Valutazione di Ray1225 nei partecipanti adulti che hanno obesità o sono in sovrappeso
15 luglio 2025 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Ray1225 nei partecipanti che hanno obesità o sono in sovrappeso
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che Ray1225 è superiore al placebo per una variazione percentuale del peso corporeo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
640
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ji, Doctor
- Numero di telefono: 86-10-8831-6815
- Email: pkuphiao@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Ji, Doctor
- Numero di telefono: 86-10-8831-6815
- Email: pkuphiao@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Indice di massa corporea ≥ 28 kg/m2 o ≥24 kg/m² a <28 kg/m2 con almeno 1 delle seguenti comorbidità legate al peso: a) pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione del sangue diastolica ≥85 mmHg o l'uso di almeno una medicina antiiidro per mantenere la pressione emocolosa; b) biorlandese (TG) ≥17 mmHg MMOL/L, colesterolo lipoproteico a bassa densità a bassa densità (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, colesterolo di lipoproteine ad alta densità a digiuno (HDL-C) <1,04 mmol/L, o la necessità di almeno un trattamento per la lepopio di lipidi per mantenere i normali livelli lipidici; c) sindrome di apnea ostruttiva del sonno; d) fegato grasso; e) malattia cardiovascolare; e) Sindrome dell'ovaio policistico.
- Storia di almeno 1 tentativo infruttuoso auto-riferito di perdita di peso mediante dieta e esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- L'obesità è nota per essere causata da mutazioni monogeniche, altre malattie o farmaci.
- Storia familiare o personale del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o della sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
- Una storia di depressione da moderata a grave in qualsiasi momento in passato o un punteggio di ≥15 sul questionario PHQ-9 allo screening; Una storia di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici gravi.
- Una storia di trapianto di organi (escluso il trapianto di cornea) o attualmente preparati a sottoporsi a trapianto di organi.
- Piani per smettere di fumare durante il periodo di studio
- Costituzione allergica (allergica a più farmaci o alimenti) o quelli noti per essere allergici agli agonisti Ray1225, al recettore GLP-1 o ai farmaci correlati a GLP-1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose alta Ray1225
I partecipanti riceveranno Ray1225 ad alta dose per via sottocutanea (SC) per 52 settimane.
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Ray1225 verrà amministrato SC
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Sperimentale: Dose media Ray1225
I partecipanti riceveranno la dose di media Ray1225 per via sottocutanea (SC) per 52 settimane.
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Ray1225 verrà amministrato SC
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Sperimentale: Dose bassa Ray1225
I partecipanti riceveranno Ray1225 a bassa dose per via sottocutanea (SC) per 52 settimane.
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Ray1225 verrà amministrato SC
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC per 52 settimane.
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Il placebo verrà somministrato SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambia percentuale dal basale nel peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del 5% di peso corporeo dalla linea di base alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambia dal basale nella circonferenza della vita alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAY1225-24-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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