Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering og sammenligning af smerteaccept af forskellige typer injektionssystemer

21. marts 2025 opdateret af: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Klinisk evaluering og sammenligning af smerteaccept af forskellige typer injektionssystemer i palatalbedøvelse anvendt til børn

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige injektionsmetoder hos børn. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er den nålefri injektionsmetode mere smertefri end den traditionelle tandlæge-metode?

To forskellige metoder vil blive brugt til børn til at udføre anæstesi til ekstraktion af permanente molarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årsagen til at ønske at udføre denne forskning er, at palatal injektion, der rutinemæssigt bruges til ekstraktion af primære molarer, forårsager smerte og frygt på grund af den stramme forbindelse mellem den palatale slimhinde og knoglen og forårsager vanskeligheder med at tolerere det af pædiatriske patienter. Formålet med vores forskning er at evaluere, om Comfort-In ™ nålefri injektion, der kan bruges under palatal injektion, kan reducere injektionssmerter. Den gane side af de øverste primære molarer, der kræver ekstraktionsbehandling, bedetes med to forskellige anæstesiteknikker. En af disse teknikker vil blive påført med en nål og den anden uden en nål. Teknikken vil blive besluttet ved at bestemme, hvilken teknik der vil blive anvendt først ved hjælp af et tilfældigt computerprogram. En 'popcorn-lyd' kan forekomme under nålfri anæstesi, efterforskerne ønskede at informere deltagerne på forhånd, så deltagerne ikke er overrasket. Efterforskerne ønsker også at anvende en skala kaldet IDAF-4C til deltagerne for at lære niveauet for deltagernes bekymringer og frygt for tandlæge. Undersøgere planlægger at spørge deltagerne om denne skala, når deltagerne først kommer til klinikken. Efter anæstetisering af deltagernes tænder vil efterforskerne bede deltagerne om at evaluere sværhedsgraden af ​​smerter med Wong-Baker Pain Rating Scale. Under kvindelig anæstesi registreres kropssvar via video og evalueres derefter med FLACC -skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Meram
      • Konya, Meram, Kalkun, 42090
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 4-11 år
  • Bilaterale maxillære primære molarer med en indikation for ekstraktion
  • Ikke har taget nogen smertestillende midler op til 12 timer før behandling
  • Ikke har brugt antibiotika i den sidste måned
  • Tænder med højst 1/2 af rodfysiologisk resorberet
  • Systemisk sunde børn
  • De, der blev enige om at deltage i undersøgelsen
  • De, der scorede 1-2-3-4 i henhold til Frankl Behaviour Scale
  • Frankl 1: Patienter, der nægter behandling, græder, er ekstremt bange eller viser tegn på alvorlig negativ opførsel
  • Frankl 2: Patienter, der er ikke -kompatible, ikke villige til at modtage behandling, vise tegn på uklar negativ opførsel, er slemme, men udtrykker ikke angst
  • Frankl 3: Patienter, der accepterer behandling, er kompatible, genert, etablerer et forhold til lægen, men nærmer sig det moderat moderat
  • Frankl 4: Patienter, der samarbejder med lægen, er nysgerrige efter behandlingen, smiler og er tilfredse med miljøet (Frankl 1962)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis infektionen ikke har spredt sig ud over 1/3 af roden eller furcationsområdet
  • Hvis roddannelsen af ​​den permanente tand ikke er komplet, eller der ikke dannes 2/3 roddannelse
  • I nærvær af dentiger eller follikulære cyster
  • Tænder med overdreven materiale tab
  • Tænder uden permanent tandkim under
  • Tænder med mistænkt malignitet
  • Børn, der ikke er systemisk sunde
  • Patienter med en tidligere historie med allergi mod lokalbedøvelsesmidler
  • Hvis de tænder, der skal ekstraheres, kræver kirurgisk ekstraktion under proceduren
  • Akut infektionsstatus (klinisk har patienten nogen systemiske fund såsom mild eller svær smerte, hævelse, trismus, feber, lymfadenopati, svaghed, hovedpine eller kvalme)
  • Dem, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anvendelse af traditionel tandinjektionsmetode
Konventionel tandindsprøjtning blev anvendt.
Andet: Traditionel tandinjektion
Anvendelse af traditionel tandinjektionsmetode palatal injektion; Det blev påført 5-10 mm under den palatale tandkødsmargin*på det tilknyttede tyggegummi og med en 45-graders nålvinkel. Efter nålindgang blev 0,2 ml anæstetisk opløsning opbevaret, når knoglekontakt blev fjernet. 1 ml articaine hydrochlorid (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada) indeholdende 1/100.000 epinephrin og en 27 g tandnål blev anvendt som lokalbedøvelsesmidler til injektioner. 38 patienter blev inkluderet i denne gruppe, og proceduren blev udført. Efter at have ventet i 2 minutter blev det bedøvede område undersøgt ved hjælp af en sonde (sondering af gingiva) for at kontrollere, om anæstesien havde truffet virkning. Bagefter blev buccal infiltrationsanæstesi udført ved hjælp af en traditionel tandinjektor, og tandekstraktion blev udført.
Eksperimentel: Anvendelse af komfort-in jet-injektionsmetode
Komfort-in jet-injektion blev anvendt.
Enhed: Komfort-ind
Anvendelse af komfort-in jet-injektionsmetode Komfort-in jet-injektionsmetode blev anvendt til palatalbedøvelse af de primære molarer. Enheden blev anbragt 5 mm under den palatale tandkødsmargin, tæt på den frie gingiva og med en stejl vinkel. 0,2 ml anæstetisk opløsning blev administreret ved at trykke på knappen Jet Injection System. 1 ml Articaine-hydrochlorid (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada) indeholdende 1/100.000 epinephrin blev anvendt som et lokalt bedøvelsesmiddel i injektionerne. 38 patienter blev inkluderet i denne gruppe, og proceduren blev udført. Efter at have ventet i 2 minutter blev det bedøvede område undersøgt ved hjælp af en sonde (sondering af gingiva) for at kontrollere, om anæstesien havde truffet virkning. Bagefter blev buccal infiltrationsanæstesi udført ved hjælp af en traditionel tandinjektor, og tandekstraktion blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse af Wong-Baker skala
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi -anvendelse bliver patienten bedt om at score den smerte, de føler.
Undersøgere forventer, at komfort-in jet-injektionsmetoden producerer en lavere score på Wong-Baker Pain-skalaen end den traditionelle anæstesimetode. Wong-baker-smerterskalaen scores mellem 0-10. 0 betyder, at patienten ikke har smerter, og 10 betyder, at de føler meget alvorlige smerter.
1 minut efter anæstesi -anvendelse bliver patienten bedt om at score den smerte, de føler.
Smerteopfattelse af ansigtet, benene, aktiviteten, råb og trøstbarhed (FLACC) skala
Tidsramme: Videoen blev taget for at undersøge patientens kropsreaktioner under anvendelse af anæstesimetoden. Dataene blev evalueret op til 2 dage.
Undersøgere forventer, at komfort-in jet-injektionsmetoden vil producere en lavere score på FLACC-skalaen anvendt til smerteaccept hos pædiatriske patienter sammenlignet med den traditionelle anæstesimetode. Flacc Pain-skalaen scores mellem 0-10. 0 betyder, at patienternes smerteaccept er god, og 10 betyder, at smertens accept er lav.
Videoen blev taget for at undersøge patientens kropsreaktioner under anvendelse af anæstesimetoden. Dataene blev evalueret op til 2 dage.
Evaluering af fysiologiske parametre med pulsoximetri
Tidsramme: Data blev registreret under påføring af anæstesi. Data blev evalueret i op til 2 dage.
En finger-type pulsoximeter blev anvendt til at måle puls- og iltmætningværdier. Data blev registreret før og efter anæstesi.
Data blev registreret under påføring af anæstesi. Data blev evalueret i op til 2 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NecmettinEU04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental anæstesi

Kliniske forsøg med Traditionel tandinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner