ含有化合物、または化学療法製剤の成分に対するアレルギー反応の以前または既知の既往歴のある参加者。

  26。出血腫瘍の患者27。 SMPCによると、ゲムシタビン/シスプラチンまたはゲムシタビン/カルボプラチン治療のその他の禁忌。