Klinische evaluatie en vergelijking van pijnacceptatie van verschillende soorten injectiesystemen
21 maart 2025 bijgewerkt door: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Klinische evaluatie en vergelijking van pijnacceptatie van verschillende soorten injectiesystemen in palatale anesthesie toegepast op kinderen
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om twee verschillende injectiemethoden bij kinderen te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is de naaldvrije injectiemethode pijnloos dan de traditionele tandmethode?
Twee verschillende methoden zullen worden gebruikt voor kinderen om anesthesie uit te voeren voor extractie permanente kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De reden om dit onderzoek te willen uitvoeren, is dat palatale injectie, die routinematig wordt gebruikt bij de extractie van primaire kiezen, pijn en angst veroorzaakt vanwege het strakke verband tussen het palatale slijmvlies en het bot, en moeilijkheid veroorzaakt bij het tolereren door pediatrische patiënten.
Het doel van ons onderzoek is om te evalueren of comfort-in ™ naaldvrije injectie, die kan worden gebruikt tijdens palatale injectie, injectiepijn kan verminderen.
De gehemeltezijde van de bovenste primaire kiezen die een extractiebehandeling vereisen, zal worden verdoofd met twee verschillende anesthesietechnieken.
Een van deze technieken zal worden toegepast met een naald en de andere zonder een naald.
De techniek zal worden bepaald door te bepalen welke techniek eerst zal worden toegepast met behulp van een willekeurig computerprogramma.
Een 'popcorngeluid' kan optreden tijdens naaldvrije anesthesie, de onderzoekers wilden de deelnemers vooraf informeren, zodat deelnemers niet verrast zijn.
De onderzoekers willen ook een schaal die IDAF-4C wordt genaamd, toepassen op deelnemers om het niveau van de zorgen van de deelnemers en de angsten over tandheelkunde te leren.
De onderzoekers zijn van plan deelnemers naar deze schaal te vragen wanneer deelnemers voor het eerst naar de kliniek komen.
Na het verdoven van de tanden van de deelnemers, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen de ernst van pijn te evalueren met de Wong-Baker Pain Rating Scale.
Tijdens vrouwelijke anesthesie worden lichaamsreacties opgenomen via video en vervolgens geëvalueerd met de FLACC -schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen, 42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-11 jaar
- Bilaterale maxillaire primaire kiezen met een indicatie voor extractie
- Geen analgetica hebben genomen tot 12 uur voor de behandeling
- Geen antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen maand
- Tanden met maximaal 1/2 van de wortel fysiologisch geresorbeerd
- Systemisch gezonde kinderen
- Degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
- Degenen die 1-2-3-4 scoorden volgens de Frankl-gedragsschaal
- Frankl 1: Patiënten die de behandeling weigeren, huilen, zijn extreem angstig of tekenen van ernstig negatief gedrag vertonen
- Frankl 2: Patiënten die niet -conform zijn, niet bereid zijn om behandeling te krijgen, tekenen van onduidelijk negatief gedrag vertonen, zijn nors, maar drukken geen angst uit
- Frankl 3: Patiënten die een behandeling accepteren, zijn compliant, verlegen, vestigen een relatie met de arts, maar benader deze matig
- Frankl 4: Patiënten die samenwerken met de arts, zijn nieuwsgierig naar de behandeling, glimlach en zijn blij met het milieu (Frankl 1962)
Uitsluitingscriteria:
- Als de infectie zich niet meer dan 1/3 van de wortel- of furcatiegebied heeft verspreid
- Als de wortelvorming van de permanente tand hieronder niet compleet is of 2/3 wortelvorming niet is gevormd
- In aanwezigheid van dentigereuze of folliculaire cysten
- Tanden met overmatig materiaalverlies
- Tanden zonder permanente tandkiem eronder
- Tanden met vermoedelijke maligniteit
- Kinderen die niet systemisch gezond zijn
- Patiënten met een eerdere geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Als de te extraheren tanden chirurgische extractie vereisen tijdens de procedure
- Acute infectiestatus (klinisch heeft de patiënt systemische bevindingen zoals milde of ernstige pijn, zwelling, trismus, koorts, lymfadenopathie, zwakte, hoofdpijn of misselijkheid)
- Degenen die niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toepassing van de traditionele tandheelkundige injectiemethode
Conventionele tandinjectie werd toegepast.
|
Toepassing van de traditionele tandheelkundige injectiemethode Palatale injectie; Het werd 5-10 mm onder de palatale gingivale marge*aangebracht, op de bevestigde tandvlees, en met een naaldhoek van 45 graden.
Na het invoeren van de naald werd 0,2 ml anesthetische oplossing bewaard wanneer botcontact werd verwijderd. 1 ml articaïnehydrochloride (ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada) met 1/100.000 epinefrine en een 27 g tandheelkundige naald werden gebruikt als lokale anesthetische middelen voor injecties.
38 patiënten werden opgenomen in deze groep en de procedure werd uitgevoerd.
Na 2 minuten te wachten, werd het geanesthetiseerde gebied onderzocht met behulp van een sonde (sondering gingiva) om te controleren of de anesthesie in werking was genomen.
Nadien werd buccale infiltratie -anesthesie uitgevoerd met behulp van een traditionele tandheelkundige injector en werd tandwinning uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Toepassing van comfort-in jet-injectie-methode
Comfort-in jet-injectie werd toegepast.
|
Toepassing van comfort-in jet-injectie-methode Comfort-in jet-injectiemethode werd gebruikt voor palatinale anesthesie van de primaire kiezen.
Het apparaat werd 5 mm onder de palatale gingivale marge geplaatst, dicht bij de vrije gingiva, en met een steile hoek.
0,2 ml anesthetische oplossing werd toegediend door op de straalinjectiesysteemknop te drukken.
1 ml articaïnehydrochloride (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Canada) met 1/100.000 epinefrine werd gebruikt als een lokaal anesthetisch middel in de injecties.
38 patiënten werden opgenomen in deze groep en de procedure werd uitgevoerd.
Na 2 minuten te wachten, werd het geanesthetiseerde gebied onderzocht met behulp van een sonde (sondering gingiva) om te controleren of de anesthesie in werking was genomen.
Nadien werd buccale infiltratie -anesthesie uitgevoerd met behulp van een traditionele tandheelkundige injector en werd tandwinning uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie van Wong-Baker-schaal
Tijdsspanne: 1 minuut na de anesthesie -toepassing wordt de patiënt gevraagd om de pijn die ze voelen te scoren.
|
De onderzoekers verwachten de comfort-in jet-injectie-methode om een lagere score op de Wong-Baker Pain Scale te produceren dan de traditionele anesthesiemethode. De Wong-Baker-pijnschaal wordt gescoord tussen 0-10.
0 betekent dat de patiënt geen pijn heeft en 10 betekent dat ze zeer ernstige pijn voelen.
|
1 minuut na de anesthesie -toepassing wordt de patiënt gevraagd om de pijn die ze voelen te scoren.
|
|
Pijnperceptie van het gezicht, benen, activiteit, huil en consoleerbaarheid (FLACC) schaal
Tijdsspanne: De video is genomen om de lichaamsreacties van de patiënt tijdens de toepassing van de anesthesie -methode te onderzoeken. De gegevens werden geëvalueerd tot 2 dagen.
|
De onderzoekers verwachten dat de comfort-in jet-injectie-methode een lagere score op de FLACC-schaal zal produceren die wordt toegepast op pijnacceptatie bij pediatrische patiënten in vergelijking met de traditionele anesthesiemethode.
De FLACC-pijnschaal wordt gescoord tussen 0-10.
0 betekent dat de pijnacceptatie van de patiënten goed is en 10 betekent dat de pijnacceptatie laag is.
|
De video is genomen om de lichaamsreacties van de patiënt tijdens de toepassing van de anesthesie -methode te onderzoeken. De gegevens werden geëvalueerd tot 2 dagen.
|
|
Evaluatie van fysiologische parameters met pulsoximetrie
Tijdsspanne: Gegevens werden opgenomen tijdens het toepassen van anesthesie. Gegevens werden maximaal 2 dagen geëvalueerd.
|
Een vingertype pulsoximeter werd gebruikt om puls- en zuurstofverzadigingswaarden te meten.
Gegevens werden opgenomen voor en na anesthesie.
|
Gegevens werden opgenomen tijdens het toepassen van anesthesie. Gegevens werden maximaal 2 dagen geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NecmettinEU04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .