Uso de la realidad virtual inmersiva para la rehabilitación de las extremidades superiores de los sujetos posteriores a la accidente cerebrovascular
17 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital of Ferrara
Uso de la realidad virtual inmersiva para la rehabilitación de las extremidades superiores de los sujetos posteriores a la accidente cerebrovascular: un ensayo de control aleatorio multicéntrico
El accidente cerebrovascular produce daños cerebrales que resultan en discapacidades sensoriales, motores y cognitivas que reducen la calidad de vida y la participación social del paciente.
La recuperación de la extremidad superior es un proceso complejo cuyo objetivo es permitir que los pacientes ganen, en parte o completamente, la independencia en las actividades de vida diaria, ya que representa uno de los enfoques de rehabilitación más importantes.
La realidad virtual es un enfoque bastante reciente capaz de simular movimientos concretos y tareas funcionales en una dosis más alta en comparación con otras terapias.
Parece que el uso de VR podría mejorar la función de las extremidades, sin embargo, la cantidad de esta ganancia aún no está clara debido a la evidencia insuficiente.
Este estudio tiene como objetivo investigar cuantitativamente la efectividad de un sistema de realidad virtual inmersiva HMD en el funcionamiento de la extremidad superior en sobrevivientes de accidente cerebrovascular subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Straudi, MD, PhD
- Número de teléfono: +390532238720
- Correo electrónico: sofia.straudi@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Ferrara University Hospital
-
Investigador principal:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Baroni, PT, PhD
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Contacto:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Número de teléfono: 0532238720
- Correo electrónico: sofia.straudi@unife.it
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Sub-Investigador:
- Antonino Casile, PhD
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Sub-Investigador:
- Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de primer, isquémico o hemorrágico, accidente cerebrovascular verificado por imágenes cerebrales dentro de las 4 semanas
- Deterioro motor de la extremidad superior definido por una puntuación de la extremidad superior <55 en la evaluación Fugl-Meyer
Criterios de exclusión:
- Condiciones neurológicas además del accidente cerebrovascular que pueden afectar la función motora
- Otras afecciones médicas que probablemente interfieran con la capacidad de completar con seguridad el protocolo de estudio
- Funcionamiento cognitivo deteriorado que influye en la capacidad de dar consentimiento informado
- trastornos neuropsicológicos severos
- discapacidad visual
- Dolor severo en la extremidad superior definido como> 7 en la escala analógica visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VR
Todos los participantes recibirán una hora de capacitación de realidad virtual 5 veces/semana durante 4 semanas dentro de la rutina de rehabilitación diaria.
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Se propusirán cuatro tareas, UNI y bi-manuales, para el tratamiento de la extremidad superior parética del paciente en apartamento virtual para mejorar la relevancia y la transferibilidad de los movimientos solicitados.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán las actividades habituales de rehabilitación debido a sus necesidades clínicas (fisioterapia, terapia del habla, etc.) durante 5 veces/semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el deterioro de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambios de puntaje antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (T2)
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La recuperación del motor se evaluará a través de la evaluación de Fugl Meyer: la extremidad superior
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Cambios de puntaje antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: Cambios de puntaje antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (T2)
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El grado de espasticidad en la extremidad superior parética se medirá con la escala Ashworth (0-5), en la que las puntuaciones más altas están relacionadas con hipertonía muscular más grave
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Cambios de puntaje antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (T2)
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Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambios de puntaje antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (T2)
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La independencia del paciente se cuantificará con el índice de Barthel
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Cambios de puntaje antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (T2)
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Cambio en la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Cambios de puntaje antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (T2)
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Stroke Impact Scale 2.0 se realizará para investigar la calidad de vida percibida, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida percibida
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Cambios de puntaje antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (T2)
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Datos cinemáticos
Periodo de tiempo: Cambios de parámetros (por ejemplo, velocidades del pico de mano) antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento
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Datos instrumentales de movimientos de la mano registrados durante las sesiones (se registrarán los índices cinemáticos relevantes y se analizarán fuera de línea, como trayectorias de la mano y velocidad máxima)
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Cambios de parámetros (por ejemplo, velocidades del pico de mano) antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento
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Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Cambios de datos antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento (4 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (T2)
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Las señales EEG se medirán mediante un límite de 32 canales, según el sistema internacional 10-20, registrado y monitoreado por dispositivos computarizados.
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Cambios de datos antes (T0) y después (T1) las 4 semanas de tratamiento (4 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (T2)
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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La satisfacción relacionada con la capacitación virtual se investigará a través de un cuestionario específico
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Después de 4 semanas
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Encarnación
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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El sentimiento de realización se analizará con el cuestionario de González-Franco
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Después de 4 semanas
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Ciberseguridad
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Para monitorear eventos indeseables, se utilizará el cuestionario de enfermedad del simulador
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Después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR_STROKE_MULTICENTER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .