Usando realidade virtual imersiva para a reabilitação superior dos membros de assuntos pós-AVC
17 de março de 2025 atualizado por: University Hospital of Ferrara
Usando realidade virtual imersiva para a reabilitação superior dos membros de indivíduos pós-AVC: um estudo de controle randomizado multicêntrico
O AVC produz danos cerebrais que resulta em comprometimentos sensoriais, motores e cognitivos que reduzem a qualidade de vida e a participação social do paciente.
A recuperação superior dos membros é um processo complexo cujo objetivo é permitir que os pacientes ganhem, em parte ou completamente, independência nas atividades diárias de vida, pois isso representa um dos focos de reabilitação mais importantes.
A realidade virtual é uma abordagem bastante recente capaz de simular movimentos concretos e tarefas funcionais em uma dosagem mais alta em comparação com outras terapias.
Parece que o uso da RV pode melhorar a função dos membros, no entanto, a quantidade desse ganho ainda não está clara devido a evidências insuficientes.
Este estudo tem como objetivo investigar quantitativamente a eficácia de um sistema de realidade virtual imersiva da HMD no membro superior do membro em sobreviventes de AVC subagudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofia Straudi, MD, PhD
- Número de telefone: +390532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Ferrara University Hospital
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Investigador principal:
- Sofia Straudi, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Andrea Baroni, PT, PhD
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Contato:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Número de telefone: 0532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
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Subinvestigador:
- Antonino Casile, PhD
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Subinvestigador:
- Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de primeiro, isquêmico ou hemorrágico, derrame verificado por imagens cerebrais dentro de 4 semanas
- Upper Limb Motor dedução do motor definida por uma pontuação da extremidade superior <55 na avaliação FUGL-MEYER
Critérios de exclusão:
- Condições neurológicas, além do derrame que pode afetar a função motora
- Outras condições médicas que provavelmente interferirão na capacidade de concluir com segurança o protocolo de estudo
- funcionamento cognitivo prejudicado que influencia a capacidade de dar consentimento informado
- distúrbios neuropsicológicos graves
- deficiência visual
- Dor grave do membro superior definida como> 7 na escala visual analógica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VR
Todos os participantes receberão uma hora de treinamento em realidade virtual 5 vezes/semana durante 4 semanas na rotina diária de reabilitação.
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Quatro tarefas, UNI e BI-Manuals, serão propostas para o tratamento do membro superior parético do paciente no apartamento virtual para melhorar a relevância e a transferibilidade dos movimentos solicitados.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão as atividades usuais de reabilitação devido às suas necessidades clínicas (fisioterapia, terapia da fala, etc.) por 5 vezes/semana em 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no comprometimento do membro superior
Prazo: A pontuação muda antes (T0) e após (T1) as 4 semanas de tratamento e a 6 meses de acompanhamento (T2)
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A recuperação do motor será avaliada através da avaliação de Fugl Meyer - Extremidade superior
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A pontuação muda antes (T0) e após (T1) as 4 semanas de tratamento e a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espasticidade
Prazo: A pontuação muda antes (T0) e após (T1) as 4 semanas de tratamento e a 6 meses de acompanhamento (T2)
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O grau de espasticidade no membro superior parético será medido com a escala Ashworth (0-5), na qual as pontuações mais altas estão relacionadas a hipertonia muscular mais grave
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A pontuação muda antes (T0) e após (T1) as 4 semanas de tratamento e a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Mudança nas atividades da vida diária
Prazo: A pontuação muda antes (T0) e após (T1) as 4 semanas de tratamento e a 6 meses de acompanhamento (T2)
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A independência do paciente será quantificada com o índice Barthel
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A pontuação muda antes (T0) e após (T1) as 4 semanas de tratamento e a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Mudança na qualidade de vida percebida
Prazo: A pontuação muda antes (T0) e após (T1) as 4 semanas de tratamento e a 6 meses de acompanhamento (T2)
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A Escala de Impacto de AVC 2.0 será realizada para investigar a qualidade de vida percebida, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida percebida
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A pontuação muda antes (T0) e após (T1) as 4 semanas de tratamento e a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Dados cinemáticos
Prazo: Parâmetros mudanças (por exemplo, velocidades de pico da mão) antes (t0) e depois (t1) as 4 semanas de tratamento
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Dados instrumentais dos movimentos das mãos registrados durante as sessões (os índices cinemáticos relevantes serão registrados e offline analisados, como trajetórias manuais e velocidade de pico)
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Parâmetros mudanças (por exemplo, velocidades de pico da mão) antes (t0) e depois (t1) as 4 semanas de tratamento
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Eletroencefalograma
Prazo: Alterações de dados antes (t0) e depois (T1) as 4 semanas de tratamento (4 semanas) e a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Os sinais de EEG serão medidos por meio de uma tampa de 32 canais, de acordo com o sistema internacional 10-20, registrado e monitorado por dispositivos computadorizados.
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Alterações de dados antes (t0) e depois (T1) as 4 semanas de tratamento (4 semanas) e a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Satisfação do tratamento
Prazo: Após 4 semanas
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A satisfação relacionada ao treinamento virtual será investigada através de um questionário específico
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Após 4 semanas
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Incorporação
Prazo: Após 4 semanas
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O sentimento da modalidade será analisado com o questionário de Gonzalez-Franco
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Após 4 semanas
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Cybersickness
Prazo: Após 4 semanas
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Para monitorar eventos indesejáveis, o Questionário de Doenças do Simulador será usado
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Após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR_STROKE_MULTICENTER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .