- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06893016
Évaluation de Ray1225 chez les participants adultes qui ont l'obésité ou qui sont surpondérés
15 juillet 2025 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Ray1225 chez les participants qui ont l'obésité ou sont en surpoids
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que Ray1225 est supérieur au placebo pour le pourcentage de changement de poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
640
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-10-8831-6815
- E-mail: pkuphiao@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Ji, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-10-8831-6815
- E-mail: pkuphiao@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Indice de masse corporelle ≥ 28 kg / m2 ou ≥24 kg / m² à <28 kg / m2 avec au moins 1 des comorbidités de poids suivantes: a) pression artérielle systolique ≥130 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg, ou l'utilisation d'au moins une médication antihypertensive à maintenir une pression artérielle normale; b) les triglycérides de jeûne (tg) ≥1. MMOL / L, Cholestérol lipoprotéine à basse densité à jeun (LDL-C) ≥4,1 mmol / L, cholestérol lipoprotéine à haute densité à jeun (HDL-C) <1,04 mmol / L, ou la nécessité d'au moins un traitement contre les lipides pour maintenir des niveaux lipidiques normaux; c) syndrome d'apnée obstructive du sommeil; d) foie gras; e) maladie cardiovasculaire; E) Syndrome des ovaires polykystiques.
- Antécédents d'au moins 1 tentative d'autodéclamation sans succès de perte de poids par le régime alimentaire et l'exercice.
Critères d'exclusion:
- L'obésité connue pour être causée par des mutations monogènes, d'autres maladies ou des médicaments.
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome thyroïdien médullaire (MTC) ou syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Une histoire de dépression modérée à sévère à tout moment dans le passé ou un score ≥15 sur le questionnaire PHQ-9 lors du dépistage; Une histoire de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques graves.
- Une histoire de transplantation d'organes (à l'exclusion de la transplantation cornéenne), ou étant actuellement préparée à subir une transplantation d'organes.
- Prévoit d'arrêter de fumer pendant la période d'étude
- Constitution allergique (allergique à plusieurs médicaments ou aliments), ou à celles connues pour être allergiques à Ray1225, aux agonistes des récepteurs GLP-1 ou aux médicaments liés au GLP-1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAY1225 Dose élevée
Les participants recevront Ray1225 à haute dose par voie sous-cutanée (SC) pendant 52 semaines.
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Ray1225 sera administré SC
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Expérimental: Ray1225 Dose moyenne
Les participants recevront Ray1225 à dose moyenne par voie sous-cutanée (SC) pendant 52 semaines.
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Ray1225 sera administré SC
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Expérimental: RAY1225 à faible dose
Les participants recevront Ray1225 à faible dose par voie sous-cutanée (SC) pendant 52 semaines.
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Ray1225 sera administré SC
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC pendant 52 semaines.
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Le placebo sera administré SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la base de poids corporel à la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
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BASELINE ET SEMAINE 52
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Nombre de participants qui ont obtenu une réduction de ≥ 5% du poids corporel par rapport à la base de la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
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BASELINE ET SEMAINE 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base dans le tour de taille à la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
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BASELINE ET SEMAINE 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAY1225-24-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .