Het gebruik van meeslepende virtual reality voor de rehabilitatie van de bovenste ledematen van proefpersonen na een beroerte
17 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital of Ferrara
Het gebruik van meeslepende virtual reality voor de rehabilitatie van de bovenste ledematen van post-beroerte onderwerpen: een multicenter gerandomiseerde controleproef
Beroerte produceert hersenschade die resulteert in sensorische, motorische en cognitieve stoornissen die de kwaliteit van leven van de patiënt en sociale participatie verminderen.
Herstel van de bovenste ledematen is een complex proces waarvan de doelstelling is om de patiënten in staat te stellen, gedeeltelijk of volledig, onafhankelijkheid in dagelijkse levende activiteiten te krijgen, want dat is een van de belangrijkste revalidatiefocus.
Virtual reality is een vrij recente aanpak die in staat is om concrete bewegingen en functionele taken in een hogere dosering te simuleren in vergelijking met andere therapieën.
Het lijkt erop dat het gebruik van VR de ledemaatfunctie zou kunnen verbeteren, maar de hoeveelheid van deze winst is nog steeds onduidelijk vanwege onvoldoende bewijs.
Deze studie is gericht op het kwantitatief onderzoeken van de effectiviteit van een HMD -meeslepend virtual reality -systeem op het bovenste ledemaat functioneren in overlevenden van subacute beroertes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- Ferrara University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Baroni, PT, PhD
-
Contact:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
-
Onderonderzoeker:
- Antonino Casile, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van de eerste, ischemische of hemorragische, beroerte geverifieerd door hersenbeeldvorming binnen 4 weken
- Motorische beperkingen van de bovenste ledematen gedefinieerd door een bovenste extremiteitsscore <55 op de FUGL-Meyer-beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen naast een beroerte die de motorische functie kunnen beïnvloeden
- Andere medische aandoeningen die waarschijnlijk de mogelijkheid zullen verstoren om het studieprotocol veilig te voltooien
- verminderd cognitief functioneren dat het vermogen beïnvloedt om geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige neuropsychologische aandoeningen
- visuele beperking
- Ernstige pijn in de bovenste ledematen gedefinieerd als> 7 op de visuele analoge schaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR -groep
Alle deelnemers ontvangen een uur VR -training 5 keer/week gedurende 4 weken binnen de Daily Rehab -routine.
|
Vier taken, uni en bi-manuals, zullen worden voorgesteld voor de behandeling van het paretische bovenste ledemaat van de patiënt in virtueel appartement voor het verbeteren van de relevantie en de overdraagbaarheid van de gevraagde bewegingen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke revalidatie -activiteiten vanwege hun klinische behoeften (fysiotherapie, logopedie, enz.) Gedurende 4 weken gedurende 5 keer/week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: Score verandert vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling en bij 6 maanden follow-up (T2)
|
Motorherstel zal worden beoordeeld door de Fugl Meyer -beoordeling - bovenste extremiteit
|
Score verandert vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling en bij 6 maanden follow-up (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spasticiteit
Tijdsspanne: Score verandert vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling en bij 6 maanden follow-up (T2)
|
Spasticiteitsgraad aan het paretische bovenste ledemaat zal worden gemeten met de Ashworth-schaal (0-5), waarbij hogere scores gerelateerd zijn aan ernstigere spierhypertonie
|
Score verandert vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling en bij 6 maanden follow-up (T2)
|
|
Verandering van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Score verandert vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling en bij 6 maanden follow-up (T2)
|
De onafhankelijkheid van de patiënt zal worden gekwantificeerd met de Barthel -index
|
Score verandert vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling en bij 6 maanden follow-up (T2)
|
|
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Score verandert vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling en bij 6 maanden follow-up (T2)
|
Stroke Impact Scale 2.0 zal worden uitgevoerd voor het onderzoeken van de waargenomen kwaliteit van leven, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven waargenomen
|
Score verandert vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling en bij 6 maanden follow-up (T2)
|
|
Kinematische gegevens
Tijdsspanne: Parameters verandert (bijv. Handpieksnelheden) vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling
|
Instrumentele gegevens van handbewegingen die tijdens de sessies zijn geregistreerd (relevante kinematische indexen worden geregistreerd en offline geanalyseerd zoals handtrajecten en pieksnelheid)
|
Parameters verandert (bijv. Handpieksnelheden) vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling
|
|
Elektro -encefalogram
Tijdsspanne: Gegevensveranderingen vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling (4 weken) en bij follow-up van 6 maanden (T2)
|
De EEG-signalen zullen worden gemeten door middel van een 32-kanaals dop, volgens het International 10-20-systeem, geregistreerd en gecontroleerd door geautomatiseerde apparaten.
|
Gegevensveranderingen vóór (T0) en na (T1) de 4 weken behandeling (4 weken) en bij follow-up van 6 maanden (T2)
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
De tevredenheid met betrekking tot de virtuele training zal worden onderzocht via een specifieke vragenlijst
|
Na 4 weken
|
|
Belichaming
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Het belichamingsgevoel zal worden geanalyseerd met de Gonzalez-Franco-vragenlijst
|
Na 4 weken
|
|
Cybersickness
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Voor het monitoren van ongewenste gebeurtenissen zal de vragenlijst van de simulatorziekte worden gebruikt
|
Na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR_STROKE_MULTICENTER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .