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Valutazione clinica e confronto dell'accettazione del dolore di diversi tipi di sistemi di iniezione

21 marzo 2025 aggiornato da: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Valutazione clinica e confronto dell'accettazione del dolore di diversi tipi di sistemi di iniezione nell'anestesia palatale applicata ai bambini

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è di confrontare due diversi metodi di iniezione nei bambini. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Il metodo di iniezione senza aghi è più indolore del tradizionale metodo dentale?

Verranno utilizzati due metodi diversi per i bambini per eseguire l'anestesia per molari permanenti di estrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ragione per voler condurre questa ricerca è che l'iniezione palatale, che viene abitualmente utilizzata nell'estrazione di molari primari, provoca dolore e paura a causa della stretta connessione tra la mucosa palatale e l'osso e provoca difficoltà a tollerarlo da parte dei pazienti pediatrici. Lo scopo della nostra ricerca è valutare se l'iniezione priva di aghi comfort-in ™, che può essere utilizzata durante l'iniezione palatale, può ridurre il dolore all'iniezione. Il lato palato dei molari primari superiori che richiedono un trattamento di estrazione sarà anestetizzato con due diverse tecniche di anestesia. Una di queste tecniche verrà applicata con un ago e l'altra senza ago. La tecnica verrà decisa determinando quale tecnica verrà applicata per prima utilizzando un programma di computer casuale. Un "suono popcorn" può verificarsi durante l'anestesia senza aghi, gli investigatori volevano informare in anticipo i partecipanti in modo che i partecipanti non siano sorpresi. Gli investigatori vogliono anche applicare una scala chiamata IDAF-4C ai partecipanti al fine di apprendere il livello delle preoccupazioni e delle paure dei partecipanti sull'odontoiatria. Gli investigatori hanno in programma di chiedere ai partecipanti questa scala quando i partecipanti vengono per la prima volta in clinica. Dopo aver anestetizzato i denti dei partecipanti, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di valutare la gravità del dolore con la scala del dolore di Wong-Baker. Durante l'anestesia femminile, le risposte del corpo verranno registrate tramite video e quindi valutate con la scala FLACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Meram
      • Konya, Meram, Tacchino, 42090
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 11 anni
  • Molari primari mascellari bilaterali con un'indicazione per l'estrazione
  • Non avendo preso analgesici fino a 12 ore prima del trattamento
  • Non avendo usato antibiotici nell'ultimo mese
  • Denti con al massimo 1/2 della radice resorbita fisiologicamente
  • Bambini sistematicamente sani
  • Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Coloro che hanno segnato 1-2-3-4 secondo la scala del comportamento di Frankl
  • Frankl 1: i pazienti che rifiutano il trattamento, piangono, sono estremamente spaventati o mostrano segni di grave comportamento negativo
  • Frankl 2: I pazienti che non sono conformi, non disposti a ricevere cure, mostrano segni di comportamento negativo poco chiaro, sono cupi ma non esprimono ansia
  • Frankl 3: i pazienti che accettano il trattamento sono conformi, timidi, stabiliscono una relazione con il medico ma si avvicinano moderatamente
  • Frankl 4: I pazienti che collaborano con il medico sono curiosi del trattamento, sorridere e sono contenti dell'ambiente (Frankl 1962)

Criteri di esclusione:

  • Se l'infezione non si è diffusa oltre 1/3 dell'area di radice o furcazione
  • Se la formazione della radice del dente permanente di seguito non è completa o la formazione di radici 2/3 non è formata
  • In presenza di cisti dentigeri o follicolari
  • Denti con eccessiva perdita di materiale
  • Denti senza germi permanenti sotto il dente
  • Denti con sospetta malignità
  • Bambini che non sono sistematicamente sani
  • Pazienti con una precedente storia di allergia agli anestetici locali
  • Se i denti da estrarre richiederanno l'estrazione chirurgica durante la procedura
  • Stato di infezione acuta (clinicamente, il paziente ha risultati sistemici come dolore lieve o grave, gonfiore, trisma, febbre, linfoadenopatia, debolezza, mal di testa o nausea)
  • Coloro che non accettano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione del tradizionale metodo di iniezione dentale
È stata applicata l'iniezione dentale convenzionale.
Altro: Iniezione dentale tradizionale
Applicazione dell'iniezione palatale di iniezione dentale tradizionale; È stato applicato 5-10 mm al di sotto del margine gengivale palatale*, sulla gomma allegata e con un angolo di ago di 45 gradi. Dopo l'ingresso dell'ago, sono stati conservati 0,2 ml di soluzione anestetica quando il contatto osseo è stato rimosso. 1 ml di idrocloruro di articolo (ultracaina D-S Forte, Hoechst, Canada) contenente 1/100.000 epinefrina e un ago dentale da 27 g sono stati usati come agenti anestetici locali per iniezioni. 38 pazienti sono stati inclusi in questo gruppo e la procedura è stata eseguita. Dopo aver atteso 2 minuti, l'area anestetizzata è stata sondata con l'aiuto di una sonda (sondaggio di Gingiva) per verificare se l'anestesia aveva avuto effetto. Successivamente, è stata eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con l'aiuto di un tradizionale iniettore dentale ed estrazione del dente.
Sperimentale: Applicazione del metodo di iniezione del getto comfort-in
È stata applicata l'iniezione di comfort-in Jet.
Dispositivo: Comfort-in
L'applicazione del metodo di iniezione del getto di comfort-in è stato utilizzato per l'anestesia palatale dei molari primari. Il dispositivo è stato posizionato 5 mm sotto il margine gengivale palatale, vicino alla Gingiva libera e con un angolo ripido. 0,2 ml di soluzione anestetica sono stati somministrati premendo il pulsante del sistema di iniezione del getto. 1 ml di cloruro di articolazione (ultracaina D-S Forte, Hoechst, Canada) contenente 1/10.000 epinefrina è stata utilizzata come agente anestetico locale nelle iniezioni. 38 pazienti sono stati inclusi in questo gruppo e la procedura è stata eseguita. Dopo aver atteso 2 minuti, l'area anestetizzata è stata sondata con l'aiuto di una sonda (sondaggio di Gingiva) per verificare se l'anestesia aveva avuto effetto. Successivamente, è stata eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con l'aiuto di un tradizionale iniettore dentale ed estrazione del dente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore della scala di Wong-Baker
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'applicazione di anestesia, al paziente viene chiesto di segnare il dolore che provano.
Gli investigatori si aspettano che il metodo di iniezione del getto di comfort-in produrre un punteggio inferiore sulla scala del dolore di Wong-Baker rispetto al tradizionale metodo di anestesia. La scala del dolore di Wong-Baker è valutata tra 0-10. 0 significa che il paziente non ha dolore e 10 significa che hanno un dolore molto grave.
1 minuto dopo l'applicazione di anestesia, al paziente viene chiesto di segnare il dolore che provano.
Percezione del dolore del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: Il video è stato realizzato per esaminare le reazioni corporee del paziente durante l'applicazione del metodo di anestesia. I dati sono stati valutati fino a 2 giorni.
Gli investigatori si aspettano che il metodo di iniezione del getto di comfort-in produrre un punteggio inferiore sulla scala FLACC applicata all'accettazione del dolore nei pazienti pediatrici rispetto al metodo di anestesia tradizionale. La scala del dolore FLACC è valutata tra 0-10. 0 significa che l'accettazione del dolore dei pazienti è buona e 10 significa che l'accettazione del dolore è bassa.
Il video è stato realizzato per esaminare le reazioni corporee del paziente durante l'applicazione del metodo di anestesia. I dati sono stati valutati fino a 2 giorni.
Valutazione dei parametri fisiologici con pulsossimetria
Lasso di tempo: I dati sono stati registrati durante l'applicazione dell'anestesia. I dati sono stati valutati per un massimo di 2 giorni.
È stato utilizzato un impulso di tipo di dito per misurare i valori di saturazione dell'impulso e dell'ossigeno. I dati sono stati registrati prima e dopo l'anestesia.
I dati sono stati registrati durante l'applicazione dell'anestesia. I dati sono stati valutati per un massimo di 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NecmettinEU04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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