Évaluation clinique et comparaison de l'acceptation de la douleur des différents types de systèmes d'injection
21 mars 2025 mis à jour par: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Évaluation clinique et comparaison de l'acceptation de la douleur des différents types de systèmes d'injection dans l'anesthésie palatine appliquée aux enfants
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer deux méthodes d'injection différentes chez les enfants. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
La méthode d'injection sans aiguille est-elle plus indolore que la méthode dentaire traditionnelle?
Deux méthodes différentes seront utilisées pour que les enfants effectuent une anesthésie pour l'extraction des molaires permanentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La raison de vouloir mener cette recherche est que l'injection palatine, qui est systématiquement utilisée dans l'extraction des molaires primaires, provoque la douleur et la peur due au lien serré entre la muqueuse palatine et l'os, et provoque des difficultés à le tolérer par les patients pédiatriques.
Le but de nos recherches est d'évaluer si l'injection sans aiguille Comfort-in ™, qui peut être utilisée pendant l'injection palatine, peut réduire les douleurs à l'injection.
Le côté palais des molaires primaires supérieurs qui nécessitent un traitement d'extraction seront anesthésiés avec deux techniques d'anesthésie différentes.
L'une de ces techniques sera appliquée avec une aiguille et l'autre sans aiguille.
La technique sera décidée en déterminant quelle technique sera appliquée d'abord à l'aide d'un programme informatique aléatoire.
Un «son de pop-corn» peut se produire pendant l'anesthésie sans aiguille, les enquêteurs ont voulu informer les participants à l'avance afin que les participants ne soient pas surpris.
Les enquêteurs souhaitent également appliquer une échelle appelée IDAF-4C aux participants afin d'apprendre le niveau des préoccupations et des craintes des participants concernant la dentisterie.
Les enquêteurs prévoient de poser des questions sur les participants sur cette échelle lorsque les participants sont venus pour la première fois à la clinique.
Après avoir anesthésiant les dents des participants, les enquêteurs demanderont aux participants d'évaluer la gravité de la douleur avec l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker.
Pendant l'anesthésie féminine, les réponses corporelles seront enregistrées par vidéo puis évaluées avec l'échelle FLACC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Meram
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Konya, Meram, Turquie, 42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 4 à 11 ans
- Molaires primaires maxillaires bilatérales avec une indication d'extraction
- N'ayant pas pris d'analgésiques jusqu'à 12 heures avant le traitement
- N'ayant pas utilisé d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Dents avec au plus 1/2 de la racine physiologiquement résorbée
- Enfants systémiquement en bonne santé
- Ceux qui ont accepté de participer à l'étude
- Ceux qui ont marqué 1-2-3-4 selon l'échelle de comportement de Frankl
- Frankl 1: Les patients qui refusent le traitement, pleurent, ont extrêmement peur ou montrent des signes de comportement négatif sévère
- Frankl 2: Les patients non conformes, ne veulent pas recevoir de traitement, montrent des signes de comportement négatif peu clair, sont maussades mais n'expriment pas d'anxiété
- Frankl 3: Les patients qui acceptent le traitement sont conformes, timides, établissent une relation avec le médecin mais l'approchent modérément
- Frankl 4: Les patients qui coopèrent avec le médecin sont curieux de savoir le traitement, le sourire et sont satisfaits de l'environnement (Frankl 1962)
Critères d'exclusion:
- Si l'infection ne s'est pas propagée au-delà de 1/3 de la zone racine ou de furcation
- Si la formation racine de la dent permanente ci-dessous n'est pas complète ou si 2/3 la formation racine n'est pas formée
- En présence de kystes dentigères ou folliculaires
- Dents avec une perte de matériau excessive
- Dents sans germe de dent permanente en dessous
- Des dents avec une tumeur maligne suspectée
- Les enfants qui ne sont pas systémiquement en bonne santé
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Si les dents à extraire nécessiteront une extraction chirurgicale pendant la procédure
- Statut d'infection aiguë (cliniquement, le patient a des résultats systémiques tels que des douleurs légères ou sévères, un gonflement, un trismus, de la fièvre, une lymphadénopathie, une faiblesse, des maux de tête ou des nausées)
- Ceux qui n'acceptent pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application de la méthode d'injection dentaire traditionnelle
Une injection dentaire conventionnelle a été appliquée.
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Application de la méthode d'injection dentaire traditionnelle injection palatine; Il a été appliqué à 5 à 10 mm sous la marge gingivale palatine *, sur la gomme attachée, et avec un angle d'aiguille de 45 degrés.
Après l'entrée de l'aiguille, 0,2 ml de solution anesthésique a été stocké lorsque le contact osseux a été retiré. 1 ml de chlorhydrate d'articaine (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada) contenant 1/100 000 épinéphrine et une aiguille dentaire de 27 g ont été utilisés comme agents anesthésiques locaux pour les injections.
38 patients ont été inclus dans ce groupe et la procédure a été effectuée.
Après avoir attendu 2 minutes, la zone anesthésiée a été sondée à l'aide d'une sonde (sondage Gingiva) pour vérifier si l'anesthésie avait pris effet.
Ensuite, une anesthésie d'infiltration buccale a été réalisée à l'aide d'un injecteur dentaire traditionnel et d'une extraction dentaire.
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Expérimental: Application de la méthode d'injection de jet de confort dans
Injection de réconfort dans le jet a été appliquée.
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L'application de la méthode d'injection de jet de confort dans le confort de la méthode d'injection de confort dans le jet a été utilisée pour l'anesthésie palatine des molaires primaires.
L'appareil a été placé à 5 mm sous la marge gingivale palatine, près du gingeva libre et avec un angle raide.
0,2 ml de solution anesthésique a été administré en appuyant sur le bouton du système d'injection de jet.
1 ml de chlorhydrate d'articaine (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada) contenant 1/100 000 épinéphrine a été utilisé comme agent anesthésique local dans les injections.
38 patients ont été inclus dans ce groupe et la procédure a été effectuée.
Après avoir attendu 2 minutes, la zone anesthésiée a été sondée à l'aide d'une sonde (sondage Gingiva) pour vérifier si l'anesthésie avait pris effet.
Ensuite, une anesthésie d'infiltration buccale a été réalisée à l'aide d'un injecteur dentaire traditionnel et d'une extraction dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur de l'échelle Wong-Baker
Délai: 1 minute après une application d'anesthésie, le patient est invité à marquer la douleur qu'ils ressentent.
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Les enquêteurs s'attendent à ce que la méthode d'injection de réconfort dans le jet produise un score inférieur sur l'échelle de douleur Wong-Baker que la méthode d'anesthésie traditionnelle. L'échelle de douleur Wong-Baker est notée entre 0 et 10.
0 signifie que le patient n'a pas de douleur et 10 signifie qu'il ressent une douleur très intense.
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1 minute après une application d'anesthésie, le patient est invité à marquer la douleur qu'ils ressentent.
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Perception de la douleur du visage, des jambes, de l'activité, du cri et de l'échelle de consolabilité (FLACC)
Délai: La vidéo a été prise pour examiner les réactions corporelles du patient lors de l'application de la méthode d'anesthésie. Les données ont été évaluées jusqu'à 2 jours.
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Les enquêteurs s'attendent à ce que la méthode d'injection de réconfort dans le jet produise un score inférieur sur l'échelle FLACC appliquée à l'acceptation de la douleur chez les patients pédiatriques par rapport à la méthode d'anesthésie traditionnelle.
L'échelle de douleur FLACC est notée entre 0 et 10.
0 signifie que l'acceptation de la douleur des patients est bonne et 10 signifie que l'acceptation de la douleur est faible.
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La vidéo a été prise pour examiner les réactions corporelles du patient lors de l'application de la méthode d'anesthésie. Les données ont été évaluées jusqu'à 2 jours.
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Évaluation des paramètres physiologiques avec oxymétrie d'impulsion
Délai: Les données ont été enregistrées lors de l'application de l'anesthésie. Les données ont été évaluées jusqu'à 2 jours.
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Un oxymètre d'impulsion de type doigt a été utilisé pour mesurer les valeurs de saturation des impulsions et de l'oxygène.
Les données ont été enregistrées avant et après l'anesthésie.
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Les données ont été enregistrées lors de l'application de l'anesthésie. Les données ont été évaluées jusqu'à 2 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NecmettinEU04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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