- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893016
Evaluering av Ray1225 hos voksne deltakere som har overvekt eller er overvektig
15. juli 2025 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerer sikkerhet, toleranse og effekt av Ray1225 hos deltakere som har overvekt eller er overvektig
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at Ray1225 er overlegen placebo for prosentandring i kroppsvekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
640
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ji, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-8831-6815
- E-post: pkuphiao@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-8831-6815
- E-post: pkuphiao@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Kroppsmasseindeks ≥ 28 kg/m2 eller ≥24 kg/m² til <28 kg/m2 med minst 1 av følgende vektrelaterte komorbiditeter: a) Systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg, eller bruken av minst en antihypertivt medisiner til å opprettholde normalt blodtrykk; MMOL/L, fastende lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, fastende lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) <1,04 mmol/L, eller behovet for minst en lipid-lavere behandling for å opprettholde normale lipidnivåer; c) hindrende søvnapnésyndrom; d) fett lever; e) hjerte- og karsykdommer; e) Polycystic eggstokksyndrom.
- Historien om minst 1 selvrapportert mislykket forsøk på vekttap ved kosthold og trening.
Eksklusjonskriterier:
- Overvekt kjent for å være forårsaket av monogene mutasjoner, andre sykdommer eller medisiner.
- Familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi -syndrom type 2.
- En historie med moderat til alvorlig depresjon når som helst i fortiden eller en score på ≥15 på PHQ-9-spørreskjemaet ved screening; En historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre alvorlige psykiatriske lidelser.
- En historie med organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon), eller er for øyeblikket forberedt på å gjennomgå organtransplantasjon.
- Planlegger å slutte å røyke i løpet av studieperioden
- Allergisk konstitusjon (allergisk mot flere medisiner eller matvarer), eller de som er kjent for å være allergiske mot Ray1225, GLP-1 reseptoragonister, eller GLP-1-relaterte medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ray1225 høy dose
Deltakerne vil motta Ray1225 høy dose subkutant (SC) i 52 uker.
|
Ray1225 vil bli administrert SC
|
|
Eksperimentell: Ray1225 Medium dose
Deltakerne vil motta Ray1225 mediumdose subkutant (SC) i 52 uker.
|
Ray1225 vil bli administrert SC
|
|
Eksperimentell: Ray1225 lav dose
Deltakerne vil motta Ray1225 lavdose subkutant (SC) i 52 uker.
|
Ray1225 vil bli administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC i 52 uker.
|
Placebo vil bli administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
|
Baseline og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnådde en ≥ 5% reduksjon i kroppsvekt fra baseline i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
|
Baseline og uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
|
Baseline og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAY1225-24-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .