对患有肥胖或超重的成年参与者的Ray1225评估
2025年7月15日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的第三阶段研究，评估Ray1225在患有肥胖或超重的参与者中的安全性，耐受性和功效
这项研究的主要目的是证明Ray1225优于安慰剂，体重变化百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
640
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ji, Doctor
- 电话号码：86-10-8831-6815
- 邮箱：pkuphiao@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Ji, Doctor
- 电话号码：86-10-8831-6815
- 邮箱：pkuphiao@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 体重指数≥28kg/m2或≥24kg/m²至<28 kg/m2至少1个与体重相关的合并症中的1个：a）收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg，或者至少使用一种抗静态血液的血压（b） MMOL/L，禁食的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L，禁食的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.04 mmol/L，或对至少一种脂肪替代治疗以维持正常脂质水平的需求； c）阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； d）脂肪肝； e）心血管疾病； e）多囊卵巢综合征。
- 至少有1个自我报告的失败尝试通过饮食和运动来减轻体重的历史。
排除标准：
- 肥胖是由单基因突变，其他疾病或药物引起的。
- 甲状腺癌（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2型的家庭或个人病史。
- 过去的任何时候中等至重度抑郁症的病史，筛查时的PHQ-9问卷中的得分≥15；躁郁症，精神分裂症或其他严重的精神疾病的史。
- 器官移植史（不包括角膜移植），或者目前准备进行器官移植。
- 计划在研究期间戒烟
- 过敏性构成（对多种药物或食物过敏），或已知对Ray1225，GLP-1受体激动剂或GLP-1相关药物过敏的构成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ray1225高剂量
参与者将皮下（SC）接受Ray1225高剂量，持续52周。
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Ray1225将管理SC
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实验性的：Ray1225中剂量
参与者将皮下（SC）接受Ray1225中剂量52周。
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Ray1225将管理SC
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实验性的：Ray1225低剂量
参与者将皮下（SC）接受Ray1225低剂量（SC）52周。
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Ray1225将管理SC
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将获得安慰剂SC持续52周。
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安慰剂将通过 SC 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第52周体重的基线变化百分比。
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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从基线降低5％的参与者的数量在第52周的基线降低了5％
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第52周从腰围的基线变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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