- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06893016
Avaliação de Ray1225 em participantes adultos que têm obesidade ou com sobrepeso
15 de julho de 2025 atualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do Ray1225 em participantes que têm obesidade ou com excesso de peso
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o Ray1225 é superior ao placebo para alteração percentual no peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
640
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ji, Doctor
- Número de telefone: 86-10-8831-6815
- E-mail: pkuphiao@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Ji, Doctor
- Número de telefone: 86-10-8831-6815
- E-mail: pkuphiao@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Índice de massa corporal ≥ 28 kg/m2 ou ≥24kg/m² a <28 kg/m2 com pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso: a) pressão arterial sistólica ≥130 mmHg ou pressão sanguínea diastólica ≥85 mmHg, ou o uso de menos um anti-hipertenso (a manutenção de reflexo ≥85 mmHg), ou o uso de Medicatórios Remitórios para Manter ≥85 MmHg) B) MMOL/L, lipoproteína de baixa densidade em jejum colesterol (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (HDL-C) <1,04 mmol/L, ou a necessidade de pelo menos um tratamento de abate lipídico para manter os níveis lipídicos normais; c) síndrome da apneia obstrutiva do sono; d) fígado gordo; e) doença cardiovascular; e) Síndrome dos ovários policísticos.
- História de pelo menos 1 tentativa malsucedida autorreferida de perda de peso por dieta e exercício.
Critérios de exclusão:
- A obesidade conhecida por ser causada por mutações monogênicas, outras doenças ou medicamentos.
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular da tireóide (MTC) ou síndrome da neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
- Uma história de depressão moderada a grave a qualquer momento no passado ou uma pontuação ≥15 no questionário PHQ-9 na triagem; Uma história de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
- Uma história de transplante de órgãos (excluindo o transplante de córnea) ou está atualmente preparado para se submeter a transplante de órgãos.
- Planos para parar de fumar durante o período de estudo
- Constituição alérgica (alérgica a múltiplos medicamentos ou alimentos), ou aqueles que são alérgicos a Ray1225, agonistas do receptor GLP-1 ou medicamentos relacionados ao GLP-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ray1225 Alta dose
Os participantes receberão Ray1225 altos doses por subcutaneamente (SC) por 52 semanas.
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Ray1225 será administrado SC
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Experimental: Ray1225 Dose média
Os participantes receberão Ray1225 Doses médias por subcutaneamente (SC) por 52 semanas.
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Ray1225 será administrado SC
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Experimental: Ray1225 dose baixa
Os participantes receberão Ray1225 de baixa dose por subcutânea (SC) por 52 semanas.
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Ray1225 será administrado SC
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC por 52 semanas.
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O placebo será administrado SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança percentual em relação à linha de base no peso corporal na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
|
Linha de base e semana 52
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Número de participantes que alcançaram uma redução ≥ 5% no peso corporal da linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
|
Linha de base e semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
|
Linha de base e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAY1225-24-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .