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Klinische Bewertung und Vergleich der Schmerzakzeptanz verschiedener Arten von Injektionssystemen

21. März 2025 aktualisiert von: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Klinische Bewertung und Vergleich der Schmerzakzeptanz verschiedener Arten von Injektionssystemen in der palatalen Betäubung, die auf Kinder angewendet wird

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zwei verschiedene Injektionsmethoden bei Kindern zu vergleichen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Ist die nadelfreie Injektionsmethode schmerzloser als die herkömmliche Zahnmethode?

Für Kinder werden zwei verschiedene Methoden verwendet, um Anästhesie für die Extraktion dauerhafter Molaren durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grund, diese Forschung durchzuführen, ist, dass die palatale Injektion, die routinemäßig bei der Extraktion von Primärmolaren eingesetzt wird, aufgrund der engen Verbindung zwischen der palatalen Schleimhaut und dem Knochen Schmerzen und Angst verursacht und Schwierigkeiten bei der Tolerierung durch pädiatrische Patienten verursacht. Das Ziel unserer Forschung ist es zu bewerten, ob Comfort-in ™ -Nadelfreiinjektion, die während der palatalen Injektion eingesetzt werden kann, die Injektionsschmerzen verringern kann. Die Gaumenseite der oberen Primärmolaren, die eine Extraktionsbehandlung erfordern, wird mit zwei verschiedenen Anästhesietechniken anästhesiert. Eine dieser Techniken wird mit einer Nadel und der anderen ohne Nadel angewendet. Die Technik wird entschieden, indem festgestellt wird, welche Technik zunächst mit einem zufälligen Computerprogramm angewendet wird. Ein "Popcorn-Sound" kann während einer nadelfreien Anästhesie auftreten. Die Ermittler wollten die Teilnehmer im Voraus informieren, damit die Teilnehmer nicht überrascht sind. Die Ermittler möchten auch eine Skala namens IDAF-4C auf die Teilnehmer anwenden, um die Bedenken und Ängste der Teilnehmer vor Zahnmedizin zu erlernen. Die Ermittler planen, die Teilnehmer nach dieser Skala zu fragen, wenn die Teilnehmer zum ersten Mal in die Klinik kommen. Nach der Anästhesie der Zähne der Teilnehmer werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, die Schwere der Schmerzen mit der Wong-Baker-Schmerzbewertungskala zu bewerten. Während der weiblichen Anästhesie werden Körperreaktionen über Video aufgezeichnet und dann mit der Flac -Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Meram
      • Konya, Meram, Truthahn, 42090
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren
  • Bilaterale maxilläre Primärmolaren mit einem Hinweis auf die Extraktion
  • Keine Analgetika bis zu 12 Stunden vor der Behandlung genommen haben
  • Ich habe im letzten Monat keine Antibiotika eingesetzt
  • Zähne mit höchsten 1/2 der Wurzel physiologisch resorbiert
  • Systemisch gesunde Kinder
  • Diejenigen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen
  • Diejenigen, die nach der Frankl-Verhaltensskala 1-2-3-4 erzielten
  • Frankl 1: Patienten, die sich verweigern, weinen, sind äußerst ängstlich oder zeigen Anzeichen eines schwerwiegenden negativen Verhaltens
  • Frankl 2: Patienten, die nicht konformen sind und nicht bereit sind, behandelt zu werden, Anzeichen von unklarem negativem Verhalten aufweisen, sind mürrisch, drücken aber keine Angstzustände aus
  • Frankl 3: Patienten, die die Behandlung akzeptieren, konform, schüchtern sind, bauen eine Beziehung zum Arzt auf
  • Frankl 4: Patienten, die mit dem Arzt zusammenarbeiten, sind neugierig auf die Behandlung, das Lächeln und sind zufrieden mit der Umwelt (Frankl 1962)

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sich die Infektion nicht über 1/3 des Wurzel- oder Furkationsbereichs hinaus verbreitet hat
  • Wenn die Wurzelbildung des permanenten Zahns unten nicht vollständig ist oder 2/3 Wurzelbildung nicht gebildet wird
  • In Gegenwart von dentigous oder follikulären Zysten
  • Zähne mit übermäßigem Materialverlust
  • Zähne ohne dauerhaften Zahnkeim darunter
  • Zähne mit mutmaßlicher Malignität
  • Kinder, die nicht systemisch gesund sind
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Wenn die zu extrahierten Zähne während des Verfahrens eine chirurgische Extraktion erfordern
  • Akute Infektionsstatus (klinisch hat der Patient systemische Befunde wie milde oder starke Schmerzen, Schwellungen, Trismus, Fieber, Lymphadenopathie, Schwäche, Kopfschmerzen oder Übelkeit)
  • Diejenigen, die nicht akzeptieren, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anwendung der traditionellen Zahneinspritzmethode
Es wurde eine konventionelle Zahninjektion angewendet.
Sonstiges: Traditionelle Zahninjektion
Anwendung der traditionellen zahnärztlichen Injektionsmethode palatale Injektion; Es wurde 5-10 mm unter dem palatalen Gingivalrand*, am angebrachten Kaugummi und mit einem 45-Grad-Nadelwinkel aufgetragen. Nach dem Nadeleintrag wurden 0,2 ml Anästhetika -Lösung gespeichert, wenn der Knochenkontakt entfernt wurde. 1 ml Articainhydrochlorid (Ultracain D-S Forte, Hoechst, Kanada) mit 1/100.000-Adrenalin und einer 27-G-Zahnnadel wurden als Lokalanästhesieger für Injektionen verwendet. 38 Patienten wurden in diese Gruppe eingeschlossen und das Verfahren wurde durchgeführt. Nach 2 Minuten wartete der anästhesierte Bereich mit Hilfe einer Sonde (Prüfung von Gingiva), um zu überprüfen, ob die Anästhesie wirksam wurde. Anschließend wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Hilfe eines traditionellen Zahninjektors durchgeführt und die Zähneextraktion durchgeführt.
Experimental: Anwendung der Komfort-In-Jet-Injektionsmethode
Comfort-In-Jet-Injektion wurde angewendet.
Gerät: Komfort
Die Anwendung des Komfort-In-Jet-Injektionsmethodens Comfort-In-Jet-Injektionsmethode wurde zur palatalen Anästhesie der primären Molaren verwendet. Das Gerät wurde 5 mm unter dem palatalen Gingivalrand, in der Nähe der freien Gingiva und mit einem steilen Winkel platziert. 0,2 ml Anästhesielösung wurden durch Drücken der Taste des Jet -Injektionssystems verabreicht. 1 ml Articaine Hydrochlorid (Ultracain D-S Forte, Hoechst, Kanada) mit 1/100.000-Epinephrin wurde als lokales Anästhesiemittel in den Injektionen verwendet. 38 Patienten wurden in diese Gruppe eingeschlossen und das Verfahren wurde durchgeführt. Nach 2 Minuten wartete der anästhesierte Bereich mit Hilfe einer Sonde (Prüfung von Gingiva), um zu überprüfen, ob die Anästhesie wirksam wurde. Anschließend wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Hilfe eines traditionellen Zahninjektors durchgeführt und die Zähneextraktion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung der Wong-Baker-Skala
Zeitfenster: 1 Minute nach der Anästhesie -Anwendung wird der Patient gebeten, die Schmerzen zu bewerten, die er spürt.
Die Ermittler erwarten, dass die Comfort-In-Jet-Injektionsmethode eine niedrigere Punktzahl auf der Wong-Baker-Schmerzskala erzielt als die traditionelle Anästhesie-Methode. Die Wong-Baker-Schmerzskala wird zwischen 0-10 bewertet. 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat und 10 bedeutet, dass sie sehr starke Schmerzen haben.
1 Minute nach der Anästhesie -Anwendung wird der Patient gebeten, die Schmerzen zu bewerten, die er spürt.
Schmerzwahrnehmung von Gesicht, Beinen, Aktivität, Schrei und Trostbarkeit (FLACC) -Skala (FLACC)
Zeitfenster: Das Video wurde aufgenommen, um die Körperreaktionen des Patienten während der Anwendung der Anästhesiemethode zu untersuchen. Die Daten wurden bis zu 2 Tage bewertet.
Die Ermittler erwarten, dass die Comfort-In-Jet-Injektionsmethode eine niedrigere Punktzahl auf der FlACC-Skala erzeugt, die bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Anästhesiemethode angewendet wird. Die Flac-Schmerzskala wird zwischen 0-10 bewertet. 0 bedeutet, dass die Patientenschmerzakzeptanz gut und 10 bedeutet, dass die Schmerzakzeptanz gering ist.
Das Video wurde aufgenommen, um die Körperreaktionen des Patienten während der Anwendung der Anästhesiemethode zu untersuchen. Die Daten wurden bis zu 2 Tage bewertet.
Bewertung physiologischer Parameter mit Pulsoximetrie
Zeitfenster: Die Daten wurden während der Anwendung von Anästhesie aufgezeichnet. Die Daten wurden bis zu 2 Tage bewertet.
Ein Pulsoximeter vom Finger-Typ wurde verwendet, um Impuls- und Sauerstoffsättigungswerte zu messen. Die Daten wurden vor und nach Anästhesie aufgezeichnet.
Die Daten wurden während der Anwendung von Anästhesie aufgezeichnet. Die Daten wurden bis zu 2 Tage bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NecmettinEU04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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