さまざまな種類の注射システムの臨床的評価と痛みの受け入れの比較
2025年3月21日 更新者：Halenur Altan、Necmettin Erbakan University
子供に適用される口蓋麻酔におけるさまざまなタイプの注射システムの臨床的評価と比較の比較
この無作為化臨床試験の目標は、小児の2つの異なる注射方法を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
針なしの注入法は、従来の歯科法よりも痛みがありませんか？
子供には、抽出永久臼歯のために麻酔を行うために2つの異なる方法が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究を実施したい理由は、一次臼歯の抽出に日常的に使用されている口蓋注射が、口蓋粘膜と骨の間の緊密なつながりにより痛みと恐怖を引き起こし、小児患者による耐性が困難になるためです。
私たちの研究の目的は、口蓋注射中に使用できるComfort-in™針を含まない注射が注射の痛みを軽減できるかどうかを評価することです。
抽出処理を必要とする上部の原発性臼歯の口蓋側は、2つの異なる麻酔技術で麻酔されます。
これらのテクニックの1つは、針と針なしで針で適用されます。
この手法は、ランダムコンピュータープログラムを使用して最初に適用される手法を決定することにより決定されます。
針を含まない麻酔中に「ポップコーンの音」が発生する可能性があり、調査員は参加者が驚かないように事前に参加者に通知したいと考えていました。
調査官はまた、参加者の懸念や歯科への懸念のレベルを学ぶために、IDAF-4Cと呼ばれるスケールを参加者に適用したいと考えています。
調査官は、参加者が最初に診療所に来たときに、この規模について参加者に尋ねる予定です。
参加者の歯を麻酔した後、調査員は参加者に、ウォンベーカーの痛みの評価尺度で痛みの重症度を評価するように依頼します。
女性の麻酔中に、身体反応はビデオを介して記録され、FLACCスケールで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Meram
-
Konya、Meram、七面鳥、42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 4〜11歳の子供
- 抽出の兆候を伴う両側上顎原発性臼歯
- 治療の12時間まで鎮痛剤を服用していない
- 先月、抗生物質を使用していません
- 生理学的に吸収された根の最大1/2の歯
- 体系的に健康な子供
- 研究に参加することに同意した人
- フランクル行動尺度に従って1-2-3-4を獲得した人
- フランクル1：治療を拒否し、泣き、非常に恐れているか、重度の否定的な行動の兆候を示している患者
- Frankl 2：違反していない、治療を受けたくない、不明確な否定的な行動の兆候を示す患者は不機嫌ですが、不安を表明しません
- Frankl 3：治療を受け入れる患者は、従順で恥ずかしがり屋で、医師との関係を確立しますが、適度にアプローチする
- Frankl 4：医師と協力し、治療に興味があり、笑顔で環境に満足している患者（Frankl 1962）
除外基準：
- 感染症が根または射撃エリアの1/3を超えて広がっていない場合
- 下の永久歯の根の形成が完全でない場合、または2/3の根の形成が形成されていない場合
- 歯科嚢胞または濾胞性嚢胞の存在下で
- 過剰な材料が損失した歯
- 下に永久歯の生殖のない歯
- 悪性腫瘍が疑われる歯
- 体系的に健康ではない子供
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの以前の既往歴のある患者
- 抽出される歯が処置中に外科的抽出が必要な場合
- 急性感染状態（臨床的には、患者は軽度または激しい痛み、腫れ、トリスマス、発熱、リンパ節腫瘍、脱力感、頭痛、吐き気などの全身的な所見を持っています）
- 研究に参加することを受け入れない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の歯科注射法の適用
従来の歯科注射が適用されました。
|
従来の歯科注射方法の適用口蓋注射;それは、口蓋歯肉縁*の下5〜10 mm、取り付けられた歯茎に、45度の針角で適用されました。
針の侵入後、骨接触を除去したときに0.2 mLの麻酔溶液が保存されました。 1 ml 100,000エピネフリンと27 gの歯科用針を含む塩酸塩（ウルトラカインD-Sフォルテ、ホーチスト、カナダ、カナダ）を含む1 mlは、注射用の局所麻酔薬として使用されました。
38人の患者がこのグループに含まれ、手順が実施されました。
2分間待った後、麻酔が有効になったかどうかを確認するために、プローブ（gingingivaの調査）の助けを借りて麻酔領域を調査しました。
その後、伝統的な歯科注射装置の助けを借りて頬浸潤麻酔を実施し、抽出を実施しました。
|
|
実験的：コンフォートインジェット噴射方法の適用
コンフォートインジェットインジェクションが適用されました。
|
快適なジェット注入方法の適用快適な臼歯の口蓋麻酔に使用されました。
このデバイスは、口蓋歯肉縁の5 mm下、遊離歯肉の近く、急な角度で配置されました。
ジェット噴射システムボタンを押すことにより、0.2 mLの麻酔溶液を投与しました。
1 ml 100,000エピネフリンを含む1 mlの塩酸塩（カナダ、ホーチスト、ウルトラカインD-Sフォルテ）を注射の局所麻酔薬として使用しました。
38人の患者がこのグループに含まれ、手順が実施されました。
2分間待った後、麻酔が有効になったかどうかを確認するために、プローブ（gingingivaの調査）の助けを借りて麻酔領域を調査しました。
その後、伝統的な歯科注射装置の助けを借りて頬浸潤麻酔を実施し、抽出を実施しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウォンベーカースケールの痛みの知覚
時間枠：麻酔塗布の1分後、患者は感じる痛みを獲得するように求められます。
|
調査員は、快適なジェットインジェクション法が従来の麻酔法よりも低いスコアを生成することを期待しています。ウォンとベーカーの疼痛スケールは0-10の間に記録されます。
0は、患者に痛みがないことを意味し、10は非常に激しい痛みを感じることを意味します。
|
麻酔塗布の1分後、患者は感じる痛みを獲得するように求められます。
|
|
顔、脚、活動、泣き声、cry、crosibaling（flacc）スケールの痛みの知覚
時間枠：このビデオは、麻酔法の適用中の患者の体反応を調べるために撮影されました。データは最大2日間評価されました。
|
調査官は、快適なジェット注射法が、従来の麻酔法と比較して、小児患者の痛みの受け入れに適用されるFLACCスケールでより低いスコアを生成することを期待しています。
FLACC疼痛スケールは0〜10の間で採点されます。
0は、患者の痛みの受け入れが良好であり、10は痛みの受け入れが低いことを意味します。
|
このビデオは、麻酔法の適用中の患者の体反応を調べるために撮影されました。データは最大2日間評価されました。
|
|
パルスオキシメトリーによる生理学的パラメーターの評価
時間枠：麻酔の適用中にデータが記録されました。データは最大2日間評価されました。
|
指型パルスオキシメーターを使用して、パルスおよび酸素飽和値を測定しました。
データは麻酔の前後に記録されました。
|
麻酔の適用中にデータが記録されました。データは最大2日間評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Halenur Altan、halenuronat@gmail.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月6日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。