- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06893016
Utvärdering av RAY1225 hos vuxna deltagare som har fetma eller är överviktiga
15 juli 2025 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos RAY1225 hos deltagare som har fetma eller är överviktiga
Det primära målet med denna studie är att visa att RAY1225 är överlägsen placebo för procentförändring i kroppsvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
640
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ji, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-8831-6815
- E-post: pkuphiao@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Ji, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-8831-6815
- E-post: pkuphiao@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Body mass index ≥ 28 kg/m2 or ≥24kg/m² to <28 kg/m2 with at least 1 of the following weight-related comorbidities: a) Systolic blood pressure ≥130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg, or the use of at least one antihypertensive medication to maintain normal blood pressure;b) Fasting triglycerides (TG) ≥1.70 mmol/L, fastande lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <1,04 mmol/L, eller behovet av minst en lipid-sänkande behandling för att upprätthålla normala lipidnivåer; c) obstruktivt sömnapnésyndrom; d) fet lever; e) hjärt -kärlsjukdom; e) Polycystiskt äggstocksyndrom.
- Historia med minst 1 självrapporterat misslyckat försök till viktminskning genom diet och träning.
Uteslutningskriterier:
- Fetma som är känt för att orsakas av monogena mutationer, andra sjukdomar eller mediciner.
- Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller flera endokrina neoplasi -syndrom typ 2.
- En historia av måttlig till svår depression när som helst i det förflutna eller en poäng på ≥15 på phq-9-frågeformuläret vid screening; En historia av bipolär störning, schizofreni eller andra allvarliga psykiatriska störningar.
- En historia av organtransplantation (exklusive hornhinnetransplantation) eller är för närvarande beredd att genomgå organtransplantation.
- Planerar att sluta röka under studieperioden
- Allergisk konstitution (allergisk mot flera mediciner eller livsmedel), eller de som är kända för att vara allergiska mot RAY1225, GLP-1-receptoragonister eller GLP-1-relaterade läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ray1225 hög dos
Deltagarna kommer att få RAY1225 högdos subkutant (SC) under 52 veckor.
|
RAY1225 kommer att administreras SC
|
|
Experimentell: RAY1225 Mediumdos
Deltagarna kommer att få RAY1225 mediumdos subkutant (SC) under 52 veckor.
|
RAY1225 kommer att administreras SC
|
|
Experimentell: Ray1225 låg dos
Deltagarna kommer att få RAY1225 låg dos subkutant (SC) under 52 veckor.
|
RAY1225 kommer att administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC i 52 veckor.
|
Placebo kommer att administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentförändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnådde en ≥ 5% minskning av kroppsvikt från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkretsen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAY1225-24-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .