고급 요로 암에서 유지 보수 전에 3 vs 6 사이클의 백금 기반 화학 요법 비교 (DISCUS)

포함 기준 :

1. 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
2. EORTC QLQ-C30 설문지의 반복 완료를 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜을 준수하는 능력.
3. 18 세 이상.
4. 조직 학적으로 확인, 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암종 (즉, 방광의 암, 신장 골반, 요관 또는 요도). 편평 또는 육종 분화 또는 혼합 세포 유형을 가진 환자는 자격이 있지만 요로 암의 성분이 필요합니다.
5. Recist v1.1에 의한 측정 가능한 질병.

6. Gemcitabine/ Cisplatin 또는 gemcitabine/ carboplatin 자격. 카보 플라틴의 사용을위한 다음 기준이 확립된다 (gemcitabine/ cisplatin의 경우 다음 카보 플라틴 기준을 충족시키지 못한 환자) :

   1. GFR <60 ml/분, ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault 공식 또는 로컬 허용 표준에 따라 측정 됨). GFR ≥50 mL/분 및 다른 시스플라틴 부적격 기준을 갖는 대상체는 조사자의 임상 적 판단에 기초하여 시스플라틴 적격으로 간주 될 수있다.
   2. ECOG 또는 누구의 성능 상태 2.
   3. NCI CTCAE 등급 ≥2 시청각 청력 상실.
   4. NYHA 클래스 III 심부전.
7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0, 1 또는 2.
8. 아래 정의 된 적절한 혈액 학적 및 장기 기능 :
9. 가임 잠재력 만있는 여성 환자의 경우 1 주일 중 2 주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
10. 적절한 피임법을 사용하는 계약

제외 기준 :

• 1. 임의의 진행성 악성 종양에 대한 PD- (L) -1 억제제를 사용한 사전 치료. Neoadjuvant 또는 UC에 대한 보조제 설정에서 PD- (L) -1 억제제로의 처리가 허용된다.

  2. 다음과 같은 예외를 갖는 국소 전진 또는 전이성 요로 암종에 대한 이전 전신 요법 : 마지막주기 이후 6 개월 이상이 발생한 경우, 신 보조제 또는 보조제에 화성 (시스플라틴 또는 카보 플라틴)을 함유 한 백금. 근육 침습성 또는 비 근육 침습성 질환에 대한 보조제 또는 신 보조 면역 요법을받은 환자는 자격이 있습니다.

  3. 임신 및 수유 여성 환자. 4. 활성 CNS 전이의 알려진 병력. 치료 된 CNS 전이가있는 환자는 다음이 모두 사실이라면 연구에서 허용됩니다. 5. 이전 동종 줄기 세포 또는 고체 장기 이식. 6. 연구 중에 그러한 라이브 약화 백신이 필요할 것이라는 등록 또는 기대가 필요하기 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신의 투여.

  7. 전신 면역 자극제로 치료 (4 주 또는 5 회 반감기 내에, 등록하기 전에 짧은 약물의 반감기를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  8. 등록 전 4 주 이내에 치료 의도를 갖는 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 참여한 동시 치료.

  9. 중요한 간 질환 (예 : 간경변, 제어되지 않은 주요 발작 장애 또는 우수한 Vena Cava 증후군)을 포함하여 결과의 ​​프로토콜 또는 해석 준수에 영향을 줄 수있는 유의 한 통제되지 않은 동반 질환의 증거.

  10. 전이 또는 사망의 무시할만한 위험을 가진 사람들을 제외하고, 예상 치료 결과 (예 : 자궁 경부 또는 편평 세포 피부암의 적절한 치료 암종, 또는 큐 레이트 암 치료에 대한 치유 암종과 같은 적절한 치료 암종과 같은 적절한 치료 암종과 같은 적절한 치료 암종과 같은 적절한 치료 암종과 같은 적절한 치료 암종과 같은 적절한 치료 암종)를 제외하고는 1 일 사이클 1, 1 일 전 3 년 이내에 요로 암종 이외의 악성 종양이 적절한 치료 암종 또는 고양이의 고양성 암종과 같은 요소를 제외하고. 전립선-특이 적 항원 (PSA) 재발 또는 부수적 전립선 암의 의도 및 부재 (글리슨 점수 ≤ 3 + 4 및 PSA <10 ng/ml 활성 감시 및 치료 순진함). .

  11. 뉴욕 심장 협회 심장 질환 (클래스 II 이상), 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고/뇌졸중 등록, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협약과 같은 심혈관 질환.

  C1D1 전 2 주 이내의 방사선 요법. 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성으로부터 적절하게 회복되어야합니다.

  13. 무작위 배정 전 4 주 이내에 주요 수술 (전신 마취 및> 24 시간 입원 환자 입원이 필요한 것으로 정의 됨). 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 합병증으로부터 적절하게 회복해야합니다.

  14. 특발성 폐 섬유증 (폐렴염 포함), 약물-유도 폐렴염, 조직 폐렴 (즉, 기관지염 사망률, 암호화성 조직 폐렴) 또는 스크리닝 흉부 CT 스캔에서 활성 폐렴의 증거 (방사선 폐소염의 병력)의 병력.

  15. 활성 간염 감염 (선별 검사시 양성 B 형 간염 항원 [HBSAG] 검사) 또는 과거 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 또는 해결 된 HBV 감염 (부정적인 HBSAG 검사 및 간염에 대한 긍정적 인 항체)에 정의 됨 (AntiHBC] 항체 시험이있는 것으로 정의된다.

  16. 긍정적 인 HIV 검사. 17. 활성 결핵. 18. 근시 그레이비, 근시,자가 면역 간염, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 혈관 혈전증과 관련된 혈관 혈전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성자가 면역 질환. 경화증, 혈관염 또는 사구체 신염.

  19. 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 용량에 대한자가 면역 관련 갑상선 기능 항진증의 병력.

  20. 키메라 또는 인간화 된 항체에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.

  21. 중국 햄스터 난소 세포 또는 Avelumab의 구성 요소에서 생산 된 생물 약제에 대한 과민증 또는 알레르기.

  22. 전신 요법이 필요한 활성 감염. 23. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성 (NCI CTCAE 등급> 1); 그러나, 탈모증, 감각 신경 병리 등급 ≤ 2 또는 다른 등급 ≤ 2 조사자의 판단에 근거한 안전 위험을 구성하지 않는 것은 허용됩니다.

  24. 조사관의 의견에 따르면 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 조건 25. 시스플라틴, 젬시 타빈, 카보 플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 알레르기 반응의 이전 또는 알려진 병력을 가진 참가자, 또는 화학 요법 제형의 구성 요소.

  26. 출혈 종양 환자 27. SMPC에 따라 Gemcitabine/ Cisplatin 또는 Gemcitabine/ Carboplatin 치료에 대한 다른 금기 사항.