Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ray1225 hos voksne deltagere, der har fedme eller er overvægtige

15. juli 2025 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Ray1225 hos deltagere, der har fedme eller er overvægtige

Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere, at Ray1225 er bedre end placebo for procentvis ændring i kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Kropsmasseindeks ≥ 28 kg/m2 eller ≥24 kg/m² til <28 kg/m2 med mindst 1 af følgende vægtrelaterede komorbiditeter: a) Systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg eller brugen af ​​mindst en antihypertensiv medicin til opretholdelse Mmol/L, fastende lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, fastende lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) <1,04 mmol/L eller behovet for mindst en lipid-sænkende behandling for at opretholde normale lipidniveauer; c) obstruktiv søvnapnø -syndrom; d) fedtlever; e) kardiovaskulær sygdom; e) Polycystisk æggestokkesyndrom.
  3. Historie om mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på vægttab ved diæt og træning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fedme, der er kendt for at være forårsaget af monogene mutationer, andre sygdomme eller medicin.
  2. Familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasi -syndrom type 2.
  3. En historie med moderat til svær depression til enhver tid i fortiden eller en score på ≥15 på PHQ-9-spørgeskemaet ved screening; En historie med bipolar lidelse, skizofreni eller andre alvorlige psykiatriske lidelser.
  4. En historie med organtransplantation (ekskl. Hornhindetransplantation) eller er i øjeblikket forberedt på at gennemgå organtransplantation.
  5. Planlægger at holde op med at ryge i undersøgelsesperioden
  6. Allergisk forfatning (allergisk over for flere medicin eller fødevarer) eller dem, der vides at være allergiske over for Ray1225, GLP-1-receptoragonister eller GLP-1-relaterede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ray1225 høj dosis
Deltagerne modtager Ray1225 høj dosis subkutant (SC) i 52 uger.
Medicin: Ray1225
Ray1225 administreres SC
Eksperimentel: Ray1225 medium dosis
Deltagerne modtager RAY1225 medium dosis subkutant (SC) i 52 uger.
Medicin: Ray1225
Ray1225 administreres SC
Eksperimentel: Ray1225 lav dosis
Deltagerne modtager Ray1225 lav dosis subkutant (SC) i 52 uger.
Medicin: Ray1225
Ray1225 administreres SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo SC i 52 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Antal deltagere, der opnåede en ≥ 5% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i taljeomkrets i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAY1225-24-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner