使用沉浸式虚拟现实进行上肢康复后训练后。
2025年3月17日 更新者：University Hospital of Ferrara
使用沉浸式虚拟现实进行上肢恢复后击球主体：多中心随机对照试验
中风会产生大脑损害，从而导致感觉，运动和认知障碍，从而降低患者的生活质量和社交参与。
上肢恢复是一个复杂的过程，其目标是使患者在日常生活中的一部分或完全独立，因为它代表了最重要的康复重点之一。
虚拟现实是一种相当最近的方法，可以模拟与其他疗法相比，在更高剂量中模拟具体运动和功能任务。
VR的使用似乎可以改善肢体功能，但是，由于证据不足，该增益的量仍不清楚。
这项研究旨在定量研究HMD沉浸式虚拟现实系统对亚急性中风幸存者的上肢功能的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sofia Straudi, MD, PhD
- 电话号码：+390532238720
- 邮箱：sofia.straudi@unife.it
学习地点
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-
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Ferrara、意大利、44124
- 招聘中
- Ferrara University Hospital
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首席研究员：
- Sofia Straudi, MD, PhD
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副研究员：
- Andrea Baroni, PT, PhD
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接触：
- Sofia Straudi, MD, PhD
- 电话号码：0532238720
- 邮箱：sofia.straudi@unife.it
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副研究员：
- Antonino Casile, PhD
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副研究员：
- Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断第一，缺血或出血，中风，在4周内通过脑成像验证
- 在FUGL-MEYER评估上，上肢评分<55定义的上肢运动障碍
排除标准：
- 除了可能影响运动功能的中风外，神经系统条件
- 其他医疗状况可能会干扰安全完成研究方案的能力
- 认知功能受损，影响了获得知情同意的能力
- 严重的神经心理障碍
- 视觉障碍
- 在视觉模拟量表上定义为> 7的严重上限疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR组
所有参与者将在每日修复程序中接受5次/周的VR培训1个小时的培训。
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将提出四个任务，即单项和双手，用于在虚拟公寓中治疗患者的副上肢，以提高所需运动的相关性和可传递性。
其他名称：
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无干预：对照组
参与者将在4周内每周进行5次/周的临床需求（物理疗法，语音疗法等），因此将获得通常的康复活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢障碍的变化
大体时间：（T0）和（T1）治疗4周和6个月随访（T2）之前的分数变化（T2）
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电动机回收将通过Fugl Meyer评估进行评估 - 上肢
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（T0）和（T1）治疗4周和6个月随访（T2）之前的分数变化（T2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痉挛的变化
大体时间：（T0）和（T1）治疗4周和6个月随访（T2）之前的分数变化（T2）
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帕特里上肢的痉挛等级将通过Ashworth量表（0-5）来测量，其中较高的分数与更严重的肌肉高血压有关
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（T0）和（T1）治疗4周和6个月随访（T2）之前的分数变化（T2）
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改变日常生活的活动
大体时间：（T0）和（T1）治疗4周和6个月随访（T2）之前的分数变化（T2）
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患者的独立性将通过Barthel指数进行量化
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（T0）和（T1）治疗4周和6个月随访（T2）之前的分数变化（T2）
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改变生活质量的变化
大体时间：（T0）和（T1）治疗4周和6个月随访（T2）之前的分数变化（T2）
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中风撞击量表2.0将用于调查感知到的生活质量，得分更高表明生活质量更高
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（T0）和（T1）治疗4周和6个月随访（T2）之前的分数变化（T2）
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运动学数据
大体时间：参数在（T0）之前和（T1）之前发生了变化（例如手动峰值）
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在会话期间注册的手动运动的仪器数据（将记录相关的运动索引并脱机分析，例如手动轨迹和峰值速度）
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参数在（T0）之前和（T1）之前发生了变化（例如手动峰值）
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脑电图
大体时间：（T0）和（T1）治疗4周（4周）和6个月随访（T2）之前的数据变化（T2）
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根据国际10-20系统，将通过计算机设备记录和监视的国际10-20系统，通过32通道上限来测量脑电图信号。
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（T0）和（T1）治疗4周（4周）和6个月随访（T2）之前的数据变化（T2）
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治疗满意度
大体时间：4周后
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与虚拟培训有关的满意度将通过特定的问卷调查
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4周后
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实施例
大体时间：4周后
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冈萨雷斯 - 弗兰科问卷将分析实施例的感觉
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4周后
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Cybersickness
大体时间：4周后
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为了监视不良事件，将使用模拟器疾病问卷
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4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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