Klinisk utvärdering och jämförelse av smärtans acceptans av olika typer av injektionssystem
21 mars 2025 uppdaterad av: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Klinisk utvärdering och jämförelse av smärta acceptans av olika typer av injektionssystem i palatal anestesi som appliceras på barn
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra två olika injektionsmetoder hos barn. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Är nålfria injektionsmetoden mer smärtfri än den traditionella tandmetoden?
Två olika metoder kommer att användas för barn för att utföra anestesi för permanenta molar i extraktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anledningen till att vilja bedriva denna forskning är att palatal injektion, som rutinmässigt används vid extraktionen av primära molar, orsakar smärta och rädsla på grund av den snäva kopplingen mellan palatal slemhinnan och benet, och orsakar svårigheter att tolerera det av pediatriska patienter.
Syftet med vår forskning är att utvärdera om Comfort-in ™ nålfri injektion, som kan användas under palatal injektion, kan minska injektionsmärta.
Gomsidan av de övre primära molarna som kräver extraktionsbehandling kommer att bedövas med två olika anestesitekniker.
En av dessa tekniker kommer att appliceras med en nål och den andra utan nål.
Tekniken kommer att beslutas genom att bestämma vilken teknik som kommer att tillämpas först med ett slumpmässigt datorprogram.
Ett "popcorn-ljud" kan uppstå under nålfri anestesi, utredarna ville informera deltagarna i förväg så att deltagarna inte är förvånade.
Utredarna vill också tillämpa en skala som heter IDAF-4C på deltagarna för att lära sig nivån på deltagarnas oro och rädsla för tandvård.
Utredarna planerar att fråga deltagarna om denna skala när deltagarna först kommer till kliniken.
Efter att ha bedövat deltagarnas tänder kommer utredarna att be deltagarna att utvärdera svårighetsgraden av smärta med Wong-Baker smärtvärdering.
Under kvinnlig anestesi kommer kroppssvar att registreras via video och sedan utvärderas med FLACC -skalan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkon, 42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn i åldern 4-11 år
- Bilaterala maxillära primära molar med en indikation för extraktion
- Att inte ha tagit några smärtstillande medel upp till 12 timmar före behandlingen
- Har inte använt antibiotika den senaste månaden
- Tänder med högst 1/2 av roten fysiologiskt resorberad
- Systemiskt friska barn
- De som gick med på att delta i studien
- De som fick 1-2-3-4 enligt Frankl beteendeskala
- Frankl 1: Patienter som vägrar behandling, gråter, är extremt rädda eller visar tecken på allvarligt negativt beteende
- Frankl 2: Patienter som inte överensstämmer, ovilliga att få behandling, visa tecken på oklart negativt beteende, är dumma men uttrycker inte ångest
- Frankl 3: Patienter som accepterar behandling, överensstämmer, blyg, skapar en relation med läkaren men närmar sig det måttligt
- Frankl 4: Patienter som samarbetar med läkaren, är nyfikna på behandlingen, leende och är nöjda med miljön (Frankl 1962)
Uteslutningskriterier:
- Om infektionen inte har spridit sig längre än 1/3 av rot- eller furcationsområdet
- Om rotbildningen av den permanenta tanden nedan inte är fullständig eller 2/3 rotbildning inte bildas
- I närvaro av tandvårds- eller follikulära cyster
- Tänder med överdriven materiell förlust
- Tänder utan permanent tandkim under
- Tänder med misstänkt malignitet
- Barn som inte är systemiskt friska
- Patienter med en tidigare historia av allergi mot lokalbedövningsmedel
- Om tänderna som ska extraheras kommer att kräva kirurgisk extraktion under proceduren
- Akut infektionsstatus (kliniskt har patienten några systemiska fynd som mild eller svår smärta, svullnad, trismus, feber, lymfadenopati, svaghet, huvudvärk eller illamående)
- De som inte accepterar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillämpning av traditionell tandinjektionsmetod
Konventionell tandinjektion applicerades.
|
Tillämpning av traditionell tandinjektionsmetod Palatal injektion; Den applicerades 5-10 mm under den palatala tandköttsmarginalen*, på det bifogade gummiet och med en 45-graders nålvinkel.
Efter nålinträde lagrades 0,2 ml anestetisk lösning när benkontakt avlägsnades. 1 ml Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Kanada) innehållande 1/100 000 epinefrin och en 27 g tandnål användes som lokalbedövningsmedel för injektioner.
38 patienter inkluderades i denna grupp och proceduren utfördes.
Efter att ha väntat i 2 minuter undersöktes det bedövade området med hjälp av en sond (undersökande gingiva) för att kontrollera om anestesin hade trätt i kraft.
Därefter utfördes buccal infiltrationsanestesi med hjälp av en traditionell tandinjektor och tandekstraktion utfördes.
|
|
Experimentell: Applicering av komfort-in jetinjektionsmetod
Komfort-in jetinjektion applicerades.
|
Tillämpning av komfort-in-injektionsmetod Comfort-in jetinjektionsmetod användes för palatal anestesi av de primära molarna.
Enheten placerades 5 mm under den palatala tandköttsmarginalen, nära den fria tandköttet och med en brant vinkel.
0,2 ml anestetisk lösning administrerades genom att trycka på knappen för jetinjektionssystem.
1 ml articaine hydroklorid (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) innehållande 1/100 000 epinefrin användes som ett lokalbedövningsmedel vid injektionerna.
38 patienter inkluderades i denna grupp och proceduren utfördes.
Efter att ha väntat i 2 minuter undersöktes det bedövade området med hjälp av en sond (undersökande gingiva) för att kontrollera om anestesin hade trätt i kraft.
Därefter utfördes buccal infiltrationsanestesi med hjälp av en traditionell tandinjektor och tandekstraktion utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning av Wong-Baker-skala
Tidsram: 1 minut efter anestesiapplikation uppmanas patienten att göra smärtan de känner.
|
Utredarna förväntar sig att den komfort-in-jetinjektionsmetoden ska ge en lägre poäng på Wong-Baker-smärtskalan än den traditionella anestesimetoden. Wong-Baker-smärtskalan görs mellan 0-10.
0 betyder att patienten inte har någon smärta och 10 betyder att de känner mycket allvarlig smärta.
|
1 minut efter anestesiapplikation uppmanas patienten att göra smärtan de känner.
|
|
Smärtuppfattning av ansiktet, benen, aktiviteten, gråten och tröstningsskalan (FLACC)
Tidsram: Videon togs för att undersöka patientens kroppsreaktioner under applicering av anestesimetoden. Uppgifterna utvärderades upp till 2 dagar.
|
Utredarna förväntar sig att den komfort-in-jetinjektionsmetoden ska ge en lägre poäng på FLACC-skalan som appliceras på smärta acceptans hos pediatriska patienter jämfört med den traditionella anestesimetoden.
FLACC-smärtskalan görs mellan 0-10.
0 betyder att patientens smärta acceptans är bra och 10 betyder att smärtans acceptans är låg.
|
Videon togs för att undersöka patientens kroppsreaktioner under applicering av anestesimetoden. Uppgifterna utvärderades upp till 2 dagar.
|
|
Utvärdering av fysiologiska parametrar med pulsoximetri
Tidsram: Data registrerades under applicering av anestesi. Data utvärderades i upp till 2 dagar.
|
En pulsoximeter av fingertyp användes för att mäta puls- och syremättnadsvärden.
Data registrerades före och efter anestesi.
|
Data registrerades under applicering av anestesi. Data utvärderades i upp till 2 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NecmettinEU04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .