Ray1225: n arviointi aikuisilla osallistujilla, joilla on liikalihavuus tai jotka ovat ylipainoisia
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe 3 -tutkimus, jossa arvioidaan Ray1225: n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus osallistujilla, joilla on liikalihavuus tai jotka ovat ylipainoisia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Ray1225 on parempi kuin lumelääke kehon painon prosentuaalinen muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
640
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ji, Doctor
- Puhelinnumero: 86-10-8831-6815
- Sähköposti: pkuphiao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji, Doctor
- Puhelinnumero: 86-10-8831-6815
- Sähköposti: pkuphiao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kehon massaindeksi ≥ 28 kg/m2 tai ≥24 kg/m²-<28 kg/m2, vähintään yhdellä seuraavista painoon liittyvistä lisävaiheista: a) systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg tai ainakin yhden anti-hytpertensiivisen lääkityksen käyttö normaalin verenpaineen ylläpitämiseen; Mmol/L, paasto matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥4,1 mmol/L, paasto korkea tiheys lipoproteiinikolesterolia (HDL-C) <1,04 mmol/L tarve ainakin yhden lipidien alentavan hoidon ylläpitämiseksi; c) obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä; d) rasvamaksa; e) sydän- ja verisuonisairaus; E) Polykystinen munasarjan oireyhtymä.
- Ainakin yhden itseraportoidun epäonnistuneen painonpudotuksen historia ruokavaliolla ja liikunnalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuus, jonka tiedetään johtuvan monogeenisistä mutaatioista, muista sairauksista tai lääkkeistä.
- Kilpirauhasen karsinooman (MTC) tai usean endokriinisen neoplasian oireyhtymän 2 perheen tai henkilökohtainen historia tyypin 2.
- Kohtalaisen tai vaikean masennuksen historia milloin tahansa aiemmin tai pistemäärä ≥15 PHQ-9-kyselylomakkeessa seulonnassa; Bipolaarisen häiriön, skitsofrenian tai muiden vakavien psykiatristen häiriöiden historia.
- Elinsiirron historia (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa) tai valmistautumista tällä hetkellä elinsiirtoon.
- Aikoo lopettaa tupakointi tutkimusjakson aikana
- Allerginen perustuslaki (allerginen useille lääkkeille tai elintarvikkeille) tai niiden, joiden tiedetään olevan allergisia Ray1225: lle, GLP-1-reseptoriagonisteille tai GLP-1: lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ray1225 korkea annos
Osallistujat saavat Ray1225 -annoksen ihonalaisesti (SC) 52 viikon ajan.
|
Ray1225 annetaan SC
|
|
Kokeellinen: Ray1225 Keskimääräinen annos
Osallistujat saavat Ray1225: n keskimääräisen annoksen ihonalaisesti (SC) 52 viikon ajan.
|
Ray1225 annetaan SC
|
|
Kokeellinen: Ray1225 pieni annos
Osallistujat saavat Ray1225 pienen annoksen ihonalaisesti (SC) 52 viikon ajan.
|
Ray1225 annetaan SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 52 viikkoa.
|
Plaseboa annetaan SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus kehon painon lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
|
Lähtötaso ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat ≥ 5%: n painon pienenemisen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
|
Lähtötaso ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
|
Lähtötaso ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAY1225-24-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .