Клиническая оценка и сравнение принятия боли различных типов систем инъекции
21 марта 2025 г. обновлено: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Клиническая оценка и сравнение приема боли различных типов систем инъекции в неплоховой анестезии, применяемой к детям
Цель этого рандомизированного клинического исследования - сравнить два различных метода инъекции у детей. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Является ли метод без иглы более безболезненным, чем традиционный стоматологический метод?
Два разных метода будут использоваться для детей для выполнения анестезии для извлечения постоянных моляров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Причина желания провести это исследование заключается в том, что неплохая инъекция, которая регулярно используется при извлечении первичных моляров, вызывает боль и страх из -за жесткой связи между ниспалиной слизистой оболочкой и костью и вызывает трудности с допусканием ее педиатрических пациентов.
Целью нашего исследования является оценка того, может ли безготовительную инъекцию Comfort-In ™, которую можно использовать во время невестной инъекции, уменьшить боль в подпрыске.
Сторонняя сторона верхних первичных моляров, которые требуют обработки экстракции, будут анестезированы двумя различными методами анестезии.
Один из этих методов будет нанесен иглой, а другой без иглы.
Техника будет решена путем определения, какая техника будет применяться в первую очередь с помощью случайной компьютерной программы.
«Звук попкорна» может возникнуть во время безгольной анестезии, следователи хотели заранее информировать участников, чтобы участники не были удивлены.
Следователи также хотят применить для участников шкалу, называемую IDAF-4C, чтобы узнать уровень проблем и опасений участников и опасений по поводу стоматологии.
Следователи планируют спросить участников об этом масштабе, когда участники впервые приходят в клинику.
После анестезирования зубов участников следователи попросят участников оценить тяжесть боли по шкале боли в Вонг-Бейкере.
Во время анестезии женского положения ответы тела будут записаны с помощью видео, а затем оценены по шкале FLACC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция, 42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-11 лет
- Двусторонние первичные моляры верхнечелюстной верхней части с указанием экстракции
- Не приняв ни одного анальгетика за 12 часов до лечения
- Не использовал антибиотики в прошлом месяце
- Зубы с максимум 1/2 физиологического резорга
- Системно здоровые дети
- Те, кто согласился принять участие в исследовании
- Те, кто набрал 1-2-3-4 в соответствии с шкалой поведения Франкл
- Франкл 1: Пациенты, которые отказываются от лечения, кричат, чрезвычайно боятся или показывают признаки тяжелого негативного поведения
- Frankl 2: пациенты, которые не имеют значения, не хотят получать лечение, показывают признаки неясного негативного поведения, угрются, но не выражают тревогу
- Frankl 3: Пациенты, которые принимают лечение, соответствуют, застенчивы, устанавливают отношения с врачом, но подходят к нему умеренно
- Frankl 4: Пациенты, которые сотрудничают с врачом, любопытны в лечении, улыбке и довольны окружающей средой (Frankl 1962)
Критерии исключения:
- Если инфекция не распространилась за пределы 1/3 корневой или пуркационной зоны
- Если формирование корня постоянного зуба ниже не завершено или 2/3 формирование корня не образуется
- В присутствии стольтигированных или фолликулярных кист
- Зубы с чрезмерной потерей материала
- Зубы без постоянного зубного зародыша под
- Зубы с подозреваемым злокачественным опухором
- Дети, которые не являются системно здоровыми
- Пациенты с предыдущей историей аллергии на местные анестетики
- Если для извлечения зубов потребуется хирургическое извлечение во время процедуры
- Статус острой инфекции (клинически у пациента есть какие -либо системные результаты, такие как легкая или тяжелая боль, отек, тризмус, лихорадка, лимфаденопатия, слабость, головная боль или тошнота)
- Те, кто не принимает участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Применение традиционного метода инъекции зубов
Применялась обычная зубная инъекция.
|
Применение традиционного метода инъекции стоматологической инъекции неравнодушной инъекции; Он был применен на 5-10 мм ниже полое голени, на прикрепленной жевательной резинке и с углом иглы с 45 градусов.
После входа иглы 0,2 мл анестетического раствора хранили при удалении кости. 1 мл гидрохлорида артикаина (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada), содержащий 1/100000 адреналина и 27 г зубной иглы, использовали в качестве местных анестезиозных агентов для инъекций.
38 пациентов были включены в эту группу, и процедура была выполнена.
После ожидания в течение 2 минут анестезированная область была исследована с помощью зонда (исследование десны), чтобы проверить, вступила ли анестезия.
После этого была выполнена брюк -инфильтрационная анестезия с помощью традиционного зубного инжектора, и была выполнена экстракция зубов.
|
|
Экспериментальный: Применение метода впрыска комфорта в струи
Комфорт в инъекции струи была применена.
|
Применение метода комфортного впрыска струи комфорта в методе инъекции струи использовалось для неплохарной анестезии первичных моляров.
Устройство было размещено на 5 мм ниже брызга десны, близко к свободной десне и с крутым углом.
0,2 мл анестетического раствора вводили путем нажатия кнопки «Система реактивной системы».
1 мл гидрохлорида артикаина (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada), содержащий 1/100000 адреналина, использовали в качестве местного анестезионного агента в инъекциях.
38 пациентов были включены в эту группу, и процедура была выполнена.
После ожидания в течение 2 минут анестезированная область была исследована с помощью зонда (исследование десны), чтобы проверить, вступила ли анестезия.
После этого была выполнена брюк -инфильтрационная анестезия с помощью традиционного зубного инжектора, и была выполнена экстракция зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обоснованное восприятие масштаба Вонг-Бейкера
Временное ограничение: Через 1 минуту после применения анестезии пациента просят забить боль, которую они чувствуют.
|
Исследователи ожидают, что метод комфорта в инъекции реактивных реактивных веществ приведет к более низкой оценке по шкале боли в Вонг-Бейкере, чем традиционный метод анестезии. Шкала боли в Вонг-Бейкере оценивается между 0-10.
0 означает, что у пациента нет боли, и 10 означает, что он чувствует очень сильную боль.
|
Через 1 минуту после применения анестезии пациента просят забить боль, которую они чувствуют.
|
|
Шкала боли восприятия лица, ног, активности, крика и утешительности (FLACC)
Временное ограничение: Видео было снято для изучения реакции тела пациента во время применения метода анестезии. Данные были оценены до 2 дней.
|
Исследователи ожидают, что метод комфорта в инъекции струй для получения более низкой оценки по шкале FLACC, применяемой к принятию боли у педиатрических пациентов, по сравнению с традиционным методом анестезии.
Шкала боли в виде оценивается между 0-10.
0 означает, что принятие боли пациентов хорошо, а 10 означает, что принятие боли низкое.
|
Видео было снято для изучения реакции тела пациента во время применения метода анестезии. Данные были оценены до 2 дней.
|
|
Оценка физиологических параметров с пульсной оксиметрией
Временное ограничение: Данные были записаны во время применения анестезии. Данные были оценены на срок до 2 дней.
|
Импульс-оксиметр типа пальца использовался для измерения значений импульса и насыщения кислородом.
Данные были записаны до и после анестезии.
|
Данные были записаны во время применения анестезии. Данные были оценены на срок до 2 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NecmettinEU04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .