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低レベルのレーザー療法プロトコルは、顎顔面手術後の下肺胞神経損傷の治療の有効性に影響しますか

2025年3月24日 更新者:Halenur Ateş、Karadeniz Technical University

親愛なる患者、親愛なる親 /保護者。この同意書は、あなた/患者に説明され、適用される診断と治療方法の性質、手順の予想される利点、可能な副作用、代替診断と治療オプション、およびその特性、およびこれらの手順が実行されず、あなたの同意を得るために生じる可能性のある結果について啓発するために準備されています。 このフォームを読んで署名することにより、手順について通知されたこと、および手順に自由に同意したことを宣言します。 あなたはあなたがフォームで理解していないポイントについてあなたの医師に尋ねることができます。 予約の日にこのフォームを持ってきて、医師に渡してください。

診断と手順を知る必要があること:低レベルのレーザー療法は、顎顔面手術に起因する感覚障害の治療に適用されます。

誰があなたの手順を実行しますか? この手順は、歯科学部、口腔、歯科、および顎顔面の手術学部で働く医師によって行われます。 また、KTU歯学部は教育機関であり、私の治療を使用してインターンの教育に貢献できること、そして彼らが私の事業に参加できることを受け入れます。

感覚的損傷により生活の質が悪化した患者の神経再生に寄与する手順の予想される利点。

手順が実行されない場合に発生する可能性のある問題は、低レベルのレーザー治療に関連するリスクはありません。

もしあれば、手順に代わるもの:代替治療はありません。

神経損傷に対する処置治療アプローチのリスクと合併症の可能性は、外科的および非外科的治療アプローチとして2つに分けられます。 外科的治療アプローチには、減圧、神経腫の切除、内部神経溶解、神経根、神経移植片、挿管技術が含まれます。 ただし、外科的治療後に合併症のリスクがあるため、非外科的治療アプローチが主に好まれています。 非外科的治療アプローチには、薬理学的治療、鍼治療、モキシブティオン、低レベルレーザー(DSL)治療が含まれます。

手順の推定期間:15〜30分。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trabzon、七面鳥、61030
        • Karadeniz Technical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 片側性または両側性下肺胞神経損傷の患者は、顎顔面手術とDESL治療を受けていることによって引き起こされる患者
  2. 少なくとも6ヶ月の追跡期間がある患者
  3. 診断が臨床神経感覚検査によって確認された患者
  4. 完全な研究データとフォローアップを持つ患者
  5. 神経損傷のために頭頸部領域で微小外科的または保守的な治療を受けたことがない患者
  6. 研究結果に影響を与える可能性のある神経疾患のない既知の患者
  7. 活動性感染症(痛み、温度の増加、赤み、浮腫、機能の喪失など)または病理学的所見(腫瘍、嚢胞など)のない患者が含まれていました。

除外基準:

  1. 顎顔面手術前の他の理由(病理、感染など)による神経損傷の患者
  2. 舌神経損傷の患者
  3. 研究結果に影響を与える可能性のある既知の神経疾患の患者
  4. データがない患者またはフォローアップできない患者
  5. 妊娠中の患者は研究に含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:さまざまなセッション、開始時間、IAN損傷の原因を持つ患者を比較しました。
すべての患者に低レベルのレーザー療法が適用されました。
この研究では、他の研究よりも多くの患者を抱えていたこの研究では、LLL療法のプロトコルを決定するために異なるパラメーターを評価しました。 これらのパラメーターは、IANの負傷、セッションの数、治療の開始時間、フォローアップ期間の原因でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:最大2年
すべての患者は、3つのレベルの評価を含む術前および術後臨床神経感覚検査(CNT)を受けました。 レベルA:わずかな皮膚圧力を使用して、最小識別可能な距離(15 mm、10 mm、および5 mm)を測定した2点識別。 レベルB:ライトタッチ評価。鈍い先端のツールが下唇の10ポイントに適用され、検出された刺激を記録しました。 レベルC:ピン塗りの侵害受容。10ポイントで鉗子圧縮が痛みの知覚を評価しました。 主観的な神経感覚障害評価は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して実施されました。これは、0(感覚なし)から100(正常感覚)の範囲の100 mmの水平線、両端に記述子を含んでいます。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2023年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2019年1月 - 2023年1月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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