Käyttämällä syventävää virtuaalitodellisuutta iskujen jälkeisten aiheiden yläraajojen kuntoutukseen
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital of Ferrara
Käyttämällä syventävää virtuaalitodellisuutta iskujen jälkeisten koehenkilöiden yläraajojen kuntoutukseen: monikeskus satunnaistettu kontrollikoe
Aivohalvaus tuottaa aivovaurioita, mikä johtaa aisti-, motorisiin ja kognitiivisiin heikentymisiin, jotka vähentävät potilaan elämänlaatua ja sosiaalista osallistumista.
Yläraajojen talteenotto on monimutkainen prosessi, jonka tavoitteena on antaa potilaille mahdollisuuden saada osittain tai kokonaan riippumattomuutta päivittäisessä elämässä, sillä se edustaa yhtä tärkeimmistä kuntoutuksen painopisteistä.
Virtuaalitodellisuus on melko viimeaikainen lähestymistapa, joka pystyy simuloimaan betoniliikkeitä ja toiminnallisia tehtäviä suuremmalla annoksella verrattuna muihin hoitomuotoihin.
Vaikuttaa siltä, että VR: n käyttö voisi parantaa raajojen toimintaa, mutta tämän voiton määrä on silti epäselvä riittämättömien todisteiden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kvantitatiivisesti HMD: n syventävän virtuaalitodellisuusjärjestelmän tehokkuutta yläraajojen toiminnassa subakuuttisen aivohalvauksen eloonjääneissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofia Straudi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390532238720
- Sähköposti: sofia.straudi@unife.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Ferrara University Hospital
-
Päätutkija:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Andrea Baroni, PT, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0532238720
- Sähköposti: sofia.straudi@unife.it
-
Alatutkija:
- Antonino Casile, PhD
-
Alatutkija:
- Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensinnäkin, iskeeminen tai verenvuoto, aivohalvaus, joka varmistetaan aivojen kuvantamisessa 4 viikon kuluessa
- yläraajojen moottorin vajaatoiminta määritellään yläraajojen pistemäärällä <55 Fugl-Meyer-arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset olosuhteet aivohalvauksen lisäksi, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan
- Muut sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät kykyä suorittaa tutkimusprotokolla turvallisesti
- heikentynyt kognitiivinen toiminta, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus
- vakavat neuropsykologiset häiriöt
- näkövamma
- Visuaalisessa analogisessa asteikossa määritelty vakava ylärajan kipu, joka on määritelty> 7
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR -ryhmä
Kaikki osallistujat saavat tunnin VR -koulutusta 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan päivittäisen kuntoutusrutiinin aikana.
|
Neljä tehtäviä, UNI- ja Bi-manuaalisia tehtäviä ehdotetaan potilaan paretic-yläraajojen hoitoon virtuaalilaitoksessa pyydettyjen liikkeiden merkityksen ja siirrettävyyden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat tavanomaisen kuntoutustoiminnan kliinisen tarpeensa (fysioterapian, puheterapian jne.) Kanssa viiden kertaa viikossa 4 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yläraajojen vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Pistemuutokset ennen (T0) ja (T1) 4-viikkoa ja 6 kuukauden seurantaa (T1) (T1) (T2) (T2)
|
Moottorin talteenotto arvioidaan Fugl Meyer -arvioinnin avulla - yläraajojen avulla
|
Pistemuutokset ennen (T0) ja (T1) 4-viikkoa ja 6 kuukauden seurantaa (T1) (T1) (T2) (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Pistemuutokset ennen (T0) ja (T1) 4-viikkoa ja 6 kuukauden seurantaa (T1) (T1) (T2) (T2)
|
Spastisuusluokka paretic-yläraajoissa mitataan Ashworth-asteikolla (0-5), jossa korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan lihaksen hypertoniaan
|
Pistemuutokset ennen (T0) ja (T1) 4-viikkoa ja 6 kuukauden seurantaa (T1) (T1) (T2) (T2)
|
|
Päivittäisen elämän toiminnan muutos
Aikaikkuna: Pistemuutokset ennen (T0) ja (T1) 4-viikkoa ja 6 kuukauden seurantaa (T1) (T1) (T2) (T2)
|
Potilaan itsenäisyys määritetään Barthel -indeksillä
|
Pistemuutokset ennen (T0) ja (T1) 4-viikkoa ja 6 kuukauden seurantaa (T1) (T1) (T2) (T2)
|
|
Havaitun elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Pistemuutokset ennen (T0) ja (T1) 4-viikkoa ja 6 kuukauden seurantaa (T1) (T1) (T2) (T2)
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko 2.0 suoritetaan havaitun elämänlaadun tutkimiseksi, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun havaitut
|
Pistemuutokset ennen (T0) ja (T1) 4-viikkoa ja 6 kuukauden seurantaa (T1) (T1) (T2) (T2)
|
|
Kinemaattinen tieto
Aikaikkuna: Parametrit muutokset (esim. Käsinhuipun nopeudet) ennen (T0) ja (T1) 4 -hoidon jälkeen
|
Sessioiden aikana rekisteröityjen käsilukujen instrumentaalitiedot (asiaankuuluvat kinemaattiset indeksit tallennetaan ja offline -analysoidaan, kuten käden suuntaukset ja huippunopeus)
|
Parametrit muutokset (esim. Käsinhuipun nopeudet) ennen (T0) ja (T1) 4 -hoidon jälkeen
|
|
Aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: Tiedot muuttuvat ennen (T0) ja (T1) 4 viikon hoitoviikkoa (4 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (T2)
|
Kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaan EEG-signaalit mitataan 32-kanavaisella korkilla, tietokoneistettujen laitteiden tallennetun ja seurantaan.
|
Tiedot muuttuvat ennen (T0) ja (T1) 4 viikon hoitoviikkoa (4 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (T2)
|
|
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Virtuaalikoulutukseen liittyvää tyytyväisyyttä tutkitaan tietyllä kyselylomakkeella
|
4 viikon kuluttua
|
|
Ruumiillistuma
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Suoritusmuodon tunne analysoidaan Gonzalez-Franco-kyselylomakkeella
|
4 viikon kuluttua
|
|
Kybera
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Ei -toivottujen tapahtumien seurantaan simulaattorin sairauskysely
|
4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR_STROKE_MULTICENTER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .