Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení a srovnání přijetí bolesti různých typů injekčních systémů

21. března 2025 aktualizováno: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Klinické hodnocení a srovnání přijímání bolesti různých typů injekčních systémů v palatální anestézii aplikované na děti

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat dvě různé injekční metody u dětí. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Je metoda injekce bez jehly bezbolestná než tradiční zubní metoda?

Pro děti budou použity dvě různé metody k provedení anestezie pro permanentní stoličky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem, proč chcete provést tento výzkum, je to, že palatální injekce, která se běžně používá při extrakci primárních stoliček, způsobuje bolest a strach v důsledku těsného spojení mezi palatální slizností a kostí a způsobuje obtížnosti při tolerování pediatrických pacientů. Cílem našeho výzkumu je posoudit, zda injekce bez jehly Comfort-In ™, která může být použita během palatální injekce, může snížit bolest injekce. Strana patra horních primárních stoliček, která vyžadují extrakční ošetření, bude anestetizována dvěma různými technikami anestezie. Jedna z těchto technik bude aplikována jehlou a druhá bez jehly. O této technice bude rozhodnuto určením, která technika bude použita nejprve pomocí náhodného počítačového programu. Během anestezie bez jehlin se může vyskytnout „zvuk popcorn“, vyšetřovatelé chtěli informovat účastníky předem, aby účastníci nebyli překvapeni. Vyšetřovatelé také chtějí na účastníky aplikovat měřítko zvané IDAF-4C, aby se naučili úroveň obav a obavy účastníků o stomatologii. Vyšetřovatelé se plánují zeptat účastníků na toto měřítko, když účastníci poprvé přišli na kliniku. Po anestetizaci zubů účastníků budou vyšetřovatelé požádat účastníky, aby vyhodnotili závažnost bolesti s měřítkem hodnocení bolesti Wong-Baker. Během ženské anestezie budou odpovědi těla zaznamenány prostřednictvím videa a poté vyhodnoceny pomocí stupnice FLACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Meram
      • Konya, Meram, Krocan, 42090
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4–11 let
  • Bilaterální maxilární primární stoličky s indikací pro extrakci
  • Před léčbou nebral žádnou analgetika až 12 hodin
  • V posledním měsíci nepoužíval antibiotika
  • Zuby s nejvíce 1/2 kořene fyziologicky resorbované
  • Systémově zdravé děti
  • Ti, kteří souhlasili s účastí na studii
  • Ti, kteří skórovali 1-2-3-4 podle stupnice chování Frankla
  • Frankl 1: Pacienti, kteří odmítají léčbu, křičí, jsou nesmírně strach nebo vykazují známky závažného negativního chování
  • Frankl 2: Pacienti, kteří jsou nekompatibilní, neochotní léčit, vykazují známky nejasného negativního chování, jsou mrzuté, ale nevyjadřují úzkost
  • Frankl 3: Pacienti, kteří přijímají léčbu, jsou v souladu, plachí, navazují vztah s lékařem, ale přistupují k němu mírně
  • Frankl 4: Pacienti, kteří spolupracují s lékařem, jsou zvědaví na léčbu, úsměv a jsou spokojeni s prostředím (Frankl 1962)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokud se infekce nerozšíří nad 1/3 oblasti kořenové nebo furcation
  • Pokud kořenová tvorba trvalého zubu níže není úplná nebo není vytvořena tvorba kořenů 2/3
  • V přítomnosti dentigerous nebo folikulárních cyst
  • Zuby s nadměrnou ztrátou materiálu
  • Zuby bez trvalého zubního zárodku
  • Zuby s podezřením na malignitu
  • Děti, které nejsou systémově zdravé
  • Pacienti s předchozí historií alergie na místní anestetiku
  • Pokud budou zuby, které mají být extrahovány
  • Stav akutní infekce (klinicky má pacient jakékoli systémové nálezy, jako je mírná nebo těžká bolest, otok, trismus, horečka, lymfadenopatie, slabost, bolest hlavy nebo nevolnost)
  • Ti, kteří nepřijímají k účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace tradiční metody injekce zubních dentálních
Byla použita konvenční dentální injekce.
Jiný: Tradiční injekce zubů
Aplikace tradiční metody injekce dentální injekce palatální injekce; Byl aplikován 5-10 mm pod palatálním gingivárním okrajem*, na připojené gumu a s úhlem jehly 45 stupňů. Po vstupu jehly bylo po odstranění kontaktu kostí uloženo 0,2 ml anestetického roztoku. Jako lokální anestetická činidla pro injekce byly použity hydrochlorid articainu (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Kanada) obsahující 1/100 000 epinefrinu a 27 g dentální jehly. Do této skupiny bylo zahrnuto 38 pacientů a postup byl proveden. Po čekání na 2 minuty byla anestetizovaná oblast sondována pomocí sondy (sondovací gingiva), aby zkontrolovala, zda se anestezie vstoupila v platnost. Poté byla provedena bukální infiltrační anestézie s pomocí tradičního dentálního injektoru a extrakce zubů.
Experimentální: Aplikace metody injekce komfortního proudu
Byla použita injekce pohonného proudu.
Přístroj: Pohodlí
Pro palatální anestezii primárních stoliček byla použita metoda pohodlí v injekci vstřikování kolmice v injekci v injekci. Zařízení bylo umístěno 5 mm pod palatálním gingiválním okrajem, v blízkosti volné gingivy a se strmým úhlem. 0,2 ml anestetického roztoku bylo podáno stisknutím tlačítka injekčního systému proudu. Jako lokální anestetická činidla při injekcích byla použita 1/100 000 epinefrinu, obsahující 1/100 000 epinefrinu, 1 ml articaine hydrochlorid (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Kanada). Do této skupiny bylo zahrnuto 38 pacientů a postup byl proveden. Po čekání na 2 minuty byla anestetizovaná oblast sondována pomocí sondy (sondovací gingiva), aby zkontrolovala, zda se anestezie vstoupila v platnost. Poté byla provedena bukální infiltrační anestézie s pomocí tradičního dentálního injektoru a extrakce zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti Wong-Baker Scale
Časové okno: 1 minutu po aplikaci anestezie je pacient požádán o skóre bolesti, kterou cítí.
Vyšetřovatelé očekávají, že metoda injekce kolmice v injekci v komfortu vytvoří nižší skóre na stupnici bolesti Wong-Baker než tradiční metoda anestezie. 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest a 10 znamená, že se cítí velmi závažnou bolest.
1 minutu po aplikaci anestezie je pacient požádán o skóre bolesti, kterou cítí.
Vnímání bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláč a utěšitelnost (FLACC)
Časové okno: Video bylo pořízeno pro prozkoumání reakcí těla pacienta během aplikace metody anestezie. Data byla vyhodnocena až 2 den.
Vyšetřovatelé očekávají, že metoda injekce komfortního proudu způsobí nižší skóre na stupnici FLACC aplikované na přijetí bolesti u pediatrických pacientů ve srovnání s tradiční metodou anestezie. Měřítko bolesti FLACC je hodnocena mezi 0-10. 0 znamená, že přijímání bolesti pacientů je dobré a 10 znamená, že přijetí bolesti je nízké.
Video bylo pořízeno pro prozkoumání reakcí těla pacienta během aplikace metody anestezie. Data byla vyhodnocena až 2 den.
Vyhodnocení fyziologických parametrů s oxymetrií pulzní
Časové okno: Během použití anestezie byla zaznamenána data. Data byla hodnocena po dobu až 2 dnů.
K měření hodnot nasycení pulsů a kyslíkem byl použit pulzní oxymetr typu prstu. Data byla zaznamenána před a po anestezii.
Během použití anestezie byla zaznamenána data. Data byla hodnocena po dobu až 2 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NecmettinEU04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní anestezie

Klinické studie na Tradiční injekce zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit