Utilisation de la réalité virtuelle immersive pour la réhabilitation des membres supérieurs des sujets post-AVC
17 mars 2025 mis à jour par: University Hospital of Ferrara
Utilisation de la réalité virtuelle immersive pour la réhabilitation des membres supérieurs des sujets post-AVC: un essai de contrôle randomisé multicentrique
L'AVC produit des dommages cérébraux qui entraînent des déficiences sensorielles, moteurs et cognitives qui réduisent la qualité de vie du patient et la participation sociale.
La récupération des membres supérieurs est un processus complexe dont l'objectif est de permettre aux patients de gagner, en partie ou complètement, l'indépendance dans les activités de vie quotidienne, car elle représente l'une des orientations de réadaptation les plus importantes.
La réalité virtuelle est une approche assez récente capable de simuler des mouvements concrètes et des tâches fonctionnelles dans une dose plus élevée par rapport à d'autres thérapies.
Il semble que l'utilisation de la réalité virtuelle pourrait améliorer la fonction des membres, cependant, la quantité de ce gain n'est pas encore claire en raison de preuves insuffisantes.
Cette étude vise à étudier quantitativement l'efficacité d'un système de réalité virtuelle immersive HMD sur le fonctionnement du membre supérieur chez les survivants subaiguës d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofia Straudi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
Lieux d'étude
-
-
-
Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Ferrara University Hospital
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Chercheur principal:
- Sofia Straudi, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Andrea Baroni, PT, PhD
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Contact:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
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Sous-enquêteur:
- Antonino Casile, PhD
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Sous-enquêteur:
- Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de première, ischémique ou hémorragique, accident vasculaire cérébral vérifié par imagerie cérébrale dans les 4 semaines
- Affèse du moteur du membre supérieur défini par un score des membres supérieurs <55 sur l'évaluation FUGL-Meyer
Critères d'exclusion:
- conditions neurologiques en plus de l'AVC qui peut affecter la fonction motrice
- Autres conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité de terminer en toute sécurité le protocole d'étude
- Fonction cognitive altérée qui influence la capacité de donner un consentement éclairé
- troubles neuropsychologiques graves
- trouble visuel
- Douleur sévère du membre supérieur défini comme> 7 sur l'échelle visuelle analogique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VR
Tous les participants recevront une heure de formation VR 5 fois / semaine pendant 4 semaines dans la routine de réadaptation quotidienne.
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Quatre tâches, UNI et bi-manuelles, seront proposées pour le traitement du membre supérieur parétique du patient en apparition virtuelle pour améliorer la pertinence et la transférabilité des mouvements demandés.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants recevront les activités de réadaptation habituelles en raison de leurs besoins cliniques (physiothérapie, orthophonie, etc.) pendant 5 fois / semaine sur 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la déficience des membres supérieurs
Délai: Le score change avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement et à 6 mois de suivi (T2)
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La récupération des moteurs sera évaluée par l'évaluation FUGL Meyer - les membres supérieurs
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Le score change avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement et à 6 mois de suivi (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de spasticité
Délai: Le score change avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement et à 6 mois de suivi (T2)
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Le grade de spasticité au niveau supérieur parétique sera mesuré avec l'échelle Ashworth (0-5), dans laquelle les scores plus élevés sont liés à l'hypertonie musculaire plus sévère
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Le score change avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement et à 6 mois de suivi (T2)
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Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Le score change avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement et à 6 mois de suivi (T2)
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L'indépendance du patient sera quantifiée avec l'indice de Barthel
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Le score change avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement et à 6 mois de suivi (T2)
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Changement dans la qualité de vie perçue
Délai: Le score change avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement et à 6 mois de suivi (T2)
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L'échelle d'impact de l'AVC 2.0 sera réalisée pour étudier la qualité de vie perçue, les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue
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Le score change avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement et à 6 mois de suivi (T2)
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Données cinématiques
Délai: Les paramètres changent (par exemple les vitesses de pointe des mains) avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement
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Les données instrumentales des mouvements de la main enregistrées pendant les séances (des indices cinématiques pertinents seront enregistrés et analysés hors ligne tels que les trajectoires de la main et la vitesse de pointe)
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Les paramètres changent (par exemple les vitesses de pointe des mains) avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement
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Électroencéphalogramme
Délai: Les données changent avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement (4 semaines) et à 6 mois de suivi (T2)
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Les signaux EEG seront mesurés au moyen d'un capuchon à 32 canaux, selon le système international 10-20, enregistré et surveillé par des appareils informatisés.
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Les données changent avant (T0) et après (T1) les 4 semaines de traitement (4 semaines) et à 6 mois de suivi (T2)
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Satisfaction au traitement
Délai: Après 4 semaines
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La satisfaction liée à la formation virtuelle sera étudiée à travers un questionnaire spécifique
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Après 4 semaines
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Mode de réalisation
Délai: Après 4 semaines
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Le sentiment de réalisation sera analysé avec le questionnaire Gonzalez-Franco
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Après 4 semaines
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Cybersickness
Délai: Après 4 semaines
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Pour surveiller les événements indésirables, le questionnaire sur la maladie du simulateur sera utilisé
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Après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR_STROKE_MULTICENTER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .