- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06893016
Ocena Ray1225 u dorosłych uczestników, którzy mają otyłość lub nadwagę
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RAY1225 u uczestników, którzy mają otyłość lub mają nadwagę
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że RAY1225 jest lepszy od placebo dla procentowej zmiany masy ciała.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
640
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ji, Doctor
- Numer telefonu: 86-10-8831-6815
- E-mail: pkuphiao@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Ji, Doctor
- Numer telefonu: 86-10-8831-6815
- E-mail: pkuphiao@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 28 kg/m2 lub ≥24 kg/m² do <28 kg/m2 z co najmniej 1 z następujących chorób związanych z ciężarem: a) Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg lub ciśnienie krwi rozkurczowe ≥85 mmhg lub zastosowanie co najmniej jednej leki przeciwhytryckiej w celu utrzymania normalnego ciśnienia krwi; B) szybkie ciśnienie krwi (TG) ≥ ≥ ≥ ≥ MMOL/L, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) <1,04 mmol/L, lub potrzeba co najmniej jednego leczenia lipidowego w celu utrzymania normalnych poziomów lipidów; c) Zespół obturacyjny bezdechu sennego; d) tłuszcz wątroby; e) choroba sercowo -naczyniowa; e) Zespół policystyczny jajników.
- Historia co najmniej 1 zgłaszana przez siebie nieudana próba utraty wagi przez dietę i ćwiczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Otyłość, o której wiadomo, że jest spowodowana mutacjami monogenicznymi, innymi chorobami lub lekami.
- Rodzina lub osobista historia rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu nowotworów endokrynologicznych typu 2.
- Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji w dowolnym momencie w przeszłości lub wynik ≥15 w kwestionariuszu PHQ-9 podczas badań przesiewowych; Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych.
- Historia przeszczepu narządów (z wyłączeniem przeszczepu rogówki) lub obecnie przygotowania do przeszczepu narządów.
- Planuje rzucić palenie w okresie badań
- Konstytucja alergiczna (alergia na wiele leków lub pokarmów) lub te, o których wiadomo, że są alergiczni na RAY1225, agonistów receptora GLP-1 lub leków związanych z GLP-1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka RAY1225
Uczestnicy otrzymają podskórnie RAY1225 podskórnie (SC) przez 52 tygodnie.
|
RAY1225 będzie administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka RAY1225
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę RAY1225 podskórnie (SC) przez 52 tygodnie.
|
RAY1225 będzie administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka RAY1225
Uczestnicy otrzymają podskórnie RAY1225 niskiej dawki (SC) przez 52 tygodnie.
|
RAY1225 będzie administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC przez 52 tygodnie.
|
Placebo będzie podawane SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 5% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAY1225-24-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .