Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av RAY1225 hos vuxna deltagare som har fetma eller är överviktiga

15 juli 2025 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos RAY1225 hos deltagare som har fetma eller är överviktiga

Det primära målet med denna studie är att visa att RAY1225 är överlägsen placebo för procentförändring i kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Body mass index ≥ 28 kg/m2 or ≥24kg/m² to <28 kg/m2 with at least 1 of the following weight-related comorbidities: a) Systolic blood pressure ≥130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg, or the use of at least one antihypertensive medication to maintain normal blood pressure;b) Fasting triglycerides (TG) ≥1.70 mmol/L, fastande lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <1,04 mmol/L, eller behovet av minst en lipid-sänkande behandling för att upprätthålla normala lipidnivåer; c) obstruktivt sömnapnésyndrom; d) fet lever; e) hjärt -kärlsjukdom; e) Polycystiskt äggstocksyndrom.
  3. Historia med minst 1 självrapporterat misslyckat försök till viktminskning genom diet och träning.

Uteslutningskriterier:

  1. Fetma som är känt för att orsakas av monogena mutationer, andra sjukdomar eller mediciner.
  2. Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller flera endokrina neoplasi -syndrom typ 2.
  3. En historia av måttlig till svår depression när som helst i det förflutna eller en poäng på ≥15 på phq-9-frågeformuläret vid screening; En historia av bipolär störning, schizofreni eller andra allvarliga psykiatriska störningar.
  4. En historia av organtransplantation (exklusive hornhinnetransplantation) eller är för närvarande beredd att genomgå organtransplantation.
  5. Planerar att sluta röka under studieperioden
  6. Allergisk konstitution (allergisk mot flera mediciner eller livsmedel), eller de som är kända för att vara allergiska mot RAY1225, GLP-1-receptoragonister eller GLP-1-relaterade läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ray1225 hög dos
Deltagarna kommer att få RAY1225 högdos subkutant (SC) under 52 veckor.
RAY1225 kommer att administreras SC
Experimentell: RAY1225 Mediumdos
Deltagarna kommer att få RAY1225 mediumdos subkutant (SC) under 52 veckor.
RAY1225 kommer att administreras SC
Experimentell: Ray1225 låg dos
Deltagarna kommer att få RAY1225 låg dos subkutant (SC) under 52 veckor.
RAY1225 kommer att administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC i 52 veckor.
Placebo kommer att administreras SC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentförändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Antal deltagare som uppnådde en ≥ 5% minskning av kroppsvikt från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i midjeomkretsen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAY1225-24-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera