Avaliação clínica e comparação da aceitação da dor de diferentes tipos de sistemas de injeção
21 de março de 2025 atualizado por: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Avaliação clínica e comparação da aceitação da dor de diferentes tipos de sistemas de injeção em anestesia palatal aplicada a crianças
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar dois métodos de injeção diferentes em crianças. A principal pergunta que pretende responder é:
O método de injeção sem agulha é mais indolor do que o método odontológico tradicional?
Dois métodos diferentes serão usados para as crianças realizarem anestesia para extração molares permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A razão para querer conduzir esta pesquisa é a injeção palatal, que é rotineiramente usada na extração de molares primários, causa dor e medo devido à conexão apertada entre a mucosa palatal e o osso e causa dificuldade em tolerar -a por pacientes pediátricos.
O objetivo de nossa pesquisa é avaliar se a injeção sem agulha Comfort-in ™, que pode ser usada durante a injeção palatal, pode reduzir a dor da injeção.
O lado do palato dos molares primários superiores que requerem tratamento de extração será anestesiado com duas técnicas diferentes de anestesia.
Uma dessas técnicas será aplicada com uma agulha e a outra sem agulha.
A técnica será decidida determinando qual técnica será aplicada primeiro usando um programa de computador aleatório.
Um 'som de pipoca' pode ocorrer durante a anestesia sem agulha, os investigadores queriam informar os participantes com antecedência para que os participantes não fiquem surpresos.
Os investigadores também desejam aplicar uma escala chamada IDAF-4C aos participantes, a fim de aprender o nível das preocupações e medos dos participantes sobre a odontologia.
Os investigadores planejam perguntar aos participantes sobre essa escala quando os participantes chegam à clínica.
Após anestesiar os dentes dos participantes, os investigadores solicitarão aos participantes que avaliem a gravidade da dor com a escala de classificação de dor de Wong-Baker.
Durante a anestesia feminina, as respostas corporais serão gravadas por vídeo e depois avaliadas com a escala FLACC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Peru, 42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 4 a 11 anos
- Molares primários maxilares bilaterais com uma indicação de extração
- Não tendo tomado analgésicos até 12 horas antes do tratamento
- Não tendo usado antibióticos no último mês
- Dentes com no máximo 1/2 da raiz fisiologicamente reabsorvida
- Crianças sistemicamente saudáveis
- Aqueles que concordaram em participar do estudo
- Aqueles que marcaram 1-2-3-4 de acordo com a escala de comportamento de Frankl
- Frankl 1: Pacientes que recusam tratamento, Cry, são extremamente temerosos ou mostram sinais de comportamento negativo grave
- Frankl 2: Pacientes que não são explosivos, não quererem receber tratamento, mostram sinais de comportamento negativo pouco claro, são sombrios, mas não expressam ansiedade
- Frankl 3: Os pacientes que aceitam tratamento são compatíveis, tímidos, estabelecem um relacionamento com o médico, mas abordam -o moderadamente
- Frankl 4: Pacientes que cooperam com o médico estão curiosos sobre o tratamento, sorri e estão felizes com o meio ambiente (Frankl 1962)
Critérios de exclusão:
- Se a infecção não se espalhar além de 1/3 da raiz ou da área de furcação
- Se a formação raiz do dente permanente abaixo não estiver completa ou 2/3 a formação de raiz não for formada
- Na presença de cistos dentígeros ou foliculares
- Dentes com perda de material excessivo
- Dentes sem germe dente permanente por baixo
- Dentes com suspeita de malignidade
- Crianças que não são sistemicamente saudáveis
- Pacientes com histórico anterior de alergia aos anestésicos locais
- Se os dentes a serem extraídos exigirão extração cirúrgica durante o procedimento
- Status de infecção aguda (clinicamente, o paciente tem achados sistêmicos, como dor leve ou grave, inchaço, trísmo, febre, linfadenopatia, fraqueza, dor de cabeça ou náusea)
- Aqueles que não aceitam participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aplicação do método tradicional de injeção dental
A injeção dental convencional foi aplicada.
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Aplicação do método tradicional de injeção dental injeção palatal; Foi aplicado 5-10 mm abaixo da margem gengival palatal*, na goma anexa e com um ângulo de agulha de 45 graus.
Após a entrada da agulha, 0,2 ml de solução anestésica foi armazenada quando o contato ósseo foi removido. 1 ml de cloridrato de articaína (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canadá) contendo 1/100.000 epinefrina e uma agulha dental de 27 G foram usados como agentes anestésicos locais para injeções.
38 pacientes foram incluídos neste grupo e o procedimento foi realizado.
Depois de esperar por 2 minutos, a área anestesiada foi sondada com a ajuda de uma sonda (gengiva de sondagem) para verificar se a anestesia havia entrado em vigor.
Posteriormente, a anestesia da infiltração bucal foi realizada com a ajuda de um injetor dental tradicional e a extração dentária.
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Experimental: Aplicação do método de injeção de jato de conforto
A injeção de jato de conforto foi aplicada.
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A aplicação do método de injeção de jato de conforto foi utilizada para o método de injeção de jato para anestesia palatal dos molares primários.
O dispositivo foi colocado 5 mm abaixo da margem gengival palatal, perto da gengiva livre e com um ângulo íngreme.
0,2 ml de solução anestésica foram administrados pressionando o botão do sistema de injeção de jato.
1 ml de cloridrato de articaína (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canadá) contendo 1/100.000 epinefrina foi usado como agente anestésico local nas injeções.
38 pacientes foram incluídos neste grupo e o procedimento foi realizado.
Depois de esperar por 2 minutos, a área anestesiada foi sondada com a ajuda de uma sonda (gengiva de sondagem) para verificar se a anestesia havia entrado em vigor.
Posteriormente, a anestesia da infiltração bucal foi realizada com a ajuda de um injetor dental tradicional e a extração dentária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de dor da escala de Wong-Baker
Prazo: 1 minuto após a aplicação da anestesia, o paciente é solicitado a marcar a dor que sente.
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Os pesquisadores esperam que o método de injeção de jato de conforto produza uma pontuação mais baixa na escala de dor de Wong-Baker do que o método tradicional de anestesia. A escala de dor de Wong-Baker é pontuada entre 0-10.
0 significa que o paciente não tem dor e 10 significa que eles sentem dor muito intensa.
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1 minuto após a aplicação da anestesia, o paciente é solicitado a marcar a dor que sente.
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Percepção da dor do rosto, pernas, atividade, choro e escala de consolabilidade (flacc)
Prazo: O vídeo foi feito para examinar as reações corporais do paciente durante a aplicação do método de anestesia. Os dados foram avaliados até 2 dias.
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Os pesquisadores esperam que o método de injeção de jato de conforto produza uma pontuação mais baixa na escala FLACC aplicada à aceitação da dor em pacientes pediátricos em comparação com o método tradicional de anestesia.
A escala da dor do flacc é pontuada entre 0 e 10.
0 significa que a aceitação da dor dos pacientes é boa e 10 significa que a aceitação da dor é baixa.
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O vídeo foi feito para examinar as reações corporais do paciente durante a aplicação do método de anestesia. Os dados foram avaliados até 2 dias.
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Avaliação de parâmetros fisiológicos com oximetria de pulso
Prazo: Os dados foram registrados durante a aplicação da anestesia. Os dados foram avaliados por até 2 dias.
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Um oxímetro de pulso do tipo dedo foi usado para medir os valores de saturação de pulso e oxigênio.
Os dados foram registrados antes e depois da anestesia.
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Os dados foram registrados durante a aplicação da anestesia. Os dados foram avaliados por até 2 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NecmettinEU04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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