Erityyppisten injektiojärjestelmien kivun hyväksymisen kliininen arviointi ja vertailu
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Erityyppisten injektiojärjestelmien kivun hyväksymisen kliininen arviointi ja vertailu lapsille käytetyissä palataalianestesiassa
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista injektiomenetelmää lapsilla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko neulaton injektiomenetelmä kivuttomampaa kuin perinteinen hammaslääketieteellinen menetelmä?
Lapsille käytetään kahta erilaista menetelmää anestesian suorittamiseen pysyvien molaarien uuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syynä tämän tutkimuksen haluamiseen on se, että palataalinen injektio, jota käytetään rutiininomaisesti primaaristen molaarien uuttamisessa, aiheuttaa kipua ja pelkoa, joka johtuu limakalvojen ja luun tiukasta yhteydestä ja aiheuttaa vaikeuksia sietää sitä lasten potilailla.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, voivatko Comfort-in ™ -neulavapaat injektiot, joita voidaan käyttää palataalisen injektion aikana, vähentää injektiokipuja.
Ylemmän primaarisen molaarin kitalaen puoli, jotka vaativat uuttamahoitoa, nukutetaan kahdella eri anestesiatekniikalla.
Yksi näistä tekniikoista levitetään neulan kanssa ja toinen ilman neulaa.
Tekniikka päätetään määrittämällä, mitä tekniikkaa sovelletaan ensin satunnaisella tietokoneohjelmalla.
Neulaton anestesian aikana voi esiintyä "popcorn-ääni", tutkijat halusivat ilmoittaa osallistujille etukäteen, jotta osallistujat eivät ole yllättyneitä.
Tutkijat haluavat myös soveltaa IDAF-4C-nimistä asteikkoa osallistujille oppiakseen osallistujien huolenaiheita ja pelkoja hammaslääketieteestä.
Tutkijat aikovat kysyä osallistujilta tästä mittakaavasta, kun osallistujat saapuvat ensimmäisen kerran klinikalle.
Osallistujien hampaiden nukuttamisen jälkeen tutkijat pyytävät osallistujia arvioimaan kivun vakavuutta Wong-Baker-kipu-asteikolla.
Naisianestesian aikana kehon vasteet tallennetaan videon avulla ja arvioidaan sitten FLACC -asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-11-vuotiaat lapset
- Kahdenväliset ylärajojen primaariset molaarit, joilla on indikaatio uuttoa varten
- Ei ole ottanut kipulääkkeitä enintään 12 tuntia ennen hoitoa
- Ei ole käyttänyt antibiootteja viime kuussa
- Hampaat, joiden juuret ovat korkeintaan 1/2, resoroitiin fysiologisesti
- Systeemisesti terveet lapset
- Ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Ne, jotka saivat 1-2-3-4 Frankl-käyttäytymisasteikon mukaan
- Frankl 1: Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta, itkevät, ovat erittäin pelottavia tai osoittavat merkkejä vakavasta kielteisestä käytöksestä
- Frankl 2: Potilaat, jotka eivät ole vaatimattomia, haluttomia saamaan hoitoa, osoittavat merkkejä epäselvästä negatiivisesta käytöksestä, ovat surkeita, mutta eivät ilmaise ahdistusta
- Frankl 3: Potilaat, jotka hyväksyvät hoidon, ovat yhteensopivia, ujoja, luovat suhteen lääkäriin, mutta lähestyvät sitä kohtalaisesti
- Frankl 4: Potilaat, jotka tekevät yhteistyötä lääkärin kanssa, ovat kiinnostuneita hoidosta, hymyilevät ja ovat tyytyväisiä ympäristöön (Frankl 1962)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos infektio ei ole levinnyt yli 1/3 juuresta tai furkaatioalueesta
- Jos alla olevan pysyvän hampaan juurten muodostuminen ei ole valmis tai 2/3 juurenmuodostumista ei muodosteta
- Dentigerous- tai follikulaaristen kystojen läsnäollessa
- Hampaat, joilla on liiallinen materiaalihäviö
- Hampaat ilman pysyviä hampaiden alkioita
- Hampaat, joilla epäillään pahanlaatuisuutta
- Lapset, jotka eivät ole systeemisesti terveitä
- Potilaat, joilla on aikaisempi historia allergialle paikallispuudutukseen
- Jos uutettavat hampaat vaativat kirurgista uuttamista toimenpiteen aikana
- Akuutti infektiotila (kliinisesti potilaalla on systeemisiä havaintoja, kuten lievä tai vaikea kipu, turvotus, trismus, kuume, lymfadenopatia, heikkous, päänsärky tai pahoinvointi)
- Ne, jotka eivät hyväksy osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteisen hammasinjektiomenetelmän soveltaminen
Käytettiin tavanomaista hammasinjektiota.
|
Perinteisen hammasinjektiomenetelmän soveltaminen palatal -injektioon; Sitä levitettiin 5-10 mm palataalisen ikenen marginaalin*alapuolelle, kiinnitetylle kumille ja 45 asteen neulakulmalla.
Neulan pääsyn jälkeen 0,2 ml anestesialiuosta säilytettiin, kun luukosketus poistettiin. 1 ml: n artillaihydrokloridia (Ultrakaiini D-S Forte, Hoechst, Kanada), joka sisälsi 1/100 000 epinefriiniä ja 27 g hammasneulaa, käytettiin paikallispuudutusaineina injektioihin.
Tähän ryhmään sisällytettiin 38 potilasta ja toimenpide suoritettiin.
2 minuutin odottamisen jälkeen nukutettu alue tutkittiin koettimen (koettelevan ikenen) avulla tarkistaakseen, oliko anestesia voimaan.
Myöhemmin suoritettiin bukcal -tunkeutumisanestesia perinteisen hammaslääketieteen injektorin ja hampaiden uuttamisen avulla.
|
|
Kokeellinen: Jet-injektiomenetelmän mukavuus
Mukavuussuihkuinjektio levitettiin.
|
Primaaristen molaarien palataalianestesiaan käytettiin mukavuuden injektiomenetelmän mukavuuden injektiomenetelmää.
Laite sijoitettiin 5 mm palataalisen ikenen marginaalin alapuolelle, lähellä vapaata ikenää ja jyrkän kulman.
0,2 ml anestesialiuosta annettiin painamalla suihkukonjektiojärjestelmän painiketta.
1 ml: n artikkeleista hydrokloridia (Ultrakaiinin D-S Forte, Hoechst, Kanada), joka sisälsi 1/100 000 epinefriiniä, käytettiin paikallispuudutusaineena injektioissa.
Tähän ryhmään sisällytettiin 38 potilasta ja toimenpide suoritettiin.
2 minuutin odottamisen jälkeen nukutettu alue tutkittiin koettimen (koettelevan ikenen) avulla tarkistaakseen, oliko anestesia voimaan.
Myöhemmin suoritettiin bukcal -tunkeutumisanestesia perinteisen hammaslääketieteen injektorin ja hampaiden uuttamisen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun käsitys Wong-Baker-asteikosta
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua anestesian levityksestä potilasta pyydetään saamaan tuntemaansa kipu.
|
Tutkijat odottavat, että Comfort-in-injektiomenetelmä tuottaa pienemmän pistemäärän Wong-Baker-kipuasteikolla kuin perinteinen anestesiamenetelmä. Wong-Baker-kivun asteikko pisteytetään välillä 0-10.
0 tarkoittaa, että potilaalla ei ole kipua ja 10 tarkoittaa, että he tuntevat erittäin vakavaa kipua.
|
1 minuutin kuluttua anestesian levityksestä potilasta pyydetään saamaan tuntemaansa kipu.
|
|
Kivun käsitys kasvoista, jaloista, aktiivisuudesta, itkusta ja lohduttavuudesta (FLACC)
Aikaikkuna: Video otettiin tutkimaan potilaan kehon reaktioita anestesiamenetelmän levittämisen aikana. Tietoja arvioitiin jopa 2 päivään saakka.
|
Tutkijat odottavat, että mukavuussuihkuinjektiomenetelmä tuottaa alhaisemman pistemäärän FLACC-asteikolla, jota sovelletaan kivun hyväksymiseen lapsipotilailla verrattuna perinteiseen anestesiamenetelmään.
FLACC-kivun asteikko pisteytetään välillä 0-10.
0 tarkoittaa, että potilaiden kivun hyväksyminen on hyvä ja 10 tarkoittaa, että kivun hyväksyminen on vähäistä.
|
Video otettiin tutkimaan potilaan kehon reaktioita anestesiamenetelmän levittämisen aikana. Tietoja arvioitiin jopa 2 päivään saakka.
|
|
Fysiologisten parametrien arviointi pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Tiedot tallennettiin anestesian soveltamisen aikana. Tietoja arvioitiin enintään 2 päivää.
|
Pulssi- ja hapen kyllästymisarvojen mittaamiseen käytettiin sormentyyppistä pulssioksimetriä.
Tiedot tallennettiin ennen anestesiaa ja sen jälkeen.
|
Tiedot tallennettiin anestesian soveltamisen aikana. Tietoja arvioitiin enintään 2 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NecmettinEU04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .