비만이 있거나 과체중 인 성인 참가자의 Ray1225 평가
2025년 7월 15일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
비만이 있거나 과체중 인 참가자에서 Ray1225의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3 단계 연구
이 연구의 주요 목표는 Ray1225가 체중의 변화에 대해 위약보다 우수하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
640
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ji, Doctor
- 전화번호: 86-10-8831-6815
- 이메일: pkuphiao@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Ji, Doctor
- 전화번호: 86-10-8831-6815
- 이메일: pkuphiao@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 체질량 지수 ≥ 28 kg/m2 또는 ≥24kg/m² ~ <28 kg/m2 a) 다음 중 체중 관련 동반 질환 : a) 수축기 혈압 ≥130 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥85 mmHg, 또는 정상적인 혈압을 유지하기 위해 적어도 하나의 항 혈압 약물의 사용; b). MMOL/L, 공복 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) ≥4.1 mmol/L, 공복 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) <1.04 mmol/L, 또는 정상적인 지질 수준을 유지하기 위해 적어도 하나의 지질 저하 처리의 필요성; c) 폐쇄성 수면 무호흡 증후군; d) 지방간; e) 심혈관 질환; e) 다축성 난소 증후군.
- 다이어트와 운동에 의한 체중 감량에 대한 적어도 1 개의 자기보고 실패 시도의 역사.
제외 기준 :
- 단일성 돌연변이, 기타 질병 또는 약물로 인한 것으로 알려진 비만.
- 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 증후군 유형 2의 가족 또는 개인 역사.
- 과거에 언제든지 중등도에서 중증의 우울증의 역사 또는 선별시 PHQ-9 설문지에서 15 점 이상의 점수; 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신과 장애의 병력.
- 장기 이식의 병력 (각막 이식 제외)이거나 현재 장기 이식을 겪을 준비가되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 흡연을 중단 할 계획
- 알레르기 성 구성 (여러 약물 또는 식품에 알레르기 성) 또는 Ray1225, GLP-1 수용체 작용제 또는 GLP-1 관련 약물에 알레르기가있는 것으로 알려진 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ray1225 고용량
참가자는 52 주 동안 Ray1225 고용량 (SC)을 피하 (SC)를 받게됩니다.
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RAY1225는 SC를 관리합니다
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실험적: Ray1225 중간 용량
참가자는 52 주 동안 Ray1225 중간 용량 (SC)을 피하 (SC)를 받게됩니다.
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RAY1225는 SC를 관리합니다
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실험적: Ray1225 저용량
참가자는 52 주 동안 Ray1225 저용량 (SC)을 피하 (SC)를 받게됩니다.
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RAY1225는 SC를 관리합니다
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위약 비교기: 위약
참가자는 52 주 동안 위약 SC를 받게됩니다.
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위약은 SC로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52 주차 체중의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선 및 52 주차
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기준선 및 52 주차
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52 주에 기준선에서 체중이 ≥ 5% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 52 주차
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기준선 및 52 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52 주에 허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52 주차
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기준선 및 52 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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