Evaluación clínica y comparación de la aceptación del dolor de diferentes tipos de sistemas de inyección
21 de marzo de 2025 actualizado por: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Evaluación clínica y comparación de la aceptación del dolor de diferentes tipos de sistemas de inyección en anestesia palatina aplicada a los niños
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar dos métodos de inyección diferentes en los niños. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El método de inyección sin aguja es más indoloro que el método dental tradicional?
Se utilizarán dos métodos diferentes para que los niños realicen anestesia para la extracción de molares permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La razón para querer realizar esta investigación es que la inyección palatina, que se usa rutinariamente en la extracción de molares primarios, causa dolor y miedo debido a la estricta conexión entre la mucosa palatina y el hueso, y causa dificultad para tolerarlo por pacientes pediátricos.
El objetivo de nuestra investigación es evaluar si la inyección sin aguja Comfort-In ™, que puede usarse durante la inyección palatina, puede reducir el dolor de inyección.
El lado del paladar de los molares primarios superiores que requieren tratamiento de extracción se anestesiará con dos técnicas de anestesia diferentes.
Una de estas técnicas se aplicará con una aguja y la otra sin una aguja.
La técnica se decidirá determinando qué técnica se aplicará primero utilizando un programa de computadora aleatorio.
Puede ocurrir un 'sonido de palomitas de maíz' durante la anestesia sin aguja, los investigadores querían informar a los participantes con anticipación para que los participantes no se sorprendan.
Los investigadores también quieren aplicar una escala llamada IDAF-4C a los participantes para aprender el nivel de preocupaciones y temores de los participantes sobre la odontología.
Los investigadores planean preguntar a los participantes sobre esta escala cuando los participantes vienen por primera vez a la clínica.
Después de anestesiar los dientes de los participantes, los investigadores pedirán a los participantes que evalúen la gravedad del dolor con la escala de calificación de dolor de Wong-Baker.
Durante la anestesia femenina, las respuestas corporales se grabarán mediante video y luego se evaluarán con la escala FLACC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Pavo, 42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 11 años
- Molares primarios maxilares bilaterales con una indicación de extracción
- No haber tomado ningún analgésico hasta 12 horas antes del tratamiento
- No haber usado antibióticos en el último mes
- Dientes con como máximo 1/2 de la raíz fisiológicamente resorbida
- Niños sistémicamente sanos
- Aquellos que acordaron participar en el estudio
- Aquellos que anotaron 1-2-3-4 según la escala de comportamiento de Frankl
- Frankl 1: Los pacientes que rechazan el tratamiento, lloran, tienen mucho miedo o muestran signos de comportamiento negativo severo
- Frankl 2: Los pacientes no conformes, no están dispuestos a recibir tratamiento, muestran signos de comportamiento negativo poco claro, pero no expresan ansiedad
- Frankl 3: Los pacientes que aceptan tratamiento, cumplen, tímidos, establecen una relación con el médico pero que se abordan moderadamente
- Frankl 4: Los pacientes que cooperan con el médico, sienten curiosidad por el tratamiento, sonreen y están contentos con el medio ambiente (Frankl 1962)
Criterios de exclusión:
- Si la infección no se ha propagado más allá de 1/3 de la raíz o el área de furcación
- Si la formación raíz del diente permanente a continuación no está completa o no se forma la formación de raíz 2/3
- En presencia de quistes dentigerosos o foliculares
- Dientes con pérdida excesiva de material
- Dientes sin germen de diente permanente debajo
- Dientes con sospecha de malignidad
- Niños que no están sistémicamente saludables
- Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- Si los dientes a extraer requerirán extracción quirúrgica durante el procedimiento
- Estado de infección aguda (clínicamente, el paciente tiene hallazgos sistémicos como dolor leve o grave, hinchazón, trismo, fiebre, linfadenopatía, debilidad, dolor de cabeza o náuseas)
- Aquellos que no aceptan participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aplicación del método tradicional de inyección dental
Se aplicó la inyección dental convencional.
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Aplicación del método tradicional de inyección dental inyección palatina; Se aplicó 5-10 mm por debajo del margen gingival palatino*, en la goma adjunta y con un ángulo de aguja de 45 grados.
Después de la entrada de la aguja, se almacenaron 0,2 ml de solución anestésica cuando se retiró el contacto óseo. 1 ml de clorhidrato de articína (ultracaína D-S Forte, Hoechst, Canadá) que contenía 1/100,000 epinefrina y una aguja dental de 27 g se usaron como agentes anestésicos locales para inyecciones.
Se incluyeron 38 pacientes en este grupo y se realizó el procedimiento.
Después de esperar 2 minutos, el área anestesiada fue sondeada con la ayuda de una sonda (sondeo de gingiva) para verificar si la anestesia había entrado en vigencia.
Posteriormente, se realizó la anestesia de infiltración bucal con la ayuda de un inyector dental tradicional y se realizó la extracción de dientes.
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Experimental: Aplicación del método de inyección de chorro de confort
Se aplicó la inyección de chorro de confort.
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Aplicación del método de inyección de chorro de confort se utilizó el método de inyección de chorro para la anestesia palatina de los molares primarios.
El dispositivo se colocó a 5 mm debajo del margen gingival palatino, cerca de la gingiva libre y con un ángulo empinado.
Se administraron 0.2 ml de solución anestésica presionando el botón del sistema de inyección de chorro.
Se usó 1 ml de clorhidrato de articína (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canadá) que contenía 1/100,000 epinefrina como agente anestésico local en las inyecciones.
Se incluyeron 38 pacientes en este grupo y se realizó el procedimiento.
Después de esperar 2 minutos, el área anestesiada fue sondeada con la ayuda de una sonda (sondeo de gingiva) para verificar si la anestesia había entrado en vigencia.
Posteriormente, se realizó la anestesia de infiltración bucal con la ayuda de un inyector dental tradicional y se realizó la extracción de dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor de la escala de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la aplicación de anestesia, se le pide al paciente que obtenga el dolor que siente.
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Los investigadores esperan que el método de inyección de chorro de comodidad produzca una puntuación más baja en la escala de dolor de Wong-Baker que el método de anestesia tradicional. La escala de dolor de Wong-Baker se puntúa entre 0-10.
0 significa que el paciente no tiene dolor y 10 significa que sienten un dolor muy severo.
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1 minuto después de la aplicación de anestesia, se le pide al paciente que obtenga el dolor que siente.
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Percepción del dolor de la cara, las piernas, la actividad, el grito y la escala de consoluciones (FLACC)
Periodo de tiempo: El video se tomó para examinar las reacciones corporales del paciente durante la aplicación del método de anestesia. Los datos fueron evaluados hasta 2 días.
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Los investigadores esperan que el método de inyección de chorro de comodidad produzca una puntuación más baja en la escala FLACC aplicada a la aceptación del dolor en pacientes pediátricos en comparación con el método de anestesia tradicional.
La escala de dolor FLACC se califica entre 0-10.
0 significa que la aceptación del dolor de los pacientes es buena y 10 significa que la aceptación del dolor es baja.
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El video se tomó para examinar las reacciones corporales del paciente durante la aplicación del método de anestesia. Los datos fueron evaluados hasta 2 días.
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Evaluación de parámetros fisiológicos con oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Los datos se registraron durante la aplicación de anestesia. Los datos fueron evaluados por hasta 2 días.
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Se usó un oxímetro de pulso de tipo dedo para medir los valores de saturación de pulso y oxígeno.
Los datos se registraron antes y después de la anestesia.
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Los datos se registraron durante la aplicación de anestesia. Los datos fueron evaluados por hasta 2 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NecmettinEU04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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