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気管カニューレの子供の摂食困難と生活の質

2026年2月12日 更新者：Ida Engqvist、Karolinska Institutet

この観察研究のすべての目標は、摂食困難の存在と気管カニューレの子供の生活の質との関連があるかどうかを研究することです。

それが答えることを目指している主な質問はそうです

  1. 気管切開のある子供の摂食困難の発生率と、これらの子供にどのような種類の摂食困難が影響しますか？
  2. 気管チューブを持っている子供とその両親は、PEDSQLを通じて測定された生活の質をどのように評価しますか？
  3. 摂食困難の存在と、気管カニューレの子供の生活の質の自己評価との間に関連性はありますか？

生活の質は、PEDSQL機器のジェネリックモジュール4.0を使用したインタビューで評価されます。 嚥下困難は、モントリオール小児病院の摂食規模に基づいた評価を通じて評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景：

生まれつきの奇形や外傷による気道閉塞の子供、または肺または神経筋疾患による呼吸補助の慢性的な必要性がある子供には、気管切開が必要になる場合があります。 気管切開は、気管切開チューブで維持された人工気道を作成するために、首の前部に気管を外科的に開くことです。 長期集中治療室（LIVA）は、Karolinska University Hospitalの小児周術期医療および集中治療（BPMI）内のユニットです。 1998年以来、その主な課題は、国の大部分から気管切開型の子供の世話をすることであり、スカンジナビアでその種の唯一の単位です。 Livaの気管切開のある子どもたちのフォローアップには、定期的なチーム評価が含まれ、Livaにリンクされているのは、小児科医、耳への腐敗の専門家、小児麻酔科医、看護師、栄養士、栄養士、言語療法士、カウンセラー、プレイセラピストで構成される学際的なチームです。

研究によると、気管切開剤の小児の摂食困難は一般的であり、多くは胃somiesを通じて完全または部分的に経腸摂食を持っていることが示されています。 しかし、これらの子どもたちが経験する摂食困難の種類と潜在的な原因と結果に関する私たちの理解は限られています。 研究では、気管切開を持つ子供の子供と親の両方が、重度の慢性疾患を持つ他の子供のグループよりもはるかに低い生活の質を評価することが示されています。 しかし、既存の研究は、スウェーデンの気管切除された子供の生活の質に関する20〜25人の被験者のみを含むわずかであり、生活の質を決定する可能性のある要因が不足しています。 食道閉鎖症の子供の研究は、口の中で食べ物を味わう能力が自己評価された生活の質の向上に関連していることを示しています。 気管切開を伴う子供の嚥下困難と生活の質との関連は、以前に調査されていない私たちの知る限りではありません。

主な目的：

気管切開とその介護者の子供の生活の質を調査し、それを決定する側面を特定する。 摂食困難は、口頭での摂取能力と自己評価された生活の質の間に関連があるかどうかを調査するために特に研究されます。

研究の質問：

プライマリ：摂食困難の存在と、気管カニューレの子どもたちの生活の質の自己評価との間に関連性はありますか？ 二次：気管チューブを持っている子供とその親は、PEDSQLを通じて測定された生活の質をどのように評価しますか？ 気管切開のある子供の生活の質にどの要因が影響しますか？

方法：これは前向き観察研究です。 現在、Livaで定期的にフォローアップされている80人の子供は、包含の資格があります。 子どもと親の両方による生活の質の評価は、PEDSQL機器であるジェネリックモジュール4.0を使用して実施されます。 この検証済みのツールは、健康/活動、感情、社会的機能、学校/デイケアの4つのドメインをカバーする23の質問を含むアンケートです。 嚥下困難は、モントリオール小児病院の給餌スケールに基づいた評価を通じて評価されます。これは、乳児と幼児の摂食能力と行動を評価および監視するために使用される検証済みのツールです。 各評価には約10分かかり、LIVAに関連する子どもたちが参加する学際的なチーム訪問の枠組みの中で行われます。

生活の質の測定値は、PEDSQLデータベース内の他の集団からのデータと比較され、モントリオールの摂食尺度から派生した摂食困難に関するスコアに関連しています。

倫理的承認が得られました、参照。 No 2023-07493-01。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、17176
        • まだ募集していません
        • LIVA, Barn PMI, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、17176
        • 募集
        • LIVA, Barn PMI, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Sweden
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2025年1月から2027年1月の間にストックホルムスウェーデンのカロリンスカ大学病院で長期的な集中治療室を通じて、気管切開術を受けている18歳未満の子供たち。 約80人の患者。

説明

インクルージョン基準：18歳未満の子供は、2025年3月から2027年3月にスウェーデンにあるカロリンスカ大学病院の長期集中治療室を通じて追跡を受けています。

除外基準：完全な評価/検査を受けることができない患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Livaで気管切開術を受けている子供
18歳未満のすべての子供は、スウェーデンのカロリンスカ大学病院ソルナで長期的な集中治療室Livaをフォローアップしている気管切開を受けています。 これは、スウェーデンで気管切開術を受けて住んでいる子どもたちの大多数です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管切開術の子供の摂食困難
時間枠：2年
摂食の困難は、幼児や幼児の摂食能力と行動を評価および監視するために使用される検証済みのツールであるモントリオール小児病院の給餌スケールに基づいて評価されます。
2年
気管切開術の子供の生活の質
時間枠：2年
気管切開のある子供とその両親による生活の質の評価は、PEDSQL機器であるジェネリックモジュール4.0を使用して実施されます。 この検証済みのツールは、健康/活動、感情、社会的機能、学校/デイケアの4つのドメインをカバーする23の質問を含むアンケートです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と摂食の困難の予測との関連
時間枠：2年
PEDSQLを介した生活の質の測定値は、モントリオール小児病院の摂食尺度を通じて測定された摂食難易度の保持に関連しています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Region Stockholm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2027年3月17日

研究の完了 (推定)

2027年3月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-07493-01-IV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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