- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893016
Bewertung von Ray1225 bei erwachsenen Teilnehmern, die Fettleibigkeit haben oder übergewichtig sind
15. Juli 2025 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Ray1225 Placebo für die prozentuale Veränderung des Körpergewichts überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
640
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ji, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-8831-6815
- E-Mail: pkuphiao@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Ji, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-8831-6815
- E-Mail: pkuphiao@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Body Mass Index ≥ 28 kg/m2 oder ≥24 kg/m² bis <28 kg/m2 mit mindestens 1 der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten: A) systolischer Blutdruck ≥130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg oder Verwendung von mindestens einem Antihypertensivmedikament, um normale Blutdruck zu fasten; MMOL/L, Nüchternes Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) ≥4,1 mmol/l, Fasten-Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte (HDL-C) <1,04 mmol/l oder die Notwendigkeit einer mindestens einer lipidlosen Behandlung, um normale Lipidspiegel aufrechtzuerhalten; c) obstruktives Schlafapnoe -Syndrom; d) Fettleber; e) Herz -Kreislauf -Erkrankung; e) Polycystic Ovary Syndrom.
- Geschichte von mindestens 1 selbst gemeldeten erfolglosen Versuch mit Gewichtsverlust durch Ernährung und Bewegung.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit, von denen bekannt ist, dass sie durch monogene Mutationen, andere Krankheiten oder Medikamente verursacht werden.
- Familie oder persönliche Geschichte des mittelschweren Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasien -Syndroms Typ 2.
- Eine Anamnese mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder eine Punktzahl von ≥ 15 im PHQ-9-Fragebogen beim Screening; Eine Vorgeschichte bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderer schwerer psychiatrischer Störungen.
- Eine Vorgeschichte der Organtransplantation (ohne Hornhauttransplantation) oder derzeit bereit ist, sich einer Organtransplantation zu unterziehen.
- Pläne, während des Untersuchungszeitraums zu rauchen, aufzuhören
- Allergische Konstitution (allergisch gegen mehrere Medikamente oder Lebensmittel) oder diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie gegen Ray1225, GLP-1-Rezeptoragonisten oder GLP-1-verwandte Arzneimittel sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ray1225 hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang subkutan (SC) Ray1225 High Dosis Subcutan (SC).
|
Ray1225 wird SC verabreicht
|
|
Experimental: Ray1225 Medium -Dosis
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang subkutan (SC) Ray1225 mitteldosis (SC).
|
Ray1225 wird SC verabreicht
|
|
Experimental: RAY1225 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang subkutan (SC) Ray1225.
|
Ray1225 wird SC verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen Placebo SC.
|
Placebo wird SC verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentualer Veränderung von Ausgangsbeginn des Körpergewichts in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
|
Baseline und Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 5% gegenüber der Ausgangswert in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
|
Baseline und Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wechseln Sie in Woche 52 vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
|
Baseline und Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAY1225-24-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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