Hodnocení Ray1225 u dospělých účastníků, kteří mají obezitu nebo mají nadváhu
15. července 2025 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 3 placebem, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost Ray1225 u účastníků, kteří mají obezitu nebo mají nadváhu
Primárním cílem této studie je prokázat, že Ray1225 je lepší než placebo pro procentuální změnu tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
640
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ji, Doctor
- Telefonní číslo: 86-10-8831-6815
- E-mail: pkuphiao@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Ji, Doctor
- Telefonní číslo: 86-10-8831-6815
- E-mail: pkuphiao@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 28 kg/m2 nebo ≥24 kg/m² až <28 kg/m2 s alespoň 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností: a) systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 85 mmhg nebo použití alespoň jednoho antihypertentního medikace k normálnímu krevnímu tlaku (Tg). MMOL/L, LIPOPROTEIN CHOLESTEROL LIDOPOPOPOLY (LDL-C) nalačno ≥ 4,1 mmol/L, hlad s vysokou hustotou lipoproteinu cholesterolu (HDL-C) <1,04 mmol/l nebo potřeba alespoň jedné léčby snižující se lipidy pro udržení normální hladiny lipidů; c) obstrukční syndrom apnoe spánku; d) mastná játra; e) kardiovaskulární onemocnění; E) Syndrom polycystických vaječníků.
- Historie alespoň 1 samostatně hlášeného neúspěšného pokusu o hubnutí stravou a cvičením.
Kritéria pro vyloučení:
- Obezita je známo, že je způsobena monogenními mutacemi, jinými chorobami nebo léky.
- Rodina nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie syndrom typu 2.
- Historie mírné až těžké deprese kdykoli v minulosti nebo skóre ≥15 na dotazníku PHQ-9 při screeningu; Historie bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných těžkých psychiatrických poruch.
- Historie transplantace orgánů (s výjimkou transplantace rohovky) nebo je v současné době připravena podstoupit transplantaci orgánů.
- Plánuje přestat kouřit během období studie
- Alergická ústava (alergická na více léků nebo potravin), nebo ty, o nichž je známo, že jsou alergické na RAY1225, agonisty receptoru GLP-1 nebo léky související s GLP-1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ray1225 Vysoká dávka
Účastníci obdrží vysokou dávku RAY1225 subkutánně (SC) po dobu 52 týdnů.
|
Ray1225 bude podáván SC
|
|
Experimentální: Ray1225 Střední dávka
Účastníci obdrží subkutánně střední dávku RAY1225 (SC) po dobu 52 týdnů.
|
Ray1225 bude podáván SC
|
|
Experimentální: RAY1225 Nízká dávka
Účastníci obdrží nízkou dávku RAY1225 subkutánně (SC) po dobu 52 týdnů.
|
Ray1225 bude podáván SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC po dobu 52 týdnů.
|
Placebo bude podáváno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie a týden 52
|
Základní linie a týden 52
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Základní linie a týden 52
|
Základní linie a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v obvodu pasu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie a týden 52
|
Základní linie a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAY1225-24-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .