Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fordybende virtual reality til den øvre lemrehabilitering af emner efter slagtilfælde

17. marts 2025 opdateret af: University Hospital of Ferrara

Brug af fordybende virtual reality til den øvre lemrehabilitering af emner efter slagtilfælde: Et multicenter randomiseret kontrolforsøg

Slag producerer hjerneskade, der resulterer i sensoriske, motoriske og kognitive svækkelser, der reducerer patientens livskvalitet og sociale deltagelse. Oprettelse af øvre lemmer er en kompleks proces, hvis mål er at give patienterne mulighed for delvis eller fuldstændigt uafhængighed i daglige livsaktiviteter, for det repræsenterer det et af de vigtigste rehabiliteringsfokus. Virtual Reality er en temmelig nylig tilgang, der er i stand til at simulere konkrete bevægelser og funktionelle opgaver i en højere dosering sammenlignet med andre terapier. Det ser ud til, at brugen af ​​VR kan forbedre lemfunktionen, men størrelsen af ​​denne gevinst er stadig uklar på grund af utilstrækkelig bevis. Denne undersøgelse sigter mod at kvantitativt undersøge effektiviteten af ​​et HMD -fordybende virtual reality -system på den øvre lem, der fungerer i overlevende af subakut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Baroni, PT, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonino Casile, PhD
        • Underforsker:
          • Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af første, iskæmisk eller hæmoragisk, slagtilfælde verificeret ved hjerneafbildning inden for 4 uger
  • Øvre Limb-motornedsættelse defineret af en øvre ekstremitetsscore <55 på Fugl-Meyer-vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske forhold ud over slagtilfælde, der kan påvirke motorisk funktion
  • Andre medicinske tilstande vil sandsynligvis forstyrre evnen til sikkert at gennemføre undersøgelsesprotokollen
  • Nedsat kognitiv funktion, der påvirker evnen til at give informeret samtykke
  • Alvorlige neuropsykologiske lidelser
  • synshandicap
  • Alvorlig øvre limbensmerter defineret som> 7 i den visuelle analoge skala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR Group
Alle deltagere vil modtage en times VR -træning 5 gange/uge i 4 uger inden for den daglige rehab -rutine.
Enhed: Virtual Reality
Fire opgaver, uni og bi-manuals, vil blive foreslået til behandling af patientens paretiske øvre lem i virtual-apartement for forbedring af relevansen og overførbarheden af ​​de anmodede bevægelser.
Andre navne:
  • Hovedmonteret display
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage de sædvanlige rehabiliteringsaktiviteter på grund af deres kliniske behov (fysioterapi, taleterapi osv.) I 5 gange/uge over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nedsat øvre lem
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Motor gendannelse vurderes gennem Fugl Meyer -vurderingen - øvre ekstremitet
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Spasticitetskvalitet ved den paretiske øvre lem vil blive målt med Ashworth-skalaen (0-5), hvor højere score er relateret til mere alvorlig muskelhypertonia
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Ændring i aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Patientens uafhængighed kvantificeres med Barthel -indekset
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Ændring i den opfattede livskvalitet
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Stroke Impact Scale 2.0 vil blive udført for at undersøge den opfattede livskvalitet, højere score indikerer bedre livskvalitet, der opfattes
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Kinematiske data
Tidsramme: Parametreændringer (f.eks. Håndtophastigheder) før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling
Instrumentale data om håndbevægelser, der er registreret under sessionerne (relevante kinematiske indekser, vil blive registreret og offline analyseret såsom håndbaner og spidshastighed)
Parametreændringer (f.eks. Håndtophastigheder) før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling
Elektroencefalogram
Tidsramme: Dataændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling (4 uger) og ved 6-måneders opfølgning (T2)
EEG-signalerne måles ved hjælp af en 32-kanals cap, ifølge International 10-20-systemet, registreret og overvåget af edb-enheder.
Dataændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling (4 uger) og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efter 4 uger
Tilfredsheden i forbindelse med den virtuelle træning undersøges gennem et specifikt spørgeskema
Efter 4 uger
Udførelsesform
Tidsramme: Efter 4 uger
Eksporforsyningen vil blive analyseret med Gonzalez-Franco-spørgeskemaet
Efter 4 uger
Cybersiplist
Tidsramme: Efter 4 uger
Til overvågning af uønskede begivenheder bruges spørgeskemaet Simulatorsygdomme
Efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Ospedale Accreditato Villa Bellombra
Casa di Cura Città di Rovigo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR_STROKE_MULTICENTER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subakut slagtilfælde

Kliniske forsøg med Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner