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Bewertung von Ray1225 bei erwachsenen Teilnehmern, die Fettleibigkeit haben oder übergewichtig sind

15. Juli 2025 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Ray1225 Placebo für die prozentuale Veränderung des Körpergewichts überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Body Mass Index ≥ 28 kg/m2 oder ≥24 kg/m² bis <28 kg/m2 mit mindestens 1 der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten: A) systolischer Blutdruck ≥130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg oder Verwendung von mindestens einem Antihypertensivmedikament, um normale Blutdruck zu fasten; MMOL/L, Nüchternes Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) ≥4,1 mmol/l, Fasten-Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte (HDL-C) <1,04 mmol/l oder die Notwendigkeit einer mindestens einer lipidlosen Behandlung, um normale Lipidspiegel aufrechtzuerhalten; c) obstruktives Schlafapnoe -Syndrom; d) Fettleber; e) Herz -Kreislauf -Erkrankung; e) Polycystic Ovary Syndrom.
  3. Geschichte von mindestens 1 selbst gemeldeten erfolglosen Versuch mit Gewichtsverlust durch Ernährung und Bewegung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fettleibigkeit, von denen bekannt ist, dass sie durch monogene Mutationen, andere Krankheiten oder Medikamente verursacht werden.
  2. Familie oder persönliche Geschichte des mittelschweren Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasien -Syndroms Typ 2.
  3. Eine Anamnese mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder eine Punktzahl von ≥ 15 im PHQ-9-Fragebogen beim Screening; Eine Vorgeschichte bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderer schwerer psychiatrischer Störungen.
  4. Eine Vorgeschichte der Organtransplantation (ohne Hornhauttransplantation) oder derzeit bereit ist, sich einer Organtransplantation zu unterziehen.
  5. Pläne, während des Untersuchungszeitraums zu rauchen, aufzuhören
  6. Allergische Konstitution (allergisch gegen mehrere Medikamente oder Lebensmittel) oder diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie gegen Ray1225, GLP-1-Rezeptoragonisten oder GLP-1-verwandte Arzneimittel sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ray1225 hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang subkutan (SC) Ray1225 High Dosis Subcutan (SC).
Ray1225 wird SC verabreicht
Experimental: Ray1225 Medium -Dosis
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang subkutan (SC) Ray1225 mitteldosis (SC).
Ray1225 wird SC verabreicht
Experimental: RAY1225 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang subkutan (SC) Ray1225.
Ray1225 wird SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen Placebo SC.
Placebo wird SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Veränderung von Ausgangsbeginn des Körpergewichts in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 5% gegenüber der Ausgangswert in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 52 vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAY1225-24-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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