Ocena kliniczna i porównanie akceptacji bólu różnych rodzajów systemów wtrysku
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Ocena kliniczna i porównanie akceptacji bólu różnych rodzajów układów wtrysku w znieczuleniu podniebiennym stosowanym u dzieci
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych metod wstrzyknięcia u dzieci. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy metoda wtrysku bez igły jest bardziej bezbolesna niż tradycyjna metoda dentystyczna?
Dwie różne metody zostaną zastosowane dla dzieci do wykonywania znieczulenia w celu ekstrakcji stałych zębów trzonowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powodem chęci przeprowadzenia tych badań jest to, że wstrzyknięcie podniebienia, które jest rutynowo stosowane w ekstrakcji zębów trzonowych, powoduje ból i strach z powodu ścisłego połączenia między błoną śluzową podniebiennej i kością, i powoduje trudności w tolerowaniu przez pacjentów pediatrycznych.
Celem naszych badań jest ocena, czy wstrzyknięcie bez igły Comfort-In ™, które można zastosować podczas wstrzyknięcia podniebienia, może zmniejszyć ból wtrysku.
Podniebienie górnych pierwotnych zębów trzonowych, które wymagają leczenia ekstrakcji, zostanie znieczulona dwiema różnymi technikami znieczulenia.
Jedna z tych technik zostanie zastosowana z igłą, a drugą bez igły.
Technika zostanie ustalona, określając, która technika zostanie zastosowana najpierw za pomocą losowego programu komputerowego.
„Dźwięk popcornu” może wystąpić podczas znieczulenia bezgłówkowego, śledczy chcieli z góry poinformować uczestników, aby uczestnicy nie byli zaskoczeni.
Śledczy chcą również zastosować skalę o nazwie IDAF-4C do uczestników, aby poznać poziom obaw i obaw uczestników o stomatologię.
Badacze planują zapytać uczestników o tę skalę, gdy uczestnicy po raz pierwszy przychodzą do kliniki.
Po znieczuleniu zębów uczestników śledczy poprosimy uczestników o ocenę nasilenia bólu przy skali oceny bólu Wong-Baker.
Podczas znieczulenia kobiet odpowiedzi ciała będą rejestrowane za pośrednictwem wideo, a następnie oceniane za pomocą skali FLACC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk, 42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 4-11 lat
- Dwustronne moczowe mole szczękowe z wskazaniem do ekstrakcji
- Nie wziął żadnych środków przeciwbólowych do 12 godzin przed leczeniem
- Nie użyłem antybiotyków w ostatnim miesiącu
- Zęby z co najwyżej 1/2 korzenia fizjologicznie resorbowane
- Zdrowe dzieci
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Ci, którzy zdobyli 1-2-3-4 zgodnie ze skalą zachowania Frankl
- Frankl 1: Pacjenci, którzy odmawiają leczenia, płaczą, są wyjątkowo przerażającymi lub wykazują oznaki ciężkiego negatywnego zachowania
- Frankl 2: Pacjenci, którzy nie są zgodni, niechętni do leczenia, wykazują oznaki niejasne negatywne zachowanie, są ponuro, ale nie wyrażają lęku
- Frankl 3: Pacjenci, którzy akceptują leczenie, są zgodni, nieśmiali, nawiązują związek z lekarzem, ale podejdź do niego umiarkowanie
- Frankl 4: Pacjenci, którzy współpracują z lekarzem, są ciekawi leczenia, uśmiechnij się i są zadowoleni z środowiska (Frankl 1962)
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli infekcja nie rozprzestrzeniła się poza 1/3 obszaru korzeni lub furkacji
- Jeśli tworzenie korzeni poniższego zęba stałego nie jest kompletne lub nie powstaje tworzenie korzeni 2/3
- W obecności torbieli zębowych lub pęcherzyków
- Zęby z nadmierną utratą materiału
- Zęby bez stałego zarodka zęba pod spodem
- Zęby z podejrzanym nowotworami
- Dzieci, które nie są systemowo zdrowe
- Pacjenci z poprzednią historią alergii na miejscowe środki znieczulające
- Jeśli zęby do ekstrakcji będą wymagały wydobycia chirurgicznego podczas zabiegu
- Ostre status infekcji (klinicznie pacjent ma jakiekolwiek wyniki ogólnoustrojowe, takie jak łagodny lub silny ból, obrzęk, trisus, gorączka, limfadenopatia, osłabienie, ból głowy lub nudności)
- Ci, którzy nie akceptują uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastosowanie tradycyjnej metody wtrysku dentystycznego
Zastosowano konwencjonalne wstrzyknięcie zębów.
|
Zastosowanie tradycyjnej metody wstrzyknięcia dentystycznego wstrzyknięcia podniebienia; Zastosowano go 5-10 mm poniżej palatalnego marginesu dziąseł*, na dołączoną gumę i z kątem igły 45 stopni.
Po wejściu do igły przechowywano 0,2 ml roztworu znieczulającego po usunięciu kontaktu kości. 1 ml chlorowodorku Articaine (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Kanada) zawierający 1/15 000 epinefryny i igłę dentystyczną 27 G zastosowano jako lokalne środki znieczulające do zastrzyków.
W tej grupie włączono 38 pacjentów i przeprowadzono procedurę.
Po 2 minutach znieczulonego obszaru zbadano za pomocą sondy (sondującego dziąsła), aby sprawdzić, czy znieczulenie zaczęło się obowiązywać.
Następnie przeprowadzono znieczulenie infiltracji policzkowej za pomocą tradycyjnego wtryskiwacza zębów i ekstrakcją zęba.
|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie metody wtrysku odrzutowego w komforcie
Zastosowano wtrysk odrzutowy.
|
Zastosowanie metody wtrysku odrzutowego komfortu zastosowano metodę wtrysku odrzutowego w znieczuleniu podniebiennym pierwotnych zębów trzonowych.
Urządzenie umieszczono 5 mm poniżej palatalnego marginesu dziąseł, blisko wolnej dziąseł i ze stromym kątem.
0,2 ml roztworu znieczulającego podano przez naciśnięcie przycisku systemu wtrysku strumienia.
1 ml chlorowodorku Articaine (Ultracaine D-S Forte, Hoechst, Kanada) zawierający 1/15 000 epinefryny zastosowano jako miejscowy środek znieczulający w zastrzykach.
W tej grupie włączono 38 pacjentów i przeprowadzono procedurę.
Po 2 minutach znieczulonego obszaru zbadano za pomocą sondy (sondującego dziąsła), aby sprawdzić, czy znieczulenie zaczęło się obowiązywać.
Następnie przeprowadzono znieczulenie infiltracji policzkowej za pomocą tradycyjnego wtryskiwacza zębów i ekstrakcją zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie bólu skali Wong-Baker
Ramy czasowe: 1 minutę po zastosowaniu znieczulenia pacjenta jest proszony o zdobycie bólu, jaki odczuwają.
|
Badacze oczekują, że metoda wtrysku odrzutowego wygody wytworzy niższy wynik w skali bólu Wong-Baker niż tradycyjna metoda znieczulenia. Skala bólu Wong-Baker jest oceniana między 0-10.
0 oznacza, że pacjent nie ma bólu, a 10 oznacza, że odczuwa bardzo silny ból.
|
1 minutę po zastosowaniu znieczulenia pacjenta jest proszony o zdobycie bólu, jaki odczuwają.
|
|
Postrzeganie bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i konsolubalności (FLACC)
Ramy czasowe: Film podjęto w celu zbadania reakcji ciała pacjenta podczas stosowania metody znieczulenia. Dane oceniono do 2 dni.
|
Badacze oczekują, że metoda wtrysku odrzutowego wygody wytworzy niższy wynik w skali FLACC, zastosowanej do akceptacji bólu u pacjentów pediatrycznych w porównaniu z tradycyjną metodą znieczulenia.
Skala bólu FLACC jest oceniana między 0-10.
0 oznacza, że akceptacja bólu pacjentów jest dobra, a 10 oznacza, że akceptacja bólu jest niska.
|
Film podjęto w celu zbadania reakcji ciała pacjenta podczas stosowania metody znieczulenia. Dane oceniono do 2 dni.
|
|
Ocena parametrów fizjologicznych z pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Dane rejestrowano podczas zastosowania znieczulenia. Dane oceniano na okres do 2 dni.
|
Do pomiaru wartości nasycenia impulsów i tlenu zastosowano pulsoksymetr typu palca.
Dane rejestrowano przed i po znieczuleniu.
|
Dane rejestrowano podczas zastosowania znieczulenia. Dane oceniano na okres do 2 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Halenur Altan, halenuronat@gmail.com
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NecmettinEU04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .