Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ray1225 hos voksne deltakere som har overvekt eller er overvektig

15. juli 2025 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerer sikkerhet, toleranse og effekt av Ray1225 hos deltakere som har overvekt eller er overvektig

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at Ray1225 er overlegen placebo for prosentandring i kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Kroppsmasseindeks ≥ 28 kg/m2 eller ≥24 kg/m² til <28 kg/m2 med minst 1 av følgende vektrelaterte komorbiditeter: a) Systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg, eller bruken av minst en antihypertivt medisiner til å opprettholde normalt blodtrykk; MMOL/L, fastende lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, fastende lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) <1,04 mmol/L, eller behovet for minst en lipid-lavere behandling for å opprettholde normale lipidnivåer; c) hindrende søvnapnésyndrom; d) fett lever; e) hjerte- og karsykdommer; e) Polycystic eggstokksyndrom.
  3. Historien om minst 1 selvrapportert mislykket forsøk på vekttap ved kosthold og trening.

Eksklusjonskriterier:

  1. Overvekt kjent for å være forårsaket av monogene mutasjoner, andre sykdommer eller medisiner.
  2. Familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi -syndrom type 2.
  3. En historie med moderat til alvorlig depresjon når som helst i fortiden eller en score på ≥15 på PHQ-9-spørreskjemaet ved screening; En historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre alvorlige psykiatriske lidelser.
  4. En historie med organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon), eller er for øyeblikket forberedt på å gjennomgå organtransplantasjon.
  5. Planlegger å slutte å røyke i løpet av studieperioden
  6. Allergisk konstitusjon (allergisk mot flere medisiner eller matvarer), eller de som er kjent for å være allergiske mot Ray1225, GLP-1 reseptoragonister, eller GLP-1-relaterte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ray1225 høy dose
Deltakerne vil motta Ray1225 høy dose subkutant (SC) i 52 uker.
Ray1225 vil bli administrert SC
Eksperimentell: Ray1225 Medium dose
Deltakerne vil motta Ray1225 mediumdose subkutant (SC) i 52 uker.
Ray1225 vil bli administrert SC
Eksperimentell: Ray1225 lav dose
Deltakerne vil motta Ray1225 lavdose subkutant (SC) i 52 uker.
Ray1225 vil bli administrert SC
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC i 52 uker.
Placebo vil bli administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Antall deltakere som oppnådde en ≥ 5% reduksjon i kroppsvekt fra baseline i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline i midjeomkrets i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAY1225-24-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere