Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Ray1225 bij volwassen deelnemers die obesitas hebben of overgewicht hebben

15 juli 2025 bijgewerkt door: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Ray1225 evalueert bij deelnemers die obesitas hebben of overgewicht hebben

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat Ray1225 superieur is aan placebo voor percentage verandering in lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Lichaamsmassa-index ≥ 28 kg/m2 of ≥24 kg/m² tot <28 kg/m2 met ten minste 1 van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: a) Systolische bloeddruk ≥130 mmHg ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥1 mmHg, of het gebruik van ten minste één antihypertensieve medicatie; B) Fasterende triglyceriden (TG) (TG) (TG) (TG) (TG) (TG) (TG) (TG) (TG). MMOL/L, fasting lipoproteïne met lage dichtheid lipoproteïne cholesterol (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) <1,04 mmol/L, of de noodzaak voor ten minste één lipide-verlagende behandeling om normale lipideniveaus te behouden; c) obstructief slaapapneu -syndroom; d) leverlever; e) hart- en vaatziekten; E) Polycystiek ovariumsyndroom.
  3. Geschiedenis van ten minste 1 zelfgerapporteerde niet-succesvolle poging tot gewichtsverlies door voeding en lichaamsbeweging.

Uitsluitingscriteria:

  1. Obesitas waarvan bekend is dat het wordt veroorzaakt door monogene mutaties, andere ziekten of medicijnen.
  2. Familie of persoonlijke geschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2.
  3. Een geschiedenis van matige tot ernstige depressie op elk moment in het verleden of een score van ≥15 op de PHQ-9-vragenlijst bij screening; Een geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornissen.
  4. Een geschiedenis van orgaantransplantatie (exclusief cornea -transplantatie), of momenteel bereid om orgaantransplantatie te ondergaan.
  5. Plannen om te stoppen met roken tijdens de studieperiode
  6. Allergische constitutie (allergisch voor meerdere medicijnen of voedingsmiddelen), of die waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor RAY1225, GLP-1-receptoragonisten of GLP-1-gerelateerde medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ray1225 Hoge dosis
Deelnemers ontvangen 52 weken subcutaan Ray1225 hoge dosis subcutaan (SC).
Ray1225 wordt toegediend SC
Experimenteel: RAY1225 Mediumdosis
Deelnemers ontvangen 52 weken subcutaan Ray1225 gemiddelde dosis subcutaan (SC).
Ray1225 wordt toegediend SC
Experimenteel: Ray1225 lage dosis
Deelnemers ontvangen Ray1225 lage dosis subcutaan (SC) gedurende 52 weken.
Ray1225 wordt toegediend SC
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo SC gedurende 52 weken.
Placebo zal SC worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Aantal deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥ 5% bereikte van de basislijn bij week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in tailleomtrek in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAY1225-24-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren