Bruke oppslukende virtual reality for rehabilitering av øvre lemmer av emner etter hjerneslag
17. mars 2025 oppdatert av: University Hospital of Ferrara
Bruke oppslukende virtual reality for rehabilitering av øvre lemmer av forsøkspersoner etter hjerneslag: en multisenter randomisert kontrollforsøk
Stroke produserer hjerneskader som resulterer i sensoriske, motoriske og kognitive svikt som reduserer pasientens livskvalitet og sosial deltakelse.
Gjenoppretting av øvre lemmer er en kompleks prosess hvis mål er å la pasientene delvis vinne eller fullstendig, uavhengighet i daglige livsaktiviteter, for at det representerer et av de viktigste rehabiliteringsfokusene.
Virtual reality er en ganske nylig tilnærming som kan simulere konkrete bevegelser og funksjonelle oppgaver i en høyere dosering sammenlignet med andre terapier.
Det ser ut til at bruken av VR kan forbedre lemfunksjonen, men mengden av denne forsterkningen er fremdeles uklar på grunn av utilstrekkelig bevis.
Denne studien tar sikte på å kvantitativt undersøke effektiviteten til et HMD -oppslukende virtual reality -system på overekstremiteten som fungerer i subakutt hjerneslagoverlevende.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390532238720
- E-post: sofia.straudi@unife.it
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- Ferrara University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Andrea Baroni, PT, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefonnummer: 0532238720
- E-post: sofia.straudi@unife.it
-
Underetterforsker:
- Antonino Casile, PhD
-
Underetterforsker:
- Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av først, iskemisk eller hemoragisk, hjerneslag bekreftet ved hjerneavbildning innen 4 uker
- Upper Limb Motor Nedsatt
Eksklusjonskriterier:
- nevrologiske tilstander i tillegg til hjerneslag som kan påvirke motorisk funksjon
- Andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å fullføre studieprotokollen trygt
- nedsatt kognitiv funksjon som påvirker evnen til å gi informert samtykke
- Alvorlige nevropsykologiske lidelser
- Visuell svekkelse
- Alvorlige smerter i øvre lemmer definert som> 7 på den visuelle analoge skalaen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR -gruppe
Alle deltakerne vil få en times VR -trening 5 ganger/uke i 4 uker innen den daglige rehab -rutinen.
|
Fire oppgaver, Uni og Bi-Manuals, vil bli foreslått for behandling av pasientens paretiske overekstremitet i virtuell innpart for å forbedre relevansen og overførbarheten til de forespurte bevegelsene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta de vanlige rehabiliteringsaktivitetene på grunn av deres kliniske behov (fysioterapi, taleterapi osv.) I 5 ganger/uke over 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i svekkelse av overekstremitet
Tidsramme: Poeng endres før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling og ved 6-måneders oppfølging (T2)
|
Motorgjenoppretting vil bli vurdert gjennom Fugl Meyer -vurderingen - øvre ekstremitet
|
Poeng endres før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling og ved 6-måneders oppfølging (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spastisitet
Tidsramme: Poeng endres før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling og ved 6-måneders oppfølging (T2)
|
Spastisitetskvalitet ved den paretiske overekstremiteten vil bli målt med Ashworth-skalaen (0-5), der høyere score er relatert til mer alvorlig muskelhypertoni
|
Poeng endres før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling og ved 6-måneders oppfølging (T2)
|
|
Endring i aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Poeng endres før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling og ved 6-måneders oppfølging (T2)
|
Pasientens uavhengighet vil bli kvantifisert med Barthel -indeksen
|
Poeng endres før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling og ved 6-måneders oppfølging (T2)
|
|
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: Poeng endres før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling og ved 6-måneders oppfølging (T2)
|
Stroke Impact Scale 2.0 vil bli utført for å undersøke den opplevde livskvaliteten, høyere score indikerer bedre livskvalitet oppfattet
|
Poeng endres før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling og ved 6-måneders oppfølging (T2)
|
|
Kinematiske data
Tidsramme: Parametere endringer (f.eks. Håndtopphastigheter) før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling
|
Instrumentelle data om håndbevegelser registrert under øktene (relevante kinematiske indekser vil bli registrert og offline analysert som håndbaner og topphastighet)
|
Parametere endringer (f.eks. Håndtopphastigheter) før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling
|
|
Elektroencefalogram
Tidsramme: Data endres før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling (4 uker) og ved 6-måneders oppfølging (T2)
|
EEG-signalene vil bli målt ved hjelp av en 32-kanalshette, i henhold til det internasjonale 10-20-systemet, registrert og overvåket av datastyrte enheter.
|
Data endres før (T0) og etter (T1) de 4 ukers behandling (4 uker) og ved 6-måneders oppfølging (T2)
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Tilfredsheten relatert til den virtuelle treningen vil bli undersøkt gjennom et spesifikt spørreskjema
|
Etter 4 uker
|
|
Utførelse
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Legemodimentfølelsen vil bli analysert med Gonzalez-Franco-spørreskjemaet
|
Etter 4 uker
|
|
Cybersickness
Tidsramme: Etter 4 uker
|
For overvåking av uønskede hendelser vil simulatorsyke -spørreskjemaet bli brukt
|
Etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR_STROKE_MULTICENTER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .