다른 유형의 주사 시스템의 임상 평가 및 통증 수용 비교
2025년 3월 21일 업데이트: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
어린이에게 적용되는 구개 마취에서 다양한 유형의 주사 시스템의 임상 평가 및 통증 수용
이 무작위 임상 시험의 목표는 어린이의 두 가지 다른 주사 방법을 비교하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
바늘이없는 주사 방법이 전통적인 치과 방법보다 더 고통 스럽습니까?
어린이는 영구 어금니를 추출하기 위해 마취를 수행하는 두 가지 다른 방법이 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 수행하고자하는 이유는 일차 어금니의 추출에 정기적으로 사용되는 구개 주사가 구개 점막과 뼈 사이의 긴밀한 연결로 인해 통증과 두려움을 유발하고 소아 환자에 의해이를 용납하는 데 어려움을 겪기 때문입니다.
우리의 연구의 목적은 구개 주사 중에 사용될 수있는 Comfort-In ™ 니들 프리 주사가 주사 통증을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
추출 처리가 필요한 상부 1 차 어금니의 구개 측은 두 가지 다른 마취 기술로 마취 될 것이다.
이러한 기술 중 하나는 바늘없이 바늘과 다른 기술로 적용됩니다.
이 기술은 임의의 컴퓨터 프로그램을 사용하여 먼저 적용되는 기술을 결정하여 결정됩니다.
바늘이없는 마취 중에 '팝콘 사운드'가 발생할 수 있으며, 조사관은 참가자들에게 미리 알리기 위해 참가자들을 놀라게하지 않기를 원했습니다.
연구자들은 또한 참가자의 문제와 치과에 대한 두려움 수준을 배우기 위해 참가자에게 IDAF-4C라는 척도를 적용하려고합니다.
조사관은 참가자들이 처음 클리닉에 올 때 참가자들 에게이 규모에 대해 물어볼 계획입니다.
참가자의 치아를 마취시킨 후, 조사관은 참가자들에게 Wong-Baker 통증 평가 척도로 통증의 심각성을 평가하도록 요청합니다.
여성 마취 동안, 신체 반응은 비디오를 통해 기록 된 다음 FLACC 척도로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Meram
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Konya, Meram, 칠면조, 42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 4-11 세의 어린이
- 추출에 대한 표시가있는 양측 상악 1 차 어금니
- 치료 전 최대 12 시간 동안 진통제를 복용하지 않았습니다.
- 지난 달에 항생제를 사용하지 않았습니다
- 뿌리의 1/2가 생리적으로 재 흡수 된 치아
- 체계적으로 건강한 아이들
- 연구에 참여하기로 동의 한 사람들
- Frankl 행동 척도에 따라 1-2-3-4 점수를 얻은 사람들
- Frankl 1 : 치료를 거부하거나 울고 극도로 두려워하거나 심각한 부정적인 행동의 징후를 보이는 환자
- FRANKL 2 : 부적절하지 않고 치료를받지 않으려는 환자, 부정적인 행동의 징후를 보이고 불분명하지만 불안을 표현하지는 않습니다.
- Frankl 3 : 치료를 받아들이고, 준수하고, 수줍어하며, 의사와 관계를 맺지 만 적당히 접근하는 환자
- Frankl 4 : 의사와 협력하는 환자는 치료에 대해 궁금하고 미소를 지으며 환경에 만족합니다 (Frankl 1962)
제외 기준 :
- 감염이 뿌리 또는 모피 영역의 1/3 이상으로 퍼지지 않은 경우
- 아래 영구 치아의 뿌리 형성이 완전하지 않거나 2/3 뿌리 형성이 형성되지 않으면
- 치열 또는 여포 낭종의 존재하에
- 과도한 재료 손실을 가진 치아
- 영구적 인 치아 세균이없는 치아
- 악성 종양이 의심되는 치아
- 체계적으로 건강하지 않은 어린이
- 국소 마취제에 대한 알레르기의 이전 병력이있는 환자
- 추출 할 치아가 시술 중에 외과 적 추출이 필요하다면
- 급성 감염 상태 (임상 적으로, 환자는 경증 또는 중증 통증, 부기, 트리 미스, 열, 림프절 병증, 약점, 두통 또는 메스꺼움과 같은 전신 소견이 있습니다)
- 연구에 참여하는 것을 받아들이지 않는 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 치과 주사 방법의 적용
기존의 치과 주사가 적용되었다.
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전통적인 치과 주사 방법 구개 주사의 적용; 구개 치은 마진*아래 5-10mm, 부착 된 껌 및 45도 바늘 각도로 적용되었습니다.
바늘 진입 후, 뼈 접촉이 제거 될 때 0.2 mL의 마취 용액을 저장 하였다. 1/100,000 에피네프린 및 27 g 치과 바늘을 함유하는 1ml Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada)를 주사를위한 국소 마취제로 사용 하였다.
이 그룹에 38 명의 환자가 포함되었고 절차가 수행되었습니다.
2 분 동안 기다린 후, 마취 된 영역은 마취가 적용되었는지 여부를 확인하기 위해 프로브 (프로 팅 징지 바)의 도움으로 조사되었습니다.
그 후, 협측 침윤 마취를 전통적인 치과 인젝터의 도움으로 수행하고 치아 추출을 수행 하였다.
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실험적: 편안한 제트 주사 방법의 적용
편안한 제트 주입이 적용되었습니다.
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편안한 제트 주사 방법의 적용 편안한 제트 주입 방법을 1 차 어금리의 구개 마취에 사용 하였다.
장치는 구개 치은 마진 아래 5mm, 자유 치은 바에 가깝고 가파른 각도로 배치되었습니다.
제트 주입 시스템 버튼을 눌러 0.2 ml의 마취 용액을 투여 하였다.
1/100,000 에피네프린을 함유 한 1ml Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada)를 주사에서 국소 마취제로 사용 하였다.
이 그룹에 38 명의 환자가 포함되었고 절차가 수행되었습니다.
2 분 동안 기다린 후, 마취 된 영역은 마취가 적용되었는지 여부를 확인하기 위해 프로브 (프로 팅 징지 바)의 도움으로 조사되었습니다.
그 후, 협측 침윤 마취를 전통적인 치과 인젝터의 도움으로 수행하고 치아 추출을 수행 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker 척도의 통증 인식
기간: 마취 적용 1 분 후, 환자는 느끼는 고통을 득점하도록 요청받습니다.
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연구자들은 Comfort-in Jet 주사 방법이 전통적인 마취 방법보다 Wong-Baker 통증 척도에서 더 낮은 점수를 생성 할 것으로 예상합니다. Wong-Baker 통증 척도는 0-10 사이입니다.
0은 환자가 통증이없고 10은 매우 심한 통증을 느낀다는 것을 의미합니다.
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마취 적용 1 분 후, 환자는 느끼는 고통을 득점하도록 요청받습니다.
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얼굴, 다리, 활동, 외침 및 통합 성 (FLACC) 규모의 통증 인식
기간: 마취 방법을 적용하는 동안 환자의 신체 반응을 조사하기 위해 비디오를 촬영했습니다. 데이터는 최대 2 일까지 평가되었습니다.
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연구자들은 Comfort-in Jet 주사 방법이 전통적인 마취 방법에 비해 소아 환자의 통증 수용에 적용되는 FLACC 척도에서 더 낮은 점수를 생성 할 것으로 기대합니다.
FLACC 통증 척도는 0-10 사이에서 점수가 매겨집니다.
0은 환자 통증 수용이 좋고 10은 통증 수용이 낮다는 것을 의미합니다.
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마취 방법을 적용하는 동안 환자의 신체 반응을 조사하기 위해 비디오를 촬영했습니다. 데이터는 최대 2 일까지 평가되었습니다.
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맥박 산소 측정법으로 생리 학적 파라미터의 평가
기간: 마취를 적용하는 동안 데이터를 기록 하였다. 데이터는 최대 2 일 동안 평가되었습니다.
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손가락 유형 펄스 산소 미터를 사용하여 맥박 및 산소 포화 값을 측정 하였다.
데이터는 마취 전후에 기록되었다.
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마취를 적용하는 동안 데이터를 기록 하였다. 데이터는 최대 2 일 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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