Używanie wciągającej wirtualnej rzeczywistości do rehabilitacji kończyny górnej kończyny
17 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital of Ferrara
Używanie wciągającej wirtualnej rzeczywistości do rehabilitacji kończyny górnej kończyny: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne
Udar wywołuje uszkodzenia mózgu, które powodują zaburzenia sensoryczne, motoryczne i poznawcze, które zmniejszają jakość życia pacjenta i uczestnictwo społeczne.
Odzyskiwanie górnej kończyny jest złożonym procesem, którego celem jest umożliwienie pacjentom zyskania częściowo lub całkowicie niezależności w codziennym życiu, ponieważ stanowi jeden z najważniejszych skupienia rehabilitacji.
Rzeczywistość wirtualna jest dość niedawnym podejściem zdolnym do symulacji konkretnych ruchów i zadań funkcjonalnych w wyższej dawce w porównaniu z innymi terapiami.
Wydaje się, że użycie VR może poprawić funkcję kończyn, jednak ilość tego zysku jest nadal niejasna z powodu niewystarczających dowodów.
Badanie to ma ilościowe zbadanie skuteczności wciągającego wirtualnego systemu rzeczywistości HMD na funkcjonowaniu kończyny górnej u osób, które przeżyły udar.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sofia Straudi, MD, PhD
- Numer telefonu: +390532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Ferrara University Hospital
-
Główny śledczy:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Baroni, PT, PhD
-
Kontakt:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Numer telefonu: 0532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
-
Pod-śledczy:
- Antonino Casile, PhD
-
Pod-śledczy:
- Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza pierwszego, niedokrwiennego lub krwotocznego, udaru zweryfikowanego przez obrazowanie mózgu w ciągu 4 tygodni
- Upośledzenie silnika kończyny górnej zdefiniowane przez wynik kończyny górnej <55 w ocenie Fugl-Meyer
Kryteria wykluczenia:
- Warunki neurologiczne oprócz udaru mózgu, które mogą wpływać na funkcję motoryczną
- Inne schorzenia, które mogą zakłócać zdolność bezpiecznego ukończenia protokołu badania
- upośledzone funkcjonowanie poznawcze, które wpływa na zdolność do wyrażania świadomej zgody
- Ciężkie zaburzenia neuropsychologiczne
- Upośledzenie wizualne
- Ciężki ból górnej części zdefiniowany jako> 7 w wizualnej skali analogowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Wszyscy uczestnicy otrzymają godzinę szkolenia VR 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w ramach codziennej rutyny rehabilitacji.
|
Zaproponowane zostaną cztery zadania, Uni i dwuskładniki biandyczne do leczenia wyrównanej kończyny pacjenta w wirtualnej części w celu poprawy trafności i możliwości przeniesienia żądanych ruchów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają zwykłe czynności rehabilitacyjne ze względu na ich potrzeby kliniczne (fizykoterapia, terapia mowy itp.) Przez 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w upośledzeniu kończyny
Ramy czasowe: Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
|
Odzyskiwanie ruchu zostanie ocenione poprzez ocenę Fugl Meyer - kończyny górnej
|
Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
|
Stopień spastyczności w kończynie pensatycznej będzie mierzona za pomocą skali Ashworth (0-5), w której wyższe wyniki są związane z silniejszą hipertonią mięśniową mięśniową
|
Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
|
Niezależność pacjenta zostanie określona ilościowo za pomocą wskaźnika Barthel
|
Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
|
Skala uderzenia udarowego 2.0 zostanie wykonana w celu zbadania postrzeganej jakości życia, wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia
|
Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
|
|
Dane kinematyczne
Ramy czasowe: Zmiany parametrów (np. Prędkości szczytowe ręki) przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia
|
Dane instrumentalne ruchów ręcznych zarejestrowane podczas sesji (odpowiednie indeksy kinematyczne zostaną rejestrowane i analizowane offline, takie jak trajektorie ręczne i prędkość szczytowa)
|
Zmiany parametrów (np. Prędkości szczytowe ręki) przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia
|
|
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: Zmiany danych przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia (4 tygodnie) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
|
Sygnały EEG będą mierzone za pomocą 32-kanałowego ograniczenia, zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10-20, zarejestrowanym i monitorowanym przez komputerowe urządzenia.
|
Zmiany danych przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia (4 tygodnie) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
|
|
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Zadowolenie związane z szkoleniem wirtualnym zostanie zbadane za pośrednictwem konkretnego kwestionariusza
|
Po 4 tygodniach
|
|
Wcielenie
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Uczucie wcielenia zostanie przeanalizowane za pomocą kwestionariusza Gonzalez-Franco
|
Po 4 tygodniach
|
|
Cybersickness
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Do monitorowania niepożądanych zdarzeń zostanie zastosowany kwestionariusz Choroby Symulatora
|
Po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR_STROKE_MULTICENTER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .