Оценка Ray1225 у взрослых участников, которые страдают ожирением или имеют избыточный вес
15 июля 2025 г. обновлено: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность Ray1225 у участников, которые имеют ожирение или имеют избыточный вес
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что Ray1225 превосходит плацебо для процентного изменения массы тела.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
640
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ji, Doctor
- Номер телефона: 86-10-8831-6815
- Электронная почта: pkuphiao@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Ji, Doctor
- Номер телефона: 86-10-8831-6815
- Электронная почта: pkuphiao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Индекс массы тела ≥ 28 кг/м2 или ≥24 кг/м² до <28 кг/м2, по крайней мере, 1 из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом: а) систолическое артериальное давление ≥130 мм рт. MMOL/L, холестерин липопротеина низкой плотности натощак (LDL-C) ≥4,1 ммоль/л, холестерин липопротеина с высокой плотностью голода (HDL-C) <1,04 ммоль/л или необходимость, по крайней мере, одного лечения липидов для поддержания нормальных уровней липидов; в) синдром обструктивного апноэ во сне; г) жирная печень; д) сердечно -сосудистые заболевания; E) Синдром поликистозных яичников.
- История как минимум 1 самооценка неудачной попытки потери веса в результате диеты и физических упражнений.
Критерии исключения:
- Ожирение, как известно, вызвано моногенными мутациями, другими заболеваниями или лекарствами.
- Семейная или личная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2.
- История депрессии от умеренной до тяжелой степени в любое время в прошлом или оценка ≥15 в вопроснике PHQ-9 при скрининге; История биполярного расстройства, шизофрении или других тяжелых психических расстройств.
- История трансплантации органов (за исключением трансплантации роговицы) или в настоящее время готовится к трансплантации органов.
- Планы бросить курить в течение периода исследования
- Аллергическая конституция (аллергия на множественные лекарства или пищевые продукты) или те, которые, как известно, имеют аллергию на Ray1225, агонисты рецепторов GLP-1 или лекарства, связанные с GLP-1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ray1225 Высокая доза
Участники получат Ray1225 высокую дозу подкожно (SC) в течение 52 недель.
|
Ray1225 будет назначен SC
|
|
Экспериментальный: Ray1225 Средняя доза
Участники получат Ray1225 средней дозы подкожно (SC) в течение 52 недель.
|
Ray1225 будет назначен SC
|
|
Экспериментальный: Ray1225 Низкая доза
Участники получат Ray1225 низкой дозы подкожно (SC) в течение 52 недель.
|
Ray1225 будет назначен SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо SC в течение 52 недель.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела на 52 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 52
|
Базовая линия и неделя 52
|
|
Количество участников, которые достигли ≥ 5% снижения массы тела от исходного уровня на 52 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 52
|
Базовая линия и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в окружности талии на 52 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 52
|
Базовая линия и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAY1225-24-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .