Klinisk evaluering og sammenligning av smerteaksept av forskjellige typer injeksjonssystemer
21. mars 2025 oppdatert av: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Klinisk evaluering og sammenligning av smerteaksept av forskjellige typer injeksjonssystemer i palatal anestesi brukt på barn
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne to forskjellige injeksjonsmetoder hos barn. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Er den nålfrie injeksjonsmetoden mer smertefri enn den tradisjonelle tannmetoden?
To forskjellige metoder vil bli brukt til at barn skal utføre anestesi for permanente molarer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årsaken til å ville utføre denne forskningen er at palatal injeksjon, som rutinemessig brukes til ekstraksjon av primære molarer, forårsaker smerter og frykt på grunn av den stramme forbindelsen mellom palatal slimhinne og beinet, og forårsaker vanskeligheter med å tolerere det av pediatriske pasienter.
Målet med forskningen vår er å evaluere om Custom-in ™ nålefri injeksjon, som kan brukes under palatal injeksjon, kan redusere injeksjonssmerter.
Gansiden av de øvre primære jekslene som krever ekstraksjonsbehandling vil bli bedøvd med to forskjellige anestesiteknikker.
En av disse teknikkene vil bli brukt med en nål og den andre uten en nål.
Teknikken vil bli avgjort ved å bestemme hvilken teknikk som skal brukes først ved hjelp av et tilfeldig dataprogram.
En "popcorn-lyd" kan oppstå under nålefri anestesi, etterforskerne ønsket å informere deltakerne på forhånd slik at deltakerne ikke blir overrasket.
Etterforskerne ønsker også å bruke en skala kalt IDAF-4C til deltakerne for å lære nivået på deltakernes bekymringer og frykt for tannbehandling.
Etterforskerne planlegger å spørre deltakerne om denne skalaen når deltakerne først kommer til klinikken.
Etter å ha bedøvd deltakernes tenner, vil etterforskerne be deltakerne om å evaluere alvorlighetsgraden av smerte med Wong-Baker Pain Rating Scale.
Under kvinnelig anestesi vil kroppsresponsene bli spilt inn via video og deretter evaluert med FLACC -skalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 4-11 år
- Bilaterale maxillary primære jeksler med en indikasjon for ekstraksjon
- Ikke har tatt smertestillende midler opptil 12 timer før behandling
- Ikke har brukt antibiotika den siste måneden
- Tenner med høyst 1/2 av roten fysiologisk resorberte
- Systemisk friske barn
- De som gikk med på å delta i studien
- De som scoret 1-2-3-4 i henhold til Franklafer-skalaen
- Frankl 1: Pasienter som nekter behandling, gråter, er ekstremt redde eller viser tegn på alvorlig negativ oppførsel
- Frankl 2: Pasienter som er ikke -samsvarende, uvillige til å motta behandling, viser tegn på uklar negativ oppførsel, er ujevn, men uttrykker ikke angst
- Frankl 3: Pasienter som godtar behandling, er kompatible, sjenerte, etablerer et forhold til legen, men nærmer seg det moderat
- Frankl 4: Pasienter som samarbeider med legen, er nysgjerrige på behandlingen, smil og er fornøyd med miljøet (Frankl 1962)
Eksklusjonskriterier:
- Hvis infeksjonen ikke har spredd seg utover 1/3 av rot- eller furcation -området
- Hvis rotdannelse av den permanente tannen nedenfor ikke er fullstendig eller 2/3 rotdannelse ikke dannes
- I nærvær av Dentigerous eller follikulære cyster
- Tenner med for høyt materialtap
- Tenner uten permanent tannkim under
- Tenner med mistenkt malignitet
- Barn som ikke er systemisk sunne
- Pasienter med en tidligere historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Hvis tennene som skal trekkes ut, vil kreve kirurgisk ekstraksjon under prosedyren
- Akutt infeksjonsstatus (klinisk har pasienten systemiske funn som milde eller sterke smerter, hevelse, trismus, feber, lymfadenopati, svakhet, hodepine eller kvalme)
- De som ikke aksepterer å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anvendelse av tradisjonell tanninjeksjonsmetode
Konvensjonell tanninjeksjon ble påført.
|
Anvendelse av tradisjonell tanninjeksjonsmetode palatal injeksjon; Den ble påført 5-10 mm under palatal gingivalmargin*, på den festede tannkjøttet, og med en 45-graders nålvinkel.
Etter nålinnføring ble 0,2 ml bedøvelsesløsning lagret når beinkontakt ble fjernet. 1 ml artikainhydroklorid (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada) som inneholder 1/100 000 epinefrin og en 27 g tannhånden ble brukt som lokalbedøvelsesmidler for injeksjoner.
38 pasienter ble inkludert i denne gruppen og prosedyren ble utført.
Etter å ha ventet i 2 minutter, ble det bedøvede området sondert ved hjelp av en sonde (sonderende gingiva) for å sjekke om anestesien hadde trådt i kraft.
Etterpå ble bukkal infiltrasjonsanestesi utført ved hjelp av en tradisjonell tanninjektor og tannekstraksjon ble utført.
|
|
Eksperimentell: Anvendelse av Custom-in Jet Injection Method
Comfort-in Jet-injeksjon ble påført.
|
Anvendelse av Custom-in Jet Injection Method Comfort-in Jet Injection Method ble brukt for palatal anestesi av de primære jekslene.
Enheten ble plassert 5 mm under palatal gingivalmargin, nær den frie gingivaen, og med en bratt vinkel.
0,2 ml bedøvelsesløsning ble administrert ved å trykke på jetinjeksjonssystemknappen.
1 ml artikainhydroklorid (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada) som inneholder 1/100 000 epinefrin ble brukt som et lokalbedøvelsesmiddel i injeksjonene.
38 pasienter ble inkludert i denne gruppen og prosedyren ble utført.
Etter å ha ventet i 2 minutter, ble det bedøvede området sondert ved hjelp av en sonde (sonderende gingiva) for å sjekke om anestesien hadde trådt i kraft.
Etterpå ble bukkal infiltrasjonsanestesi utført ved hjelp av en tradisjonell tanninjektor og tannekstraksjon ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning av Wong-Baker Scale
Tidsramme: 1 minutt etter anestesi -anvendelse blir pasienten bedt om å score smertene de føler.
|
Etterforskerne forventer at Comfort-in Jet-injeksjonsmetoden vil gi en lavere poengsum på Wong-Baker Pain Scale enn den tradisjonelle anestesi-metoden. Wong-Baker smerteskala blir scoret mellom 0-10.
0 betyr at pasienten ikke har smerter og 10 betyr at de føler veldig sterke smerter.
|
1 minutt etter anestesi -anvendelse blir pasienten bedt om å score smertene de føler.
|
|
Smerteoppfatning av ansiktet, bena, aktiviteten, gråten og konsolabiliteten (FLACC) skalaen
Tidsramme: Videoen ble tatt for å undersøke pasientens kroppsreaksjoner under anvendelse av anestesi -metoden. Dataene ble evaluert opptil 2 dager.
|
Etterforskerne forventer at Comfort-in Jet-injeksjonsmetoden vil gi en lavere poengsum på FLACC-skalaen som brukes på smerteraksept hos pediatriske pasienter sammenlignet med den tradisjonelle anestesi-metoden.
FLACC smerteskala blir scoret mellom 0-10.
0 betyr at pasientens smerteaksept er god og 10 betyr at smerteakseptet er lav.
|
Videoen ble tatt for å undersøke pasientens kroppsreaksjoner under anvendelse av anestesi -metoden. Dataene ble evaluert opptil 2 dager.
|
|
Evaluering av fysiologiske parametere med pulsoksimetri
Tidsramme: Data ble registrert under påføring av anestesi. Data ble evaluert i opptil 2 dager.
|
Et puls-oksymeter av fingertypen ble brukt til å måle puls- og oksygenmetningsverdier.
Data ble registrert før og etter anestesi.
|
Data ble registrert under påføring av anestesi. Data ble evaluert i opptil 2 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NecmettinEU04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .