脳卒中後の被験者の上肢リハビリテーションに没入型の仮想現実を使用する
2025年3月17日 更新者：University Hospital of Ferrara
脳卒中後の被験者の上肢リハビリテーションに没入型仮想現実を使用：多施設無作為化対照試験
脳卒中は、患者の生活の質と社会的参加を減らす感覚、運動、および認知障害をもたらす脳損傷を引き起こします。
上肢の回復は複雑なプロセスであり、その目標は、患者が日常生活活動において部分的または完全に自立を獲得できるようにすることです。
バーチャルリアリティは、他の治療法と比較して、具体的な動きと機能的タスクをより高い用量でシミュレートすることができるかなり最近のアプローチです。
VRの使用は四肢機能を改善する可能性があるようですが、証拠が不十分なため、このゲインの量はまだ不明です。
この研究の目的は、亜急性脳卒中の生存者の上部肢機能に対するHMD没入型仮想現実システムの有効性を定量的に調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofia Straudi, MD, PhD
- 電話番号：+390532238720
- メール：sofia.straudi@unife.it
研究場所
-
-
-
Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- Ferrara University Hospital
-
主任研究者：
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
副調査官：
- Andrea Baroni, PT, PhD
-
コンタクト：
- Sofia Straudi, MD, PhD
- 電話番号：0532238720
- メール：sofia.straudi@unife.it
-
副調査官：
- Antonino Casile, PhD
-
副調査官：
- Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 最初の診断、虚血または出血性、4週間以内に脳イメージングによって検証された脳卒中
- fugl-meyer評価で上肢スコア<55 <55で定義された上肢運動障害
除外基準：
- 運動機能に影響を与える可能性のある脳卒中に加えて神経学的条件
- 研究プロトコルを安全に完了する能力を妨げる可能性が高い他の病状
- インフォームドコンセントを与える能力に影響を与える認知機能障害
- 重度の神経心理学的障害
- 視覚障害
- 視覚アナログスケールで7> 7と定義された重度の上肢の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VRグループ
すべての参加者は、毎日のリハビリルーチン内で4週間、週5回/週に1時間のVRトレーニングを受けます。
|
UNIおよびBi-Manualsの4つのタスクが、要求された動きの関連性と移動性を改善するための仮想補助剤における患者の麻痺性上肢の治療のために提案されます。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールグループ
参加者は、4週間で5回/週に臨床的ニーズ（理学療法、言語療法など）により、通常のリハビリテーション活動を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢の障害の変化
時間枠：スコアは（T0）および後（T1）4週間の治療と6ヶ月のフォローアップ（T2）の変化を変えます
|
モーターの回復は、fugl meyer評価を通じて評価されます - 上肢
|
スコアは（T0）および後（T1）4週間の治療と6ヶ月のフォローアップ（T2）の変化を変えます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痙縮の変化
時間枠：スコアは（T0）および後（T1）4週間の治療と6ヶ月のフォローアップ（T2）の変化を変えます
|
麻痺性上肢の痙縮グレードは、アシュワーススケール（0-5）で測定されます。このスコアは、より重度の筋肉高性に関連しています。
|
スコアは（T0）および後（T1）4週間の治療と6ヶ月のフォローアップ（T2）の変化を変えます
|
|
日常生活の活動の変化
時間枠：スコアは（T0）および後（T1）4週間の治療と6ヶ月のフォローアップ（T2）の変化を変えます
|
患者の独立性は、バーセル指数とともに定量化されます
|
スコアは（T0）および後（T1）4週間の治療と6ヶ月のフォローアップ（T2）の変化を変えます
|
|
知覚された生活の質の変化
時間枠：スコアは（T0）および後（T1）4週間の治療と6ヶ月のフォローアップ（T2）の変化を変えます
|
ストロークインパクトスケール2.0は、知覚された生活の質を調査するために実行されます。
|
スコアは（T0）および後（T1）4週間の治療と6ヶ月のフォローアップ（T2）の変化を変えます
|
|
運動学的データ
時間枠：パラメーターは（T0）前後（T1）の前（T0）の4週間の治療の前（T0）の変化（例：ハンドピーク速度）
|
セッション中に登録された手の動きの機器データ（関連する運動学インデックスが記録され、手軌跡やピーク速度などのオフライン分析が分析されます）
|
パラメーターは（T0）前後（T1）の前（T0）の4週間の治療の前（T0）の変化（例：ハンドピーク速度）
|
|
脳波
時間枠：データは（T0）および（T1）治療の4週間（4週間）および6か月のフォローアップ（T2）の前（T1）
|
EEG信号は、コンピューター化されたデバイスによって記録および監視されている国際10-20システムに従って、32チャンネルキャップによって測定されます。
|
データは（T0）および（T1）治療の4週間（4週間）および6か月のフォローアップ（T2）の前（T1）
|
|
治療満足度
時間枠：4週間後
|
仮想トレーニングに関連する満足度は、特定のアンケートを通じて調査されます
|
4週間後
|
|
具体化
時間枠：4週間後
|
実施形態感情は、ゴンザレス・フランコアンケートで分析されます
|
4週間後
|
|
サイバースキック
時間枠：4週間後
|
望ましくないイベントを監視するためには、シミュレーターの病気アンケートが使用されます
|
4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。