Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ray1225 u dorosłych uczestników, którzy mają otyłość lub nadwagę

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RAY1225 u uczestników, którzy mają otyłość lub mają nadwagę

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że RAY1225 jest lepszy od placebo dla procentowej zmiany masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała ≥ 28 kg/m2 lub ≥24 kg/m² do <28 kg/m2 z co najmniej 1 z następujących chorób związanych z ciężarem: a) Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg lub ciśnienie krwi rozkurczowe ≥85 mmhg lub zastosowanie co najmniej jednej leki przeciwhytryckiej w celu utrzymania normalnego ciśnienia krwi; B) szybkie ciśnienie krwi (TG) ≥ ≥ ≥ ≥ MMOL/L, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) <1,04 mmol/L, lub potrzeba co najmniej jednego leczenia lipidowego w celu utrzymania normalnych poziomów lipidów; c) Zespół obturacyjny bezdechu sennego; d) tłuszcz wątroby; e) choroba sercowo -naczyniowa; e) Zespół policystyczny jajników.
  3. Historia co najmniej 1 zgłaszana przez siebie nieudana próba utraty wagi przez dietę i ćwiczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otyłość, o której wiadomo, że jest spowodowana mutacjami monogenicznymi, innymi chorobami lub lekami.
  2. Rodzina lub osobista historia rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu nowotworów endokrynologicznych typu 2.
  3. Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji w dowolnym momencie w przeszłości lub wynik ≥15 w kwestionariuszu PHQ-9 podczas badań przesiewowych; Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych.
  4. Historia przeszczepu narządów (z wyłączeniem przeszczepu rogówki) lub obecnie przygotowania do przeszczepu narządów.
  5. Planuje rzucić palenie w okresie badań
  6. Konstytucja alergiczna (alergia na wiele leków lub pokarmów) lub te, o których wiadomo, że są alergiczni na RAY1225, agonistów receptora GLP-1 lub leków związanych z GLP-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka RAY1225
Uczestnicy otrzymają podskórnie RAY1225 podskórnie (SC) przez 52 tygodnie.
RAY1225 będzie administrowany SC
Eksperymentalny: Średnia dawka RAY1225
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę RAY1225 podskórnie (SC) przez 52 tygodnie.
RAY1225 będzie administrowany SC
Eksperymentalny: Niska dawka RAY1225
Uczestnicy otrzymają podskórnie RAY1225 niskiej dawki (SC) przez 52 tygodnie.
RAY1225 będzie administrowany SC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC przez 52 tygodnie.
Placebo będzie podawane SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 5% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAY1225-24-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj