Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzando la realtà virtuale immersiva per la riabilitazione degli arti superiori di soggetti post-ictus

17 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital of Ferrara

Utilizzo della realtà virtuale immersiva per la riabilitazione degli arti superiori dei soggetti post-ictus: una sperimentazione di controllo randomizzata multicentrica

L'ictus produce danni al cervello che si traducono in menomazioni sensoriali, motorie e cognitive che riducono la qualità della vita e la partecipazione sociale del paziente. Il recupero degli arti superiori è un processo complesso il cui obiettivo è consentire ai pazienti di guadagnare, in parte o completamente, indipendenza nelle attività di vita quotidiana, per questo rappresenta uno dei più importanti focus di riabilitazione. La realtà virtuale è un approccio abbastanza recente in grado di simulare movimenti concreti e compiti funzionali in un dosaggio più elevato rispetto ad altre terapie. Sembra che l'uso della realtà virtuale possa migliorare la funzione degli arti, tuttavia, la quantità di questo guadagno non è ancora chiara a causa di prove insufficienti. Questo studio mira a studiare quantitativamente l'efficacia di un sistema di realtà virtuale immersivo HMD sul funzionamento degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Ferrara University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Baroni, PT, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonino Casile, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del primo ictus ischemico o emorragico, verificata dall'imaging cerebrale entro 4 settimane
  • Perfezione del motore dell'arto superiore definito da un punteggio degli arti superiori <55 sulla valutazione FUGL-MEYER

Criteri di esclusione:

  • condizioni neurologiche oltre all'ictus che possono influire sulla funzione motoria
  • Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza il protocollo di studio
  • funzionamento cognitivo compromesso che influenza la capacità di dare il consenso informato
  • gravi disturbi neuropsicologici
  • compromissione visiva
  • grave dolore dell'alta superiore definito come> 7 sulla scala analogica visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
Tutti i partecipanti riceveranno un'ora di addestramento VR 5 volte/settimana per 4 settimane all'interno della routine di riabilitazione giornaliera.
Dispositivo: Realtà virtuale
Quattro compiti, uni e bi-manuali, saranno proposti per il trattamento dell'arto superiore partico del paziente nell'appartamento virtuale per migliorare la rilevanza e la trasferibilità dei movimenti richiesti.
Altri nomi:
  • Display montato sulla testa
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno le solite attività di riabilitazione a causa delle loro esigenze cliniche (terapia fisica, logopedia, ecc.) Per 5 volte/settimana in 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella compromissione degli arti superiori
Lasso di tempo: Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Il recupero del motore sarà valutato attraverso la valutazione Fugl Meyer - estremità superiori
Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di spasticità
Lasso di tempo: Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Il grado di spasticità all'arto superiore paritico verrà misurato con la scala di Ashworth (0-5), in cui i punteggi più alti sono correlati all'ipertonia muscolare più grave
Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
L'indipendenza del paziente sarà quantificata con l'indice di Barthel
Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Cambiamento nella qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Scala dell'impatto dell'ictus 2.0 verrà eseguito per studiare la qualità della vita percepita, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita
Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Dati cinematici
Lasso di tempo: Parametri Modifiche (ad es. Velocità di picco delle mani) prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento
Verranno registrati dati strumentali dei movimenti delle mani registrati durante le sessioni (gli indici cinematici rilevanti saranno registrati e offline analizzati come traiettorie della mano e velocità di picco)
Parametri Modifiche (ad es. Velocità di picco delle mani) prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Modifiche ai dati prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento (4 settimane) e al follow-up di 6 mesi (T2)
I segnali EEG saranno misurati mediante un limite a 32 canali, secondo il sistema internazionale 10-20, registrato e monitorato da dispositivi computerizzati.
Modifiche ai dati prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento (4 settimane) e al follow-up di 6 mesi (T2)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
La soddisfazione relativa alla formazione virtuale sarà studiata attraverso un questionario specifico
Dopo 4 settimane
Incarnazione
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
La sensazione di incarnazione sarà analizzata con il questionario Gonzalez-Franco
Dopo 4 settimane
Cybersickness
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Per il monitoraggio di eventi indesiderabili, verrà utilizzato il questionario sulla malattia del simulatore
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Collaboratori

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Ospedale Accreditato Villa Bellombra
Casa di Cura Città di Rovigo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR_STROKE_MULTICENTER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus subacuto

Prove cliniche su Realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi