肥満または太りすぎの成人参加者におけるRAY1225の評価
2025年7月15日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
肥満または太りすぎの参加者におけるRAY1225の安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照フェーズ3研究
この研究の主な目的は、Ray1225が体重の変化率のためにプラセボよりも優れていることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
640
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji, Doctor
- 電話番号：86-10-8831-6815
- メール：pkuphiao@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Ji, Doctor
- 電話番号：86-10-8831-6815
- メール：pkuphiao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- ボディマス指数≥28kg/m2または≥24kg/m²から<28 kg/m2から<28 kg/m2で、次の体重関連併存疾患のうち少なくとも1つ：a）収縮期血圧≥85mmHgまたは拡張期血圧以上、または少なくとも1つの抗療法薬の使用（b）≥1。 Mmol/L、空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≥4.1mmol/L、空腹時高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）<1.04 mmol/L、または正常な脂質レベルを維持するために少なくとも1つの脂質低下治療の必要性; c）閉塞性睡眠時無呼吸症候群。 d）脂肪肝臓; e）心血管疾患; e）多嚢胞性卵巣症候群。
- 少なくとも1人の自己報告に失敗した歴史では、食事と運動による減量の試みが失敗しました。
除外基準：
- 単源の突然変異、他の疾患、または薬物によって引き起こされることが知られている肥満。
- 髄甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物症候群の家族または個人の歴史2型。
- 過去のいつでも中程度から重度のうつ病の歴史、またはスクリーニング時のPHQ-9アンケートの15以上のスコア。双極性障害、統合失調症、またはその他の重度の精神障害の病歴。
- 臓器移植の既往（角膜移植を除く）、または現在臓器移植を受ける準備ができています。
- 研究期間中に喫煙をやめる計画
- アレルギー性構成（複数の薬物または食品に対するアレルギー）、またはRAY1225、GLP-1受容体アゴニスト、またはGLP-1関連の薬物にアレルギーであることが知られているもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ray1225高用量
参加者は、52週間、Ray1225高用量（SC）を皮下（SC）を受け取ります。
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Ray1225はSCを投与されます
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実験的：Ray1225中量
参加者は、52週間、Ray1225中量皮下（SC）を受け取ります。
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Ray1225はSCを投与されます
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実験的：Ray1225低用量
参加者は、52週間、Ray1225低用量（SC）を受け取ります。
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Ray1225はSCを投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は52週間プラセボSCを受け取ります。
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プラセボを皮下投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週
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ベースラインと52週
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52週目のベースラインから体重が5％以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと52週
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ベースラインと52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52週目のウエスト周囲のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと52週
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ベースラインと52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月15日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。