Ovlivňuje protokol laserové terapie na nízké úrovni účinnost léčby dolního poškození alveolárních nervů po maxilofaciální chirurgii
Vážený pacient, drahý rodič / zákonný zákonný; Tento formulář souhlasu byl připraven osvítit vás o povaze metod diagnózy a léčby, které byly vysvětleny vám/pacientovi a budou použity, očekávané přínosy postupů, možných vedlejších účinků, alternativní diagnostiky a léčebných možností a jejich charakteristik a důsledků, které mohou nastat, pokud tyto postupy nejsou provedeny, a aby získaly vaše souhlas. Přečtením a podepsáním tohoto formuláře prohlašujete, že jste byli informováni o postupu a že s postupem svobodně souhlasíte. Můžete se zeptat svého lékaře na body, kterým nerozumíte ve formě. Přineste si tento formulář s sebou v den svého jmenování a předejte jej svému lékaři.
Co potřebujete vědět, že diagnostiku a postup: Laserová terapie na nízké úrovni bude použita pro léčbu senzorického poškození vyplývající z maxilofaciální chirurgie.
Kdo bude provést váš postup? Tento postup provedou lékaři pracující na fakultě stomatologie v Karadenizu Technical University, ústní, zubní a maxilofaciální chirurgii. Rovněž uznávám, že stomatologická fakulta KTU je vzdělávací instituce a že moje léčba může být použita k přispívání ke vzdělávání stážistů a že se mohou účastnit mé činnosti.
Očekávané přínosy postupu přispívají k regeneraci nervů pacienta, jehož kvalita života se zhoršila kvůli smyslovému poškození.
Problémy, s nimiž se může setkat, pokud není postup proveden, není spojeno s léčbou laserem na nízké úrovni.
Alternativy k postupu, pokud existují: Neexistuje alternativní léčba.
Možná rizika a komplikace přístupů léčby postupem k poranění nervů jsou rozdělena do dvou jako chirurgických a nechirurgických léčebných přístupů. Mezi přístupy chirurgické léčby patří dekomprese, resekce neuromu, vnitřní neurolýzu, neurrorhafie, nervové štěpy a intubační techniky. Protože však po chirurgické léčbě existuje riziko komplikací, jsou primárně preferovány nechirurgické léčebné přístupy. Mezi chargické léčby patří farmakologická léčba, akupunktura, moxibusion a léčba laserem na nízké úrovni (DSL).
Odhadovaná doba trvání postupu: 15-30 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61030
- Karadeniz Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným nebo bilaterálním dolním poškozením alveolárního nervu způsobeného maxilofaciální chirurgií a přijímáním léčby DESL
- Pacienti s období sledování nejméně 6 měsíců
- Pacienti, jejichž diagnóza byla potvrzena klinickým neurosenzorickým testováním
- Pacienti s úplným studiem a sledováním
- Pacienti, kteří dosud nepodléhali žádné mikrochirurgické nebo konzervativní léčby v oblasti hlavy a krku kvůli poškození nervů
- Pacienti bez známého neurologického onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Byli zahrnuti pacienti bez aktivní infekce (bolest, zvýšení teploty, zarudnutí, otoky, ztráta funkce atd.) Nebo patologické nálezy (nádor, cysta atd.).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poškozením nervů z jiných důvodů (patologie, infekce atd.) Před maxilofaciální chirurgií
- Pacienti s poškozením jazyka
- Pacienti se známým neurologickým onemocněním, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Pacienti s chybějícími údaji nebo pacienty, kteří nelze sledovat
- Těhotné pacienti nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Byli porovnáni pacienti s různými relacemi, čas začátku a příčinou IAN zranění.
Na všechny pacienty byla použita laserová terapie nízké úrovně.
|
V této studii, která měla více pacientů než jiné studie, byly hodnoceny různé parametry, aby se stanovil protokol LLL terapie.
Tyto parametry byly příčinou zranění IAN, počet relací, doba léčby a doba sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Všichni pacienti podstoupili předoperační a pooperační klinické neurosenzorické testování (CNT), které obsahovaly tři úrovně hodnocení.
Úroveň A: Dvoubodová diskriminace, kde byla měřena minimální rozlišitelná vzdálenost (15 mm, 10 mm a 5 mm) pomocí mírného tlaku kůže.
Úroveň B: Hodnocení lehkého dotyku, kde byl na dolním rtu aplikován nástroj s tupou špičkou, zaznamenal detekované podněty.
Úroveň C: Nocicepce Pin-Prick, kde komprese klešť hodnotila vnímání bolesti při 10 bodech.
Subjektivní hodnocení neurosenzorického deficitu bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 100 mm vodorovné čáry od 0 (bez pocitu) do 100 (normální senzace), s deskriptory na obou koncích.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
- Kahraman SA. Low-level laser therapy in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 May;16(2):277-88. doi: 10.1016/j.coms.2004.02.002. No abstract available.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Mohajerani SH, Tabeie F, Bemanali M, Tabrizi R. Effect of Low-Level Laser and Light-Emitting Diode on Inferior Alveolar Nerve Recovery After Sagittal Split Osteotomy of the Mandible: A Randomized Clinical Trial Study. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e408-e411. doi: 10.1097/SCS.0000000000002929.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Robinson PP, Loescher AR, Yates JM, Smith KG. Current management of damage to the inferior alveolar and lingual nerves as a result of removal of third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Aug;42(4):285-92. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.02.024.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Onemocnění obličejových nervů
- Poranění kraniálních nervů
- Poranění trojklaného nervu
- Poranění mandibulárního nervu
- Rány a zranění
Další identifikační čísla studie
- 2022/8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .