不同类型注射系统的疼痛接受的临床评估和比较
2025年3月21日 更新者：Halenur Altan、Necmettin Erbakan University
适用于儿童的palat骨麻醉中不同类型的注射系统疼痛接受的临床评估和比较
这项随机临床试验的目的是比较儿童中两种不同的注射方法。 它旨在回答的主要问题是：
无针头注射方法是否比传统牙科方法更无痛？
儿童将使用两种不同的方法进行萃取永久磨牙的麻醉。
研究概览
详细说明
想要进行这项研究的原因是，通常用于提取原代磨牙的palat骨注射会导致疼痛和恐惧，这是由于pa粘粘膜与骨骼之间的紧密联系，并导致儿科患者耐受耐受性。
我们研究的目的是评估可以减轻注射疼痛的舒适™无针注射™的无针注射。
需要提取治疗的上部磨牙的口感侧将用两种不同的麻醉技术麻醉。
其中一种技术将用针施用，而另一种则无针。
该技术将通过确定将首先使用随机计算机程序应用于应用哪种技术来决定。
在无针麻醉期间，可能会发生“爆米花声”，调查人员想提前通知参与者，以使参与者并不感到惊讶。
研究人员还希望将名为IDAF-4C的量表应用于参与者，以了解参与者对牙科的担忧和恐惧的水平。
调查人员计划在参与者第一次来诊所时向参与者询问该规模。
麻醉参与者的牙齿后，调查人员将要求参与者通过Wong-Baker疼痛评级量表评估疼痛的严重程度。
在女性麻醉期间，将通过视频记录身体反应，然后用FLACC量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Meram
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Konya、Meram、火鸡、42090
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 4-11岁的儿童
- 双侧上颌原发性磨牙，有提取的指示
- 在治疗前最多需要12小时才能服用任何镇痛药
- 上个月没有使用抗生素
- 根部生理吸收的根最多有1/2
- 系统健康的孩子
- 那些同意参加研究的人
- 那些根据弗兰克（Frankl）行为量表得分为1-2-3-4的人
- 弗兰克尔1：拒绝治疗，哭泣，非常恐惧或显示出严重负面行为的迹象的患者
- 弗兰克2：不合规的患者，不愿接受治疗，表现出不明确的负面行为的迹象，闷闷不乐，但不表达焦虑
- 弗兰克尔3：接受治疗的患者合规，害羞，与医生建立关系，但中度接近
- 弗兰克4：与医生合作的患者对治疗，微笑并对环境感到满意（Frankl 1962）很好奇（1962年）
排除标准：
- 如果感染尚未扩散到根或裂口区域的1/3以上
- 如果下面的永久牙齿的根形成未完成或未形成2/3的根形成
- 在存在牙齿或卵泡囊肿的情况下
- 牙齿过多的物质损失
- 牙齿没有永久性胚芽
- 怀疑恶性肿瘤的牙齿
- 不健康的孩子
- 先前对局部麻醉过敏病史的患者
- 如果要提取的牙齿在手术过程中需要手术提取
- 急性感染状态（临床上，患者有任何全身性发现，例如轻度或剧烈疼痛，肿胀，三体，发烧，淋巴结肿大，无力，头痛或恶心）
- 那些不接受研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统牙科注射方法的应用
采用常规牙齿注射。
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传统牙科注射方法的应用；它在附着的口香糖上施加5-10毫米，在牙龈牙龈缘*下方，并具有45度的针角。
针进入针头后，去除骨接触时，将存储0.2 mL的麻醉溶液。 1毫升盐酸ARTICAINE（Ultracaine D-S Forte，Hoechst，加拿大），其中含有1/100,000肾上腺素和27 g牙齿针头作为局部麻醉剂进行注射。
该组中包括38例患者，并进行了该手术。
等待2分钟后，借助探针（探测牙龈）检查麻醉区域以检查麻醉是否生效。
之后，在传统的牙科注射器的帮助下进行颊浸润麻醉，并进行牙齿拔牙。
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实验性的：舒适喷气喷射方法的应用
施加了舒适的喷气喷射。
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使用舒适的喷气喷射方法舒适射流喷射方法用于主要磨牙的leta骨麻醉。
将设备放置在圆锥形牙龈缘以下5毫米处，靠近自由牙龈，陡峭的角度。
通过按下喷气喷射系统按钮来管理0.2 mL麻醉溶液。
1毫升盐酸盐酸盐（Ultracaine D-S Forte，加拿大Hoechst，加拿大），其中含有1/100,000肾上腺素，用作注射量的局部麻醉剂。
该组中包括38例患者，并进行了该手术。
等待2分钟后，借助探针（探测牙龈）检查麻醉区域以检查麻醉是否生效。
之后，在传统的牙科注射器的帮助下进行颊浸润麻醉，并进行牙齿拔牙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对黄量表的疼痛感
大体时间：麻醉后1分钟，要求患者对自己的疼痛进行评分。
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调查人员期望舒适的喷射喷射方法在Wong-Baker疼痛量表上的分数低于传统麻醉方法。Wong-Baker疼痛量表的评分在0-10之间。
0表示患者没有疼痛，10表示他们感到非常剧烈的疼痛。
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麻醉后1分钟，要求患者对自己的疼痛进行评分。
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面部，腿部，活动，哭泣和可调节性（FLACC）尺度的疼痛感知
大体时间：该视频是为了检查患者在使用麻醉方法期间的身体反应。将数据评估长达2天。
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研究人员希望，与传统的麻醉方法相比，调查人员的舒适喷射注射方法将在小儿患者的疼痛接受的FLACC量表上产生较低的分数。
FLACC疼痛量表在0-10之间得分。
0表示患者疼痛接受良好，10表示疼痛接受度很低。
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该视频是为了检查患者在使用麻醉方法期间的身体反应。将数据评估长达2天。
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用脉搏血氧饱和度的生理参数评估
大体时间：在应用麻醉期间记录了数据。最多评估数据长达2天。
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手指型脉搏血氧仪用于测量脉冲和氧饱和值。
麻醉前后记录数据。
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在应用麻醉期间记录了数据。最多评估数据长达2天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Halenur Altan、halenuronat@gmail.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月6日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NecmettinEU04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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