- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06893016
Evaluación de Ray1225 en participantes adultos que tienen obesidad o tienen sobrepeso
15 de julio de 2025 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Ray1225 en participantes que tienen obesidad o tienen sobrepeso
El objetivo principal de este estudio es demostrar que Ray1225 es superior al placebo para un cambio de porcentaje en el peso corporal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
640
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji, Doctor
- Número de teléfono: 86-10-8831-6815
- Correo electrónico: pkuphiao@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Ji, Doctor
- Número de teléfono: 86-10-8831-6815
- Correo electrónico: pkuphiao@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Body mass index ≥ 28 kg/m2 or ≥24kg/m² to <28 kg/m2 with at least 1 of the following weight-related comorbidities: a) Systolic blood pressure ≥130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg, or the use of at least one antihypertensive medication to maintain normal blood pressure;b) Fasting triglycerides (TG) ≥1.70 MMOL/L, colesterol de lipoproteínas de baja densidad de ayuno (LDL-C) ≥4.1 mmol/L, colesterol de lipoproteínas de alta densidad de ayuno (HDL-C) <1.04 mmol/L, o la necesidad de al menos un tratamiento con disminución de lípidos para mantener los niveles normales de lípidos; c) Síndrome de apnea obstructiva del sueño; d) hígado graso; e) enfermedad cardiovascular; E) Síndrome de ovario poliquístico.
- Historia de al menos 1 intento infructuoso de la pérdida de peso por dieta y ejercicio.
Criterios de exclusión:
- La obesidad que se sabe que es causada por mutaciones monogénicas, otras enfermedades o medicamentos.
- Historia familiar o personal del carcinoma medular de tiroides (MTC) o el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Un historial de depresión moderada a severa en cualquier momento en el pasado o una puntuación de ≥15 en el cuestionario PHQ-9 en la detección; antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos graves.
- Una historia de trasplante de órganos (excluyendo el trasplante corneal) o estar actualmente preparado para someterse a un trasplante de órganos.
- Planea dejar de fumar durante el período de estudio
- Constitución alérgica (alérgica a múltiples medicamentos o alimentos), o aquellos que se sabe que son alérgicos a RAY1225, agonistas del receptor GLP-1 o medicamentos relacionados con GLP-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RAY1225 Dosis alta
Los participantes recibirán una dosis alta RAY1225 subcutáneamente (SC) durante 52 semanas.
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RAY1225 se administrará SC
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Experimental: Dosis media ray1225
Los participantes recibirán una dosis media RAY1225 subcutáneamente (SC) durante 52 semanas.
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RAY1225 se administrará SC
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Experimental: RAY1225 Dosis baja
Los participantes recibirán una dosis baja RAY1225 subcutáneamente (SC) durante 52 semanas.
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RAY1225 se administrará SC
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC durante 52 semanas.
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El placebo se administrará SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Línea de base y semana 52
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Número de participantes que lograron una reducción ≥ 5% en el peso corporal desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAY1225-24-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .