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Verwenden der immersiven virtuellen Realität für die Rehabilitation der oberen Extremitäten von Probanden nach dem Schlaganfall

17. März 2025 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Verwenden der immersiven virtuellen Realität für die Rehabilitation der oberen Extremitäten von Probanden nach dem Schlaganfall: Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Schlaganfall schadet Hirnschäden, die zu sensorischen, motorischen und kognitiven Beeinträchtigungen führen, die die Lebensqualität des Patienten und die soziale Beteiligung verringern. Die Erholung der oberen Extremitäten ist ein komplexer Prozess, dessen Ziel es ist, den Patienten teilweise oder vollständig unabhängig von den täglichen Lebensaktivitäten zu gewinnen, da sie einen der wichtigsten Rehabilitationsfokus darstellt. Die virtuelle Realität ist ein ziemlich neuer Ansatz, der konkrete Bewegungen und funktionelle Aufgaben in einer höheren Dosierung im Vergleich zu anderen Therapien simulieren kann. Es scheint, dass die Verwendung von VR die Gliedmaßenfunktion verbessern könnte, aber die Menge dieses Gewinns ist aufgrund unzureichender Beweise noch unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines hMD -immersiven virtuellen Reality -Systems auf die obere Extremitätsfunktion bei subakuten Schlaganfällen quantitativ zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Ferrara University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrea Baroni, PT, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonino Casile, PhD
        • Unterermittler:
          • Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der ersten, ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfälle, die durch die Bildgebung des Gehirns innerhalb von 4 Wochen verifiziert wurde
  • Beeinträchtigung der oberen Extremitätsmotorin definiert durch eine Bewertung der oberen Extremität <55 auf der Fugl-Meyer-Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen zusätzlich zu Schlaganfall, die die motorische Funktion beeinflussen können
  • Andere Erkrankungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll sicher zu vervollständigen
  • Beeinträchtigte kognitive Funktionen, die die Fähigkeit beeinflusst, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Schwere neuropsychologische Störungen
  • Sehbehinderung
  • Starke Schmerzen im oberen Glied als> 7 auf der visuellen analogen Skala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR -Gruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine Stunde VR -Schulung 5 -mal pro Woche für 4 Wochen innerhalb der täglichen Reha -Routine.
Gerät: Virtuelle Realität
Für die Behandlung des paretischen Oberen Gliedes des Patienten in der virtuellen Abteilung zur Verbesserung der Relevanz und der Übertragbarkeit der angeforderten Bewegungen werden vier Aufgaben, Uni und Bi-Manuelle, vorgeschlagen.
Andere Namen:
  • Am Kopf befestigter Bildschirm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die üblichen Rehabilitationsaktivitäten aufgrund ihres klinischen Bedarfs (Physiotherapie, Sprachtherapie usw.) für fünf Mal pro Woche über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Beeinträchtigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Die motorische Erholung wird durch die FUGL Meyer -Bewertung - obere Extremität
Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Die Spastizitätsqualität am paretischen oberen Glied wird mit der Ashworth-Skala (0-5) gemessen, bei der höhere Werte mit schwereren Muskelhypertonien zusammenhängen
Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Die Unabhängigkeit des Patienten wird mit dem Barthel -Index quantifiziert
Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Die Schlaganfall -Impact -Skala 2.0 wird zur Untersuchung der wahrgenommenen Lebensqualität durchgeführt. Höhere Werte deuten darauf hin, dass eine bessere Lebensqualität wahrgenommen wird
Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Kinematische Daten
Zeitfenster: Parameteränderungen (z. B. Handspitzengeschwindigkeiten) vor (T0) und nach (t1) die 4 Wochen der Behandlung
Instrumentelle Daten von Handbewegungen, die während der Sitzungen registriert sind (relevante kinematische Indizes werden aufgezeichnet und offline analysiert wie Handtrajektorien und Spitzengeschwindigkeit)
Parameteränderungen (z. B. Handspitzengeschwindigkeiten) vor (T0) und nach (t1) die 4 Wochen der Behandlung
Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Datenänderungen vor (T0) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung (4 Wochen) und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Die EEG-Signale werden gemäß dem internationalen 10-20-System, der von computergestützten Geräten aufgezeichnet und überwacht wird, anhand einer 32-Kanalkappe gemessen.
Datenänderungen vor (T0) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung (4 Wochen) und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die Zufriedenheit im Zusammenhang mit dem virtuellen Training wird durch einen bestimmten Fragebogen untersucht
Nach 4 Wochen
Verkörperung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Das Verkörperungsgefühl wird mit dem Gonzalez-Franco-Fragebogen analysiert
Nach 4 Wochen
CyberSkretion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Zur Überwachung unerwünschter Ereignisse wird der Simulator -Fragebogen verwendet
Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Ospedale Accreditato Villa Bellombra
Casa di Cura Città di Rovigo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR_STROKE_MULTICENTER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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